Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kollagén membrán (FormaAid®) hatékonysága és biztonsága a parodontális regeneráció kezelésében

2025. május 6. frissítette: Maxigen Biotech Inc.

Egyközpontú, kiértékelő vak, randomizált kontrollvizsgálat a kollagén membrán (FormaAid®) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a parodontális regeneráció kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kollagén membrán (FormaAid®) klinikai és radiográfiai hatékonyságának és termékbiztonságának értékelése a periodontális regeneráció kezelésében, irányított szövetregeneráció (GTR) segítségével, amelyet képzett parodontológus végez. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • A periodontális állapot különbsége: klinikai kötődési szint (CAL), periodontális zsebmélység (PPD), gingivális recesszió (GR), gingivális index (GI) és plakk index (PI).
  • A csonton belüli hibamagasság különbsége.
  • Az ínyszövet vastagságának és a fogínyszövet térfogatának különbsége.
  • A biztonsági mutatók előfordulási gyakorisága.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják kísérleti csoportba vagy kontrollcsoportba, az 1. héten irányított szövetregenerációs (GTR) műtéten esnek át, majd a 3., 5., 13. és 27. héten újra meglátogatják őket a GTR műtét után.

A kutatók összehasonlítják, hogy a teszttermék nem rosszabb-e, mint a Bio-Gide.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatként végezték, két különböző, fagyasztva szárított csont-allografttal (FDBA) forgalmazott kollagén membrán alkalmazásával a parodontális intracsont defektusok kezelésében. A kollagén membrán gátként működik, amely megakadályozza a lágy szövetek (íny) növekedését azon a területen, ahol a csontregenerációra van szükség. Ez lehetővé teszi a csont és más szükséges szövetek hatékonyabb regenerálódását. A varratokat a műtét után 14 nappal távolítják el. A műtétet követő 5., 13. és 27. héttel a betegeket követik Gl, PI, GR, PPD és CAL tekintetében, hogy értékeljék a szöveti állapotot. Ebben a vizsgálatban a kúpos komputertomográfiát (CBCT) és a röntgen-radiográfiás értékelést a 27. kezelés előtt és után kétszer értékelik a vizsgálati helyen. Valamennyi alany intraorális szkennerrel végzett vizsgálatot kap a kiinduláskor, valamint az 5., 13. és 27. heti utóellenőrzésen, hogy felmérjék a fogínyszövet vastagságát és az ínyszövet térfogatváltozását. A biztonsági adatokat és a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes ideje alatt rögzíteni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 114202
        • Toborzás
        • Tri-Service General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év, férfi vagy nő
  • Nem dohányzó: Az a személy, aki a múlttól napjainkig nem szívott el 100-nál többet, és az elmúlt 30 napban nem dohányzott.
  • Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy saját költségükön fizetnek, és irányított szövetregenerációt (GTR) igényelnek a parodontális regenerációért
  • Az intrabonális defektusok defektus morfológiája 2 vagy 3 falú csontváz defektus.
  • Parodontális zseb mélysége ≥ 5 mm (szondázó periodontális mélység, PPD, távolság a fogíny szélétől a defektus aljáig).
  • A csontdefektus magassága a röntgenképen ≥ 3 mm (a röntgenfilm intraosseus defektusa szerint)
  • A parodontális betegség diagnózisa a III. stádium, B vagy C fokozattal.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
  • Hajlandó elfogadni az értékelést a próbaidőszak alatt, és visszatérni a klinikára és a kezelésre.
  • Nem gondnokságra vagy bírósági gyám alá tartozó személy.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiája van, vagy allergiás a kollagénre.
  • Azok, akikről ismert, hogy pozitívak az emberi immunhiány vírusra.
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség (kezeletlen vagy instabil betegség státusza), a glikált hemoglobin vérvizsgálata 7%-nál nagyobb
  • Három hónappal azelőtt kemoterápián vesz részt, hogy beleegyezett a kísérletbe.
  • Húskészítmény deszenzibilizáló kezelés alatt álló betegek.
  • Dokumentált csontritkulás kórtörténete van.
  • Krónikus betegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, szív- és érrendszeri betegségek és a stroke nem megfelelően kontrollált (kezeletlen vagy instabil betegségi állapot), amelyet a vizsgáló ítél meg a szűrés során.
  • Autoimmun betegségekben vagy kötőszöveti betegségekben szenved, mint például szisztémás lupus erythematosus vagy dermatomyositis.
  • Véralvadási zavar, laboratóriumi teszt protrombin idő (PT) > 12 mp, vagy olyan véralvadásgátlók alkalmazása, amelyek befolyásolják a műtétet, amelyet a vizsgáló ítél meg a szűréskor.
  • Azt a fogat, amelyen irányított szövetregenerációs (GTR) műtétet kell végezni, a vizsgáló a képértékelés alapján furkációnak ítélte.
  • Az a fog, amelyen irányított szövetregenerációs (GTR) műtétet kell végezni, egészségtelennek minősül, és olyan állapotokat mutat, mint az apikális lézió, az endodonciai kezeléshez szükséges fog, a fogtörés stb., a vizsgáló képértékelés alapján megítélése szerint.
  • Szájnyálkahártya-rendellenességek vagy rossz periodontális egészségi állapot, ami alkalmatlanná teszi a GTR műtéti kezelését, mint például fehér foltok, bőrpír, szájnyálkahártya alatti fibrózis, lichen planus, verrucous hyperplasia, gyulladás, fertőzés stb., amelyet a vizsgáló a szűréskor ítél meg.
  • Azok, akiknek a fogágy tisztítása nem megfelelő, vagy akik nem tudnak együttműködni a fogágytisztítással. Plakk kontroll index (O'Leary index) >15%
  • Az irányított szövetregenerációs (GTR) műtéten áteső fogak mobilitása nagyobb vagy egyenlő, mint
  • Az irányított szövetregenerációs (GTR) műtéten áteső fogak mindkét oldalán hiányos szomszédos fogak találhatók, például fogpótlások, koronák vagy hidak, mesterséges fogimplantátumok vagy fémtömések. anyagok stb., hogy befolyásolják a kép értékelését.
  • Mások, akik nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek vagy folytassák ezt a klinikai vizsgálatot az orvos értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FormaAid csoport
Azokat a betegeket, akiknek csonton belüli defektusai vannak, véletlenszerűen besorolják, hogy FormaAid kollagén membránt vagy Geistlich Bio-Gide-et (kontroll) kapjanak a GTR előtt. Ezután GTR-műtéttel kezelik, a sebészeti beavatkozás egy teljes vastagságú lebeny, az érintett terület megtisztítása és a sérült vagy beteg szövet eltávolítása. Ezután az allograftot a defektusba helyezik, majd a kollagén membránt levágják és a defektushoz igazítják. Az összes kezelés befejezése után 5-0 nylon varratot használnak a lebenyzáráshoz.
Eszköz: FormaAid
A FormaAid főként a szarvasmarha inakból kivont tiszta kollagénből áll, nagy sűrűségű kollagén mátrix formájában állítják elő kémiai térhálósítás nélkül, hogy gátként működjön, kizárva a hámszövetet.
Aktív összehasonlító: Bio-Gide csoport
Azokat a betegeket, akiknek csonton belüli defektusai vannak, véletlenszerűen besorolják, hogy FormaAid kollagén membránt vagy Geistlich Bio-Gide-et (kontroll) kapjanak a GTR előtt. Ezután GTR-műtéttel kezelik, a sebészeti beavatkozás egy teljes vastagságú lebeny, az érintett terület megtisztítása és a sérült vagy beteg szövet eltávolítása. Ezután az allograftot a defektusba helyezik, majd a kollagén membránt levágják és a defektushoz igazítják. Az összes kezelés befejezése után 5-0 nylon varratot használnak a lebenyzáráshoz.
Eszköz: Bio-Gide
A Bio-Gide egy sertéskollagénből készült kétrétegű kollagén membrán, amely gyors és homogén vaszkularizációt tesz lehetővé, és így optimális szövetintegrációt és sebstabilizációt eredményez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint (CAL) különbsége
Időkeret: 0. hét, 27. hét
A parodontális klinikai kötődési szint (CAL) eltérése a kiindulási értéktől parodontális szondával 27. héten a műtét után. A CAL a periodontális szondázási mélység és az íny recessziója.
0. hét, 27. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parodontális zsebmélység (PPD) különbsége
Időkeret: 0. hét, 27. hét
A PPD-t periodontális szondával értékelik, hogy észleljék és mérjék a távolságot a fogíny szélétől a defektus aljáig. A parodontális zsebmélység (PPD) eltérése a kiindulási értéktől 27. héten a műtét után.
0. hét, 27. hét
Az íny recesszió (GR) különbsége
Időkeret: 0. hét, 27. hét
A GR-t periodontális szondázással értékelik a fogínyszegély és a cementozománc csomópont (CEJ) közötti távolság kimutatására és mérésére. Eltérés a kiindulási értéktől a periodontális gingival recesszióban (GR) 27. héten a műtét után.
0. hét, 27. hét
A gingivális index (GI) különbsége
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 13. hét, 27. hét

A parodontális állapot eltérése a kiindulási értéktől: Gingival Index (GI) 5., 13. és 27. hét a műtét után. A GI értékelése a Löe & Silness szerint történik.

  • 0: Normál fogíny.
  • 1: Enyhe gyulladás Enyhe színváltozás, enyhe ödéma. Nincs vérzés a szondázáskor.
  • 2: Mérsékelt gyulladás: Vörösség, ödéma és üvegezés. Vérzés szondázáskor.
  • 3: Súlyos gyulladás: Jelentős bőrpír és ödéma. Fekélyképződés. Spontán vérzésre való hajlam.
0. hét, 5. hét, 13. hét, 27. hét
A plakk index (PI) különbsége
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 13. hét, 27. hét

A parodontális állapot eltérése a kiindulási értéktől: Plaque Index (PI) 5., 13. és 27. héten a műtét után. A PI értékelése a Silness & Löe osztályozási definíciójával történik.

  • 0: Nincs plakk a fogíny területén.
  • 1: A fog szabad ínyszéléhez és a szomszédos területhez tapadó lepedék A lepedéket csak úgy lehet felismerni, ha egy szondát a fogfelületen áthúzunk.
  • 2: A lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a gingivális zsebben, a fogíny szélén és/vagy a szomszédos fogfelületen, amely szabad szemmel is látható.
  • 3: Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogíny szélén és a szomszédos fogfelületen.
0. hét, 5. hét, 13. hét, 27. hét
A csonton belüli defektus magasságának különbsége
Időkeret: 0. hét, 27. hét
Különbség a kiindulási értéktől az intrabony defektus magasságban (IDH) röntgenfelvételekkel 27. hét a műtét után. A csonttöltés (%) az IDH százalékos változása a következő egyenlet szerint: ((IDH 27. hét – IDH alapvonal)/ IDH alapvonal)*100%
0. hét, 27. hét
Az íny lágyszövetének különbsége
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 13. hét, 27. hét
Különbség a kiindulási értéktől a gingiva lágyszövetében intraorális szkenneléssel, hogy a fogínyszövet vastagsága 5., 13. és 27. héten a műtét után. Az összes alany kiindulási szkennelt adatait az újraértékelés során kapott megfelelő szkennelt adatokkal egymásra vetik, hogy biztosítsák a fogak megfelelő beállítását, és vastagságváltozási adatokat generáljanak.
0. hét, 5. hét, 13. hét, 27. hét
Az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 0. héttől 27. hétig
A nemkívánatos események (AE) kapcsolatát a vizsgálati termékkel négy szinten kell értékelni: nagyon valószínű, valószínű, lehetséges, nem valószínű és nem kapcsolódik. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálati termék által okozott mellékhatások előfordulnak, az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakoriságát tükrözi.
0. héttől 27. hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) / súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása
Időkeret: 0. héttől 27. hétig
Az előfordulási gyakoriságot úgy kell kiszámítani, hogy az AESI-t vagy SAE-t tapasztaló betegek százalékos arányát képviselje. Az AESI a GTR műtéti helyén fellépő specifikus nemkívánatos eseményekre utal, beleértve a seb kifejlődését, a membrán expozícióját, a sebfertőzést, a posztoperatív fertőzést, a műtéti hely gyulladását, a fájdalmat, a tályogot, az allergiát, a duzzanatot és a késleltetett gyógyulást. A SAE pedig olyan nemkívánatos eseménynek minősül, amely megszakítja az alany szokásos napi tevékenységét, és szisztémás gyógyszeres terápiát vagy egyéb kezelést igényelhet. A súlyos események általában cselekvőképtelenné válnak.
0. héttől 27. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maxigen Biotech Inc.

Együttműködők

Tri-Service General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBI-FA-202301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel