Eficácia e segurança da membrana de colágeno (FormaAid®) no tratamento da regeneração periodontal
6 de maio de 2025 atualizado por: Maxigen Biotech Inc.
Um estudo de controle randomizado, cego para avaliador e de centro único para avaliar a eficácia e segurança da membrana de colágeno (FormaAid®) no tratamento da regeneração periodontal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica e radiográfica e a segurança dos produtos da membrana de colágeno (FormaAid®) no tratamento da regeneração periodontal por meio de regeneração tecidual guiada (GTR) realizada por periodontistas treinados. As principais questões que pretende responder são:
- A diferença do estado periodontal: nível de inserção clínica (CAL), profundidade da bolsa periodontal (PPD), recessão gengival (GR), índice gengival (GI) e índice de placa (PI).
- A diferença da altura do defeito intraósseo.
- A diferença entre a espessura do tecido gengival e o volume do tecido gengival.
- As incidências dos indicadores de segurança.
Os participantes serão randomizados em grupo experimental ou grupo de controle, submetidos à cirurgia de regeneração tecidual guiada (GTR) na semana 1 e revisitados nas semanas 3, 5, 13 e 27 após a cirurgia GTR.
Os pesquisadores irão comparar se o produto de teste não é inferior ao Bio-Gide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido como um ensaio clínico randomizado controlado sobre o uso de dois diferentes membranas de colágeno comercializadas com aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) no tratamento de defeitos intraósseos periodontais.
A membrana de colágeno atua como uma barreira que impede o crescimento de tecidos moles (gengivas) na área onde a regeneração óssea é desejada.
Isto permite que o osso e outros tecidos necessários se regenerem de forma mais eficaz.
As suturas são removidas 14 dias após a cirurgia.
Os pacientes são então acompanhados 5, 13 e 27 semanas após a cirurgia para Gl, PI, GR, PPD e CAL para avaliar a condição do tecido.
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e a avaliação radiográfica de raios X serão avaliadas neste estudo duas vezes antes e depois da semana 27 de tratamento no centro de investigação.
E todos os indivíduos receberão digitalização intra-oral com um scanner intra-oral no início do estudo e nas semanas 5, 13, 27 visitas de acompanhamento para avaliar a espessura do tecido gengival e a alteração do volume do tecido gengival.
Dados de segurança e eventos adversos seriam registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LiRong Chen
- Número de telefone: 1250 +88633287222
- E-mail: lirong.chen@mbi.com.tw
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan, 114202
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Contato:
- Attending Physician
- Número de telefone: +886920776432
- E-mail: peter71130000@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, homem ou mulher
- Fumante não atual: Pessoa que não fumou mais de 100 cigarros do passado até o presente e não fumou nos últimos 30 dias.
- Pacientes que decidiram pagar às suas próprias custas e necessitam de regeneração tecidual guiada (GTR) para regeneração periodontal
- A morfologia do defeito intraósseo é um defeito intraósseo de 2 ou 3 paredes.
- Profundidade da bolsa periodontal ≥ 5mm (profundidade periodontal à sondagem, PPD, distância da margem gengival ao fundo do defeito).
- A altura do defeito ósseo na imagem radiográfica é ≥ 3 mm (de acordo com o defeito intraósseo do filme radiográfico)
- O diagnóstico de doença periodontal é estágio III com grau B ou C.
- Pacientes que desejam aderir ao protocolo do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Disposto a aceitar a avaliação durante o período experimental e retornar à clínica e ao tratamento.
- Não é pessoa sujeita a pena de tutela nem sujeita a tutores judiciais.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de alergias graves ou ser alérgico ao colágeno.
- Aqueles que são conhecidos por serem positivos para o vírus da imunodeficiência humana.
- Diabetes mal controlado (estado de doença não tratado ou instável), medição de hemoglobina glicada em exames de sangue superior a 7%
- Submetendo-se à quimioterapia três meses antes de concordar com este experimento.
- Pacientes submetidos a tratamento de dessensibilização de produtos cárneos.
- Ter um histórico documentado de osteoporose.
- Doença crônica, hipertensão, hiperlipidemia, doença cardiovascular e acidente vascular cerebral não adequadamente controlado (condição de doença não tratada ou instável) avaliada pelo investigador na triagem.
- Sofrer de doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou dermatomiosite.
- Distúrbio de coagulação, tempo de protrombina (TP) em teste laboratorial> 12 segundos ou uso de anticoagulantes que afetam a cirurgia avaliada pelo investigador na triagem.
- O dente no qual a cirurgia de regeneração tecidual guiada (GTR) será realizada é determinado como sendo furca envolvida pelo investigador a partir da avaliação de imagem
- O dente para o qual a cirurgia de regeneração tecidual guiada (GTR) será realizada é considerado insalubre, apresentando condições como lesão apical, dente com necessidade de terapia endodôntica, fratura dentária, etc., conforme julgado pelo investigador a partir da avaliação de imagem
- Anormalidades da mucosa oral ou problemas de saúde periodontal, tornando-o inadequado para tratamento cirúrgico GTR, como manchas brancas, eritema, fibrose submucosa oral, líquen plano, hiperplasia verrucosa, inflamação, infecção, etc., avaliada pelo investigador na triagem.
- Aqueles cuja limpeza periodontal não está em boas condições ou que não conseguem cooperar com a limpeza periodontal. Índice de controle de placa (índice de O'Leary) >15%
- A mobilidade dos dentes que serão submetidos à cirurgia de regeneração tecidual guiada (GTR) é maior ou igual a
- Os dentes que serão submetidos à cirurgia de regeneração tecidual guiada (GTR) apresentam dentes adjacentes incompletos em ambos os lados, como próteses dentárias, coroas ou pontes, implantes dentários artificiais ou obturações metálicas. materiais, etc., de modo a afetar a avaliação da imagem.
- Outros que não sejam adequados para participar ou continuar este ensaio clínico, conforme avaliação de um médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FormaAid
Pacientes com defeitos intraósseos são designados aleatoriamente para receber membrana de colágeno FormaAid ou Geistlich Bio-Gide (controle) antes do GTR.
E então tratado com cirurgia GTR, o procedimento cirúrgico envolve um retalho de espessura total, a área afetada é limpa e o tecido danificado ou doente pode ser removido.
O aloenxerto será então colocado no defeito e a membrana de colágeno será aparada e adaptada sobre o defeito.
Após todo o tratamento, será utilizado fio de náilon 5-0 para fechamento do retalho.
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FormaAid é composto principalmente de colágeno puro extraído do tendão bovino, é fabricado na forma de matriz de colágeno altamente densa sem reticulação química para atuar como uma barreira excluindo o epitélio.
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Comparador Ativo: Grupo Bio-Gide
Pacientes com defeitos intraósseos são designados aleatoriamente para receber membrana de colágeno FormaAid ou Geistlich Bio-Gide (controle) antes do GTR.
E então tratado com cirurgia GTR, o procedimento cirúrgico envolve um retalho de espessura total, a área afetada é limpa e o tecido danificado ou doente pode ser removido.
O aloenxerto será então colocado no defeito e a membrana de colágeno será aparada e adaptada sobre o defeito.
Após todo o tratamento, será utilizado fio de náilon 5-0 para fechamento do retalho.
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Bio-Gide é uma membrana de colágeno bicamada feita de colágeno suíno, permite uma vascularização rápida e homogênea e, assim, proporciona ótima integração tecidual e estabilização da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: Semana 0, Semana 27
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Diferença da linha de base no nível de inserção clínica periodontal (CAL) com uma sonda periodontal Semana 27 após a cirurgia.
CAL é definido como profundidade de sondagem periodontal mais recessão gengival.
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Semana 0, Semana 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: Semana 0, Semana 27
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O PPD é avaliado por sondagem periodontal para detectar e medir a distância da margem gengival até a parte inferior do defeito.
Diferença da linha de base na profundidade da bolsa periodontal (PPD) Semana 27 após a cirurgia.
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Semana 0, Semana 27
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Diferença de recessão gengival (GR)
Prazo: Semana 0, Semana 27
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GR é avaliado por sondagem periodontal para detectar e medir a distância da margem gengival até a junção amelocementária (JCE).
Diferença da linha de base na recessão gengival periodontal (GR) Semana 27 após a cirurgia.
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Semana 0, Semana 27
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Diferença do índice gengival (IG)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 13, Semana 27
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Diferença da linha de base no estado periodontal: Índice Gengival (IG) Semanas 5, 13 e 27 após a cirurgia. O IG é avaliado de acordo com Löe & Silness.
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Semana 0, Semana 5, Semana 13, Semana 27
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Diferença do índice de placa (PI)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 13, Semana 27
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Diferença da linha de base no estado periodontal: Índice de Placa (PI) Semanas 5, 13 e 27 após a cirurgia. O PI é avaliado usando a definição de classificação da Silness & Löe.
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Semana 0, Semana 5, Semana 13, Semana 27
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Diferença de altura do defeito intraósseo
Prazo: Semana 0, Semana 27
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Diferença da linha de base na altura do defeito intraósseo (IDH) com imagens de raios X Semana 27 após a cirurgia.
Preenchimento ósseo (%) é definido como a alteração percentual no IDH, seguindo a equação: ((IDH semana 27 - linha de base do IDH)/linha de base do IDH)*100%
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Semana 0, Semana 27
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Diferença de tecido mole gengival
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 13, Semana 27
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Diferença da linha de base no tecido mole gengival com uma varredura intra-oral na espessura do tecido gengival Semanas 5, 13 e 27 após a cirurgia.
Os dados escaneados da linha de base de todos os indivíduos seriam sobrepostos aos dados escaneados correspondentes obtidos durante a reavaliação para garantir que os dentes estejam no alinhamento correto e gerar dados de alteração de espessura.
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Semana 0, Semana 5, Semana 13, Semana 27
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Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Semana 0 a Semana 27
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A relação dos eventos adversos (EAs) com o produto sob investigação será avaliada em quatro níveis: altamente provável, provável, possível, improvável e não relacionado.
A porcentagem de pacientes que apresentam EAs causados pelo produto sob investigação será calculada para representar a incidência de complicações relacionadas ao dispositivo.
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Semana 0 a Semana 27
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Incidência de evento adverso de interesse especial (EAIE)/evento adverso grave (EAG)
Prazo: Semana 0 a Semana 27
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A incidência será calculada para representar a porcentagem de pacientes que apresentam EAIE ou EAG.
Os EAIE referem-se a eventos adversos específicos no sítio cirúrgico do RTG, incluindo deiscência da ferida, exposição da membrana, infecção da ferida, infecção pós-operatória, inflamação no local da operação, dor, abscesso, alergia, inchaço e cicatrização retardada.
E o SAE é considerado um evento adverso que interrompe a atividade diária habitual do sujeito e pode exigir terapia medicamentosa sistêmica ou outro tratamento.
Eventos graves geralmente são incapacitantes.
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Semana 0 a Semana 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBI-FA-202301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .