Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kollagén membrán (FormaAid®) hatékonysága és biztonsága a parodontális regeneráció kezelésében

2024. február 2. frissítette: Maxigen Biotech Inc.

Egyközpontú, kiértékelő vak, randomizált kontrollvizsgálat a kollagén membrán (FormaAid®) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a parodontális regeneráció kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kollagén membrán (FormaAid®) klinikai és radiográfiai hatékonyságának és termékbiztonságának értékelése a periodontális regeneráció kezelésében, irányított szövetregeneráció (GTR) segítségével, amelyet képzett parodontológus végez. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • A periodontális állapot különbsége: klinikai kötődési szint (CAL), periodontális zsebmélység (PPD), gingivális recesszió (GR), gingivális index (GI) és plakk index (PI).
  • A csonton belüli hibamagasság különbsége.
  • Az ínyszövet vastagságának és a fogínyszövet térfogatának különbsége.
  • A biztonsági mutatók előfordulási gyakorisága.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják kísérleti csoportba vagy kontrollcsoportba, az 1. héten irányított szövetregenerációs (GTR) műtéten esnek át, majd a 3., 5., 13. és 27. héten újra meglátogatják őket a GTR műtét után.

A kutatók összehasonlítják, hogy a teszttermék nem rosszabb-e, mint a Bio-Gide.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatként végezték, két különböző, fagyasztva szárított csont-allografttal (FDBA) forgalmazott kollagén membrán alkalmazásával a parodontális intracsont defektusok kezelésében. A kollagén membrán gátként működik, amely megakadályozza a lágy szövetek (íny) növekedését azon a területen, ahol a csontregenerációra van szükség. Ez lehetővé teszi a csont és más szükséges szövetek hatékonyabb regenerálódását. A varratokat a műtét után 14 nappal távolítják el. A műtétet követő 5., 13. és 27. héttel a betegeket követik Gl, PI, GR, PPD és CAL tekintetében, hogy értékeljék a szöveti állapotot. Ebben a vizsgálatban a kúpos komputertomográfiát (CBCT) és a röntgen-radiográfiás értékelést a 27. kezelés előtt és után kétszer értékelik a vizsgálati helyen. Valamennyi alany intraorális szkennerrel végzett vizsgálatot kap a kiinduláskor, valamint az 5., 13. és 27. heti utóellenőrzésen, hogy felmérjék a fogínyszövet vastagságát és az ínyszövet térfogatváltozását. A biztonsági adatokat és a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes ideje alatt rögzíteni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év, férfi vagy nő
  • Nem dohányzó: Az a személy, aki a múlttól napjainkig nem szívott el 100-nál többet, és az elmúlt 30 napban nem dohányzott.
  • Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy saját költségükön fizetnek, és irányított szövetregenerációt (GTR) igényelnek a parodontális regenerációért
  • Az intrabonális defektusok defektus morfológiája 2 vagy 3 falú csontváz defektus.
  • Parodontális zseb mélysége ≥ 5 mm (szondázó periodontális mélység, PPD, távolság a fogíny szélétől a defektus aljáig).
  • A csontdefektus magassága a röntgenképen ≥ 3 mm (a röntgenfilm intraosseus defektusa szerint)
  • A parodontális betegség diagnózisa a III. stádium, B vagy C fokozattal.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
  • Hajlandó elfogadni az értékelést a próbaidőszak alatt, és visszatérni a klinikára és a kezelésre.
  • Nem gondnokságra vagy bírósági gyám alá tartozó személy.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiája van, vagy allergiás a kollagénre.
  • Azok, akikről ismert, hogy pozitívak az emberi immunhiány vírusra.
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség (kezeletlen vagy instabil betegség státusza), a glikált hemoglobin vérvizsgálata 7%-nál nagyobb
  • Három hónappal azelőtt kemoterápián vesz részt, hogy beleegyezett a kísérletbe.
  • Húskészítmény deszenzibilizáló kezelés alatt álló betegek.
  • Dokumentált csontritkulás kórtörténete van.
  • Krónikus betegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, szív- és érrendszeri betegségek és a stroke nem megfelelően kontrollált (kezeletlen vagy instabil betegségi állapot), amelyet a vizsgáló ítél meg a szűrés során.
  • Autoimmun betegségekben vagy kötőszöveti betegségekben szenved, mint például szisztémás lupus erythematosus vagy dermatomyositis.
  • Véralvadási zavar, laboratóriumi teszt protrombin idő (PT) > 12 mp, vagy olyan véralvadásgátlók alkalmazása, amelyek befolyásolják a műtétet, amelyet a vizsgáló ítél meg a szűréskor.
  • Azt a fogat, amelyen irányított szövetregenerációs (GTR) műtétet kell végezni, a vizsgáló a képértékelés alapján furkációnak ítélte.
  • Az a fog, amelyen irányított szövetregenerációs (GTR) műtétet kell végezni, egészségtelennek minősül, és olyan állapotokat mutat, mint az apikális lézió, az endodonciai kezeléshez szükséges fog, a fogtörés stb., a vizsgáló képértékelés alapján megítélése szerint.
  • Szájnyálkahártya-rendellenességek vagy rossz periodontális egészségi állapot, ami alkalmatlanná teszi a GTR műtéti kezelését, mint például fehér foltok, bőrpír, szájnyálkahártya alatti fibrózis, lichen planus, verrucous hyperplasia, gyulladás, fertőzés stb., amelyet a vizsgáló a szűréskor ítél meg.
  • Azok, akiknek a fogágy tisztítása nem megfelelő, vagy akik nem tudnak együttműködni a fogágytisztítással. Plakk kontroll index (O'Leary index) >15%
  • Az irányított szövetregenerációs (GTR) műtéten áteső fogak mobilitása nagyobb vagy egyenlő, mint
  • Az irányított szövetregenerációs (GTR) műtéten áteső fogak mindkét oldalán hiányos szomszédos fogak találhatók, például fogpótlások, koronák vagy hidak, mesterséges fogimplantátumok vagy fémtömések. anyagok stb., hogy befolyásolják a kép értékelését.
  • Mások, akik nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek vagy folytassák ezt a klinikai vizsgálatot az orvos értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FormaAid csoport
Azokat a betegeket, akiknek csonton belüli defektusai vannak, véletlenszerűen besorolják, hogy FormaAid kollagén membránt vagy Geistlich Bio-Gide-et (kontroll) kapjanak a GTR előtt. Ezután GTR-műtéttel kezelik, a sebészeti beavatkozás egy teljes vastagságú lebeny, az érintett terület megtisztítása és a sérült vagy beteg szövet eltávolítása. Ezután az allograftot a defektusba helyezik, majd a kollagén membránt levágják és a defektushoz igazítják. Az összes kezelés befejezése után 5-0 nylon varratot használnak a lebenyzáráshoz.
Eszköz: FormaAid
A FormaAid főként a szarvasmarha inakból kivont tiszta kollagénből áll, nagy sűrűségű kollagén mátrix formájában állítják elő kémiai térhálósítás nélkül, hogy gátként működjön, kizárva a hámszövetet.
Aktív összehasonlító: Bio-Gide csoport
Azokat a betegeket, akiknek csonton belüli defektusai vannak, véletlenszerűen besorolják, hogy FormaAid kollagén membránt vagy Geistlich Bio-Gide-et (kontroll) kapjanak a GTR előtt. Ezután GTR-műtéttel kezelik, a sebészeti beavatkozás egy teljes vastagságú lebeny, az érintett terület megtisztítása és a sérült vagy beteg szövet eltávolítása. Ezután az allograftot a defektusba helyezik, majd a kollagén membránt levágják és a defektushoz igazítják. Az összes kezelés befejezése után 5-0 nylon varratot használnak a lebenyzáráshoz.
Eszköz: Bio-Gide
A Bio-Gide egy sertéskollagénből készült kétrétegű kollagén membrán, amely gyors és homogén vaszkularizációt tesz lehetővé, és így optimális szövetintegrációt és sebstabilizációt eredményez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint (CAL) különbsége
Időkeret: 0. hét, 27. hét
A parodontális klinikai kötődési szint (CAL) eltérése a kiindulási értéktől parodontális szondával 27. héten a műtét után. A CAL a periodontális szondázási mélység és az íny recessziója.
0. hét, 27. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parodontális zsebmélység (PPD) különbsége
Időkeret: 0. hét, 27. hét
A PPD-t periodontális szondával értékelik, hogy észleljék és mérjék a távolságot a fogíny szélétől a defektus aljáig. A parodontális zsebmélység (PPD) eltérése a kiindulási értéktől 27. héten a műtét után.
0. hét, 27. hét
Az íny recesszió (GR) különbsége
Időkeret: 0. hét, 27. hét
A GR-t periodontális szondázással értékelik a fogínyszegély és a cementozománc csomópont (CEJ) közötti távolság kimutatására és mérésére. Eltérés a kiindulási értéktől a periodontális gingival recesszióban (GR) 27. héten a műtét után.
0. hét, 27. hét
A gingivális index (GI) különbsége
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 13. hét, 27. hét

A parodontális állapot eltérése a kiindulási értéktől: Gingival Index (GI) 5., 13. és 27. hét a műtét után. A GI értékelése a Löe & Silness szerint történik.

  • 0: Normál fogíny.
  • 1: Enyhe gyulladás Enyhe színváltozás, enyhe ödéma. Nincs vérzés a szondázáskor.
  • 2: Mérsékelt gyulladás: Vörösség, ödéma és üvegezés. Vérzés szondázáskor.
  • 3: Súlyos gyulladás: Jelentős bőrpír és ödéma. Fekélyképződés. Spontán vérzésre való hajlam.
0. hét, 5. hét, 13. hét, 27. hét
A plakk index (PI) különbsége
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 13. hét, 27. hét

A parodontális állapot eltérése a kiindulási értéktől: Plaque Index (PI) 5., 13. és 27. héten a műtét után. A PI értékelése a Silness & Löe osztályozási definíciójával történik.

  • 0: Nincs plakk a fogíny területén.
  • 1: A fog szabad ínyszéléhez és a szomszédos területhez tapadó lepedék A lepedéket csak úgy lehet felismerni, ha egy szondát a fogfelületen áthúzunk.
  • 2: A lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a gingivális zsebben, a fogíny szélén és/vagy a szomszédos fogfelületen, amely szabad szemmel is látható.
  • 3: Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogíny szélén és a szomszédos fogfelületen.
0. hét, 5. hét, 13. hét, 27. hét
A csonton belüli defektus magasságának különbsége
Időkeret: 0. hét, 27. hét
Különbség a kiindulási értéktől az intrabony defektus magasságban (IDH) röntgenfelvételekkel 27. hét a műtét után. A csonttöltés (%) az IDH százalékos változása a következő egyenlet szerint: ((IDH 27. hét – IDH alapvonal)/ IDH alapvonal)*100%
0. hét, 27. hét
Az íny lágyszövetének különbsége
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 13. hét, 27. hét
Különbség a kiindulási értéktől a gingiva lágyszövetében intraorális szkenneléssel, hogy a fogínyszövet vastagsága 5., 13. és 27. héten a műtét után. Az összes alany kiindulási szkennelt adatait az újraértékelés során kapott megfelelő szkennelt adatokkal egymásra vetik, hogy biztosítsák a fogak megfelelő beállítását, és vastagságváltozási adatokat generáljanak.
0. hét, 5. hét, 13. hét, 27. hét
Az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 0. héttől 27. hétig
A nemkívánatos események (AE) kapcsolatát a vizsgálati termékkel négy szinten kell értékelni: nagyon valószínű, valószínű, lehetséges, nem valószínű és nem kapcsolódik. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálati termék által okozott mellékhatások előfordulnak, az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakoriságát tükrözi.
0. héttől 27. hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) / súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása
Időkeret: 0. héttől 27. hétig
Az előfordulási gyakoriságot úgy kell kiszámítani, hogy az AESI-t vagy SAE-t tapasztaló betegek százalékos arányát képviselje. Az AESI a GTR műtéti helyén fellépő specifikus nemkívánatos eseményekre utal, beleértve a seb kifejlődését, a membrán expozícióját, a sebfertőzést, a posztoperatív fertőzést, a műtéti hely gyulladását, a fájdalmat, a tályogot, az allergiát, a duzzanatot és a késleltetett gyógyulást. A SAE pedig olyan nemkívánatos eseménynek minősül, amely megszakítja az alany szokásos napi tevékenységét, és szisztémás gyógyszeres terápiát vagy egyéb kezelést igényelhet. A súlyos események általában cselekvőképtelenné válnak.
0. héttől 27. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maxigen Biotech Inc.

Együttműködők

Tri-Service General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBI-FA-202301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​betegségek

Klinikai vizsgálatok a FormaAid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel