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Efficacité et sécurité de la membrane de collagène (FormaAid®) dans le traitement de la régénération parodontale

6 mai 2025 mis à jour par: Maxigen Biotech Inc.

Une étude de contrôle randomisée, monocentrique, à l'insu de l'évaluateur, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la membrane de collagène (FormaAid®) dans le traitement de la régénération parodontale

Le but de cet essai clinique est d'évaluer cliniquement et radiographiquement l'efficacité et la sécurité des produits de la membrane de collagène (FormaAid®) dans le traitement de la régénération parodontale à l'aide de la régénération tissulaire guidée (GTR) réalisée par les parodontistes formés. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La différence de statut parodontal : niveau d'attache clinique (CAL), profondeur de poche parodontale (PPD), récession gingivale (GR), indice gingival (GI) et indice de plaque (PI).
  • La différence de hauteur du défaut intra-osseux.
  • La différence d'épaisseur du tissu gingival et de volume du tissu gingival.
  • Les incidences des indicateurs de sécurité.

Les participants seront randomisés dans un groupe expérimental ou un groupe témoin, subiront une chirurgie de régénération tissulaire guidée (GTR) à la semaine 1 et seront revus les semaines 3, 5, 13 et 27 après la chirurgie GTR.

Les chercheurs compareront si le produit testé n'est pas inférieur à Bio-Gide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé concernant l'utilisation de deux membranes de collagène commercialisées différentes avec allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux. La membrane de collagène agit comme une barrière qui empêche les tissus mous (gencives) de se développer dans la zone où la régénération osseuse est souhaitée. Cela permet aux os et aux autres tissus nécessaires de se régénérer plus efficacement. Les sutures sont retirées 14 jours après l'intervention chirurgicale. Les patients sont ensuite suivis 5, 13 et 27 semaines après la chirurgie pour Gl, PI, GR, PPD et CAL pour évaluer l'état des tissus. La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et l'évaluation radiographique aux rayons X seront évaluées dans cette étude deux fois avant et après la semaine de traitement 27 sur le site d'investigation. Et tous les sujets recevront une numérisation intra-orale avec un scanner intra-oral au départ et des visites de suivi aux semaines 5, 13 et 27 pour évaluer l'épaisseur du tissu gingival et le changement de volume du tissu gingival. Les données de sécurité et les événements indésirables seraient enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114202
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans, homme ou femme
  • Non-fumeur actuel : Personne qui n'a pas fumé plus de 100 cigarettes du passé au présent et qui n'a pas fumé au cours des 30 derniers jours.
  • Patients qui ont décidé de payer à leurs frais et qui ont besoin d'une régénération tissulaire guidée (GTR) pour la régénération parodontale
  • La morphologie des défauts intra-osseux est un défaut intra-osseux à 2 ou 3 parois.
  • Profondeur de la poche parodontale ≥ 5 mm (profondeur parodontale de sondage, PPD, distance du bord gingival au fond du défaut).
  • La hauteur du défaut osseux sur l'image radiographique est ≥ 3 mm (selon le défaut intra-osseux du film radiographique)
  • Le diagnostic de maladie parodontale est de stade III avec un grade B ou C.
  • Les patients disposés à adhérer au protocole de l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Disposé à accepter une évaluation pendant la période d'essai et à retourner à la clinique et au traitement.
  • Pas une personne soumise à une peine de tutelle ou soumise à des tuteurs judiciaires.

Critère d'exclusion:

  • avez des antécédents d’allergies graves ou êtes allergique au collagène.
  • Ceux qui sont connus pour être positifs au virus de l’immunodéficience humaine.
  • Diabète mal contrôlé (état de la maladie non traité ou instable), test sanguin de mesure de l'hémoglobine glyquée supérieure à 7 %
  • Suivre une chimiothérapie trois mois avant d'accepter cette expérience.
  • Patients subissant un traitement de désensibilisation aux produits carnés.
  • Avoir des antécédents documentés d’ostéoporose.
  • Maladie chronique, hypertension, hyperlipidémie, maladie cardiovasculaire et accident vasculaire cérébral mal contrôlés (maladie non traitée ou instable) jugés par l'investigateur lors du dépistage.
  • Souffrant de maladies auto-immunes ou de maladies du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la dermatomyosite.
  • Trouble de la coagulation, temps de prothrombine (PT) testé en laboratoire > 12 sec ou utilisation d'anticoagulants affectant la chirurgie jugée par l'investigateur lors du dépistage.
  • La dent pour laquelle une chirurgie de régénération tissulaire guidée (GTR) doit être réalisée est déterminée comme étant une furcation impliquée par l'investigateur à partir de l'évaluation de l'image.
  • La dent pour laquelle une chirurgie de régénération tissulaire guidée (GTR) doit être effectuée est considérée comme malsaine, présentant des conditions telles qu'une lésion apicale, une dent de traitement endodontique nécessaire, une fracture dentaire, etc., comme le juge l'investigateur à partir de l'évaluation de l'image.
  • Anomalies de la muqueuse buccale ou mauvaise santé parodontale, la rendant impropre au traitement chirurgical GTR, comme les taches blanches, l'érythème, la fibrose sous-muqueuse buccale, le lichen plan, l'hyperplasie verruqueuse, l'inflammation, l'infection, etc. jugées par l'investigateur lors du dépistage.
  • Ceux dont le nettoyage parodontal n’est pas en bon état ou qui ne sont pas en mesure de coopérer au nettoyage parodontal. Indice de contrôle de la plaque (indice O'Leary) > 15 %
  • La mobilité des dents devant subir une chirurgie de régénération tissulaire guidée (GTR) est supérieure ou égale à
  • Les dents qui doivent subir une chirurgie de régénération tissulaire guidée (GTR) ont des dents adjacentes incomplètes des deux côtés, telles que des prothèses dentaires, des couronnes ou des ponts, des implants dentaires artificiels ou des obturations métalliques. matériaux, etc., de manière à affecter l'évaluation de l'image.
  • D'autres qui ne sont pas aptes à participer ou à poursuivre cet essai clinique tel qu'évalué par un médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FormaAid
Les patients présentant des défauts intra-osseux sont assignés au hasard pour recevoir soit une membrane de collagène FormaAid, soit Geistlich Bio-Gide (contrôle) avant le GTR. Et puis traitée par chirurgie GTR, la procédure chirurgicale implique un lambeau de pleine épaisseur, la zone affectée est nettoyée et les tissus endommagés ou malades peuvent être retirés. L'allogreffe sera ensuite placée dans le défaut et la membrane de collagène sera ensuite taillée et adaptée sur le défaut. Une fois tout le traitement terminé, une suture en nylon 5-0 sera utilisée pour la fermeture du lambeau.
Dispositif: FormaAid
FormaAid est principalement composé de collagène pur extrait de tendon bovin, il est fabriqué sous forme de matrice de collagène très dense sans réticulation chimique pour agir comme une barrière excluant l'épithélium.
Comparateur actif: Groupe Bio-Gide
Les patients présentant des défauts intra-osseux sont assignés au hasard pour recevoir soit une membrane de collagène FormaAid, soit Geistlich Bio-Gide (contrôle) avant le GTR. Et puis traitée par chirurgie GTR, la procédure chirurgicale implique un lambeau de pleine épaisseur, la zone affectée est nettoyée et les tissus endommagés ou malades peuvent être retirés. L'allogreffe sera ensuite placée dans le défaut et la membrane de collagène sera ensuite taillée et adaptée sur le défaut. Une fois tout le traitement terminé, une suture en nylon 5-0 sera utilisée pour la fermeture du lambeau.
Dispositif: Bio-Gide
Bio-Gide est une membrane collagène bicouche à base de collagène porcin, permet une vascularisation rapide et homogène et assure ainsi une intégration tissulaire et une stabilisation optimale de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de niveau d’attachement clinique (CAL)
Délai: Semaine 0, semaine 27
Différence par rapport à la valeur initiale du niveau d'attachement clinique parodontal (CAL) avec une sonde parodontale Semaine 27 après la chirurgie. CAL est défini comme la profondeur du sondage parodontal plus la récession gingivale.
Semaine 0, semaine 27

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de profondeur de poche parodontale (PPD)
Délai: Semaine 0, semaine 27
La PPD est évaluée par sondage parodontal pour détecter et mesurer la distance entre la marge gingivale et le bas du défaut. Différence par rapport à la valeur initiale de la profondeur de la poche parodontale (PPD) Semaine 27 après la chirurgie.
Semaine 0, semaine 27
Différence de récession gingivale (GR)
Délai: Semaine 0, semaine 27
Le GR est évalué par sondage parodontal pour détecter et mesurer la distance entre le bord gingival et la jonction cémento-émail (CEJ). Différence par rapport à la valeur initiale de la récession gingivale parodontale (GR) Semaine 27 après la chirurgie.
Semaine 0, semaine 27
Différence d'indice gingival (GI)
Délai: Semaine 0, semaine 5, semaine 13, semaine 27

Différence par rapport à la valeur initiale de l'état parodontal : indice gingival (GI) semaines 5, 13 et 27 après la chirurgie. L'IG est évalué selon Löe & Silness.

  • 0 : Gencive normale.
  • 1 : Légère inflammation. Léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage.
  • 2 : Inflammation modérée : Rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage.
  • 3 : Inflammation sévère : Rougeur et œdème marqués. Ulcération. Tendance aux saignements spontanés.
Semaine 0, semaine 5, semaine 13, semaine 27
Différence d'indice de plaque (IP)
Délai: Semaine 0, semaine 5, semaine 13, semaine 27

Différence par rapport à la valeur initiale de l'état parodontal : indice de plaque (IP) semaines 5, 13 et 27 après la chirurgie. PI est évalué en utilisant la définition de notation de Silness & Löe.

  • 0 : Pas de plaque dans la zone gingivale.
  • 1 : Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être reconnue qu'en passant une sonde sur la surface de la dent.
  • 2 : Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou la surface dentaire adjacente, visibles à l'œil nu.
  • 3 : Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur le bord gingival et la surface dentaire adjacente.
Semaine 0, semaine 5, semaine 13, semaine 27
Différence de hauteur de défaut intra-osseux
Délai: Semaine 0, semaine 27
Différence par rapport à la valeur initiale de la hauteur du défaut intra-osseux (IDH) avec les images radiographiques Semaine 27 après la chirurgie. Le remplissage osseux (%) est défini comme le pourcentage de variation de l'IDH, selon l'équation : ((IDH semaine 27 - IDH de base)/IDH de base)*100 %
Semaine 0, semaine 27
Différence des tissus mous gingivaux
Délai: Semaine 0, semaine 5, semaine 13, semaine 27
Différence par rapport à la valeur initiale des tissus mous gingivaux avec un balayage intra-oral de l'épaisseur du tissu gingival aux semaines 5, 13 et 27 après la chirurgie. Les données numérisées de base de tous les sujets seraient superposées aux données numérisées correspondantes obtenues lors de la réévaluation pour garantir que les dents sont dans le bon alignement et générer des données de changement d'épaisseur.
Semaine 0, semaine 5, semaine 13, semaine 27
Incidence des complications liées au dispositif
Délai: Semaine 0 à semaine 27
La relation entre les événements indésirables (EI) et le produit expérimental sera évaluée à quatre niveaux : hautement probable, probable, possible, improbable et sans rapport. Le pourcentage de patients présentant des EI causés par le produit expérimental sera calculé pour représenter l'incidence des complications liées au dispositif.
Semaine 0 à semaine 27
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Semaine 0 à semaine 27
L'incidence sera calculée pour représenter le pourcentage de patients présentant un AESI ou un SAE. L'AESI fait référence à des événements indésirables spécifiques au site chirurgical du GTR, notamment la déhiscence de la plaie, l'exposition de la membrane, l'infection de la plaie, l'infection postopératoire, l'inflammation du site opératoire, la douleur, l'abcès, l'allergie, l'enflure et le retard de cicatrisation. Et l'EIG est considéré comme un événement indésirable qui interrompt l'activité quotidienne habituelle d'un sujet et peut nécessiter un traitement médicamenteux systémique ou un autre traitement. Les événements graves sont généralement invalidants.
Semaine 0 à semaine 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxigen Biotech Inc.

Collaborateurs

Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBI-FA-202301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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