Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til kollagenmembran (FormaAid®) ved behandling av periodontal regenerering

6. mai 2025 oppdatert av: Maxigen Biotech Inc.

En enkeltsenter, evaluatorblind, randomisert kontrollstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kollagenmembran (FormaAid®) ved behandling av periodontal regenerering

Målet med denne kliniske studien er å evaluere klinisk og radiografisk effektivitet og produktsikkerhet til kollagenmembranen (FormaAid®) i behandlingen av periodontal regenerering ved bruk av guidet vevsregenerering (GTR) utført av trente periodontistene. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Forskjellen på periodontal status: klinisk tilknytningsnivå (CAL), periodontal lommedybde (PPD), gingival resesjon (GR), gingival indeks (GI) og plakkindeks (PI).
  • Forskjellen mellom intrabony defekt høyde.
  • Forskjellen mellom gingivalvevstykkelse og gingivalvevsvolum.
  • Forekomsten av sikkerhetsindikatorer.

Deltakerne vil bli randomisert til enten eksperimentgruppe eller kontrollgruppe, gjennomgå guidet vevsregenerering (GTR) kirurgi i uke 1, og besøkes på nytt i uke 3, 5, 13 og 27 etter GTR-operasjonen.

Forskere vil sammenligne om testproduktet ikke er dårligere enn Bio-Gide.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført som en randomisert, kontrollert klinisk studie angående bruk av to forskjellige markedsførte kollagenmembraner med frysetørket beinallograft (FDBA) i behandling av periodontale intrabenedefekter. Kollagenmembranen fungerer som en barriere som hindrer bløtvev (gummi) i å vokse inn i området hvor beinregenerering er ønsket. Dette gjør at beinet og annet nødvendig vev kan regenereres mer effektivt. Suturer fjernes 14 dager etter operasjonen. Pasientene følges deretter opp 5, 13 og 27 uker etter operasjonen for Gl, PI, GR, PPD og CAL for å evaluere vevstilstanden. Cone beam computed tomography (CBCT) og røntgenradiografisk evaluering vil bli vurdert i denne studien to ganger før og etter behandlingsuke 27 på undersøkelsesstedet. Og alle forsøkspersonene vil motta intraoral skanning med en intraoral skanner ved baseline og uke 5, 13, 27 oppfølgingsbesøk for å vurdere gingivalvevstykkelse og gingivalvevsvolumendring. Sikkerhetsdata og uønskede hendelser vil bli registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år, mann eller kvinne
  • Ikke nåværende røyker: En person som ikke har røykt mer enn 100 sigaretter fra fortid til nåtid og ikke har røykt de siste 30 dagene.
  • Pasienter som har bestemt seg for å betale for egen regning og krever guidet vevsregenerering (GTR) for periodontal regenerering
  • Defektmorfologien til intrabenedefekter er 2- eller 3-veggs intrabenedefekt.
  • Periodontal lommedybde ≥ 5 mm (sondering av periodontal dybde, PPD, avstand fra gingivalmargin til bunnen av defekten).
  • Høyden på beindefekten i røntgenbildet er ≥ 3 mm (i henhold til intraossøs røntgenfilmdefekt)
  • Diagnosen periodontal sykdom er stadium III med enten grad B eller C.
  • Pasienter som er villige til å følge studieprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Villig til å akseptere evaluering i løpet av prøveperioden og returnere til klinikk og behandling.
  • Ikke en person som er underlagt vergedom eller underlagt rettslige verger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlige allergier eller er allergisk mot kollagen.
  • De som er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus.
  • Dårlig kontrollert diabetes (ubehandlet eller ustabil sykdomsstatus), blodprøvemåling av glykert hemoglobin større enn 7 %
  • Gjennomgår kjemoterapi tre måneder før jeg samtykker til dette eksperimentet.
  • Pasienter som gjennomgår behandling for desensibilisering av kjøttprodukter.
  • Har en dokumentert historie med osteoporose.
  • Kronisk sykdom, hypertensjon, hyperlipidemi, kardiovaskulær sykdom og hjerneslag som ikke er riktig kontrollert (ubehandlet eller ustabil sykdomstilstand) bedømt av etterforskeren ved screening.
  • Lider av autoimmune sykdommer eller bindevevssykdommer, som systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositt.
  • Koagulasjonsforstyrrelse, laboratorietest protrombintid (PT) > 12 sek, eller bruk av antikoagulantia som påvirker kirurgi vurdert av utrederen ved screening.
  • Tann som guidet vevsregenerering (GTR) kirurgi skal utføres for, er bestemt til å være furkasjon involvert av etterforsker fra bildeevaluering
  • Tann som guidet vevsregenerering (GTR) kirurgi skal utføres for, anses som usunn, og viser tilstander som apikale lesjoner, nødvendig endodontisk terapitann, tannbrudd osv. osv., som bedømt av etterforskeren fra bildeevaluering
  • Munnslimhinneavvik eller dårlig periodontal helse, noe som gjør den uegnet for GTR kirurgisk behandling, slik som hvite flekker, erytem, ​​oral submukosal fibrose, lichen planus, verrucous hyperplasi, betennelse, infeksjon osv. bedømt av etterforskeren ved screening.
  • De hvis periodontal rengjøring ikke er i god stand eller som ikke er i stand til å samarbeide med periodontal rengjøring. Plakkkontrollindeks (O'Leary-indeks) >15 %
  • Mobiliteten til tennene som skal gjennomgå guidet vevsregenerering (GTR) kirurgi er større enn eller lik
  • Tenner som skal gjennomgå kirurgi med guidet vevsregenerering (GTR) har ufullstendige tilstøtende tenner på begge sider, som tannproteser, kroner eller broer, kunstige tannimplantater eller metallfyllinger. materialer osv., for å påvirke bildeevalueringen.
  • Andre som ikke er egnet til å delta i eller fortsette denne kliniske utprøvingen som vurderes av en lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FormaAid gruppe
Pasienter med intrabony defekter blir tilfeldig tildelt enten FormaAid kollagenmembran eller Geistlich Bio-Gide (kontroll) før GTR. Og deretter behandlet med GTR-kirurgi, involverer den kirurgiske prosedyren en klaff i full tykkelse, det berørte området renses, og det skadede eller syke vevet kan fjernes. Allograftet vil deretter plasseres i defekten og kollagenmembranen trimmes og tilpasses over defekten. Etter at all behandlingen er utført, vil 5-0 nylonsutur brukes til klafflukking.
Enhet: FormaAid
FormaAid er hovedsakelig sammensatt av rent kollagen ekstrahert fra bovin sene, det er fremstilt i form av svært tett kollagenmatrise uten kjemisk tverrbinding for å fungere som en barriere som ekskluderer epitel.
Aktiv komparator: Bio-Gide gruppe
Pasienter med intrabony defekter blir tilfeldig tildelt enten FormaAid kollagenmembran eller Geistlich Bio-Gide (kontroll) før GTR. Og deretter behandlet med GTR-kirurgi, involverer den kirurgiske prosedyren en klaff i full tykkelse, det berørte området renses, og det skadede eller syke vevet kan fjernes. Allograftet vil deretter plasseres i defekten og kollagenmembranen trimmes og tilpasses over defekten. Etter at all behandlingen er utført, vil 5-0 nylonsutur brukes til klafflukking.
Enhet: Bio-Gide
Bio-Gide er en tolags kollagenmembran laget av svinekollagen, tillater rask og homogen vaskularisering og gir dermed optimal vevsintegrasjon og sårstabilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Uke 0, uke 27
Forskjell fra baseline i periodontal klinisk tilknytningsnivå (CAL) med en periodontal sonde uke 27 etter operasjonen. CAL er definert som periodontal sonderingsdybde pluss gingival resesjon.
Uke 0, uke 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: Uke 0, uke 27
PPD vurderes ved periodontal sondering for å oppdage og måle avstanden fra gingivalmargin til bunnen av defekten. Forskjell fra baseline i periodontal lommedybde (PPD) Uke 27 etter operasjonen.
Uke 0, uke 27
Forskjellen på gingival resesjon (GR)
Tidsramme: Uke 0, uke 27
GR vurderes ved periodontal sondering for å detektere og måle avstanden fra gingivalmarginen til semento-emaljekrysset (CEJ). Forskjell fra baseline i periodontal Gingival resesjon (GR) Uke 27 etter operasjonen.
Uke 0, uke 27
Forskjell på gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 13, Uke 27

Forskjell fra baseline i periodontal status: Gingival Index (GI) Uke 5, 13 og 27 etter operasjonen. GI er evaluert i henhold til Löe & Silness.

  • 0: Normal gingiva.
  • 1: Lett betennelse Lett fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering.
  • 2: Moderat betennelse: Rødhet, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  • 3: Alvorlig betennelse: Markert rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
Uke 0, Uke 5, Uke 13, Uke 27
Forskjellen på plakkindeks (PI)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 13, Uke 27

Forskjell fra baseline i periodontal status: Plakkindeks (PI) Uke 5, 13 og 27 etter operasjonen. PI er evaluert ved å bruke karakterdefinisjonen til Silness & Löe.

  • 0: Ingen plakk i tannkjøttområdet.
  • 1: En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
  • 2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
  • 3: Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate.
Uke 0, Uke 5, Uke 13, Uke 27
Forskjellen mellom intrabony defekt høyde
Tidsramme: Uke 0, uke 27
Forskjell fra baseline i intrabony defekt høyde (IDH) med røntgenbilder uke 27 etter operasjonen. Benfylling (%) er definert som prosentvis endring i IDH, etter ligningen: ((IDH uke27 - IDH baseline)/ IDH baseline)*100 %
Uke 0, uke 27
Forskjell på gingival bløtvev
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 13, Uke 27
Forskjell fra baseline i gingival bløtvev med en intraoral skanning som gingivalvevstykkelse uke 5, 13 og 27 etter operasjonen. De skannede baseline-dataene for alle forsøkspersoner vil bli lagt over de tilsvarende skannede dataene som ble oppnådd under re-evaluering for å sikre at tennene er i riktig justering og generere data om tykkelsesendring.
Uke 0, Uke 5, Uke 13, Uke 27
Forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Uke 0 til uke 27
Forholdet mellom uønskede hendelser (AE) til undersøkelsesproduktet vil bli vurdert på fire nivåer: høyst sannsynlig, sannsynlig, mulig, usannsynlig og urelatert. Prosentandelen av pasienter som opplever bivirkninger forårsaket av undersøkelsesproduktet vil bli beregnet for å representere forekomsten av utstyrsrelaterte komplikasjoner.
Uke 0 til uke 27
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) / alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 27
Forekomsten vil bli beregnet for å representere prosentandelen av pasienter som opplever AESI eller SAE. AESI refererer til spesifikke uønskede hendelser på GTR-operasjonsstedet, inkludert såravfall, membraneksponering, sårinfeksjon, postoperativ infeksjon, betennelse på operasjonsstedet, smerte, abscess, allergi, hevelse og forsinket tilheling. Og SAE anses som en uønsket hendelse som avbryter en persons vanlige daglige aktivitet og kan kreve systemisk medikamentell behandling eller annen behandling. Alvorlige hendelser er vanligvis invalidiserende.
Uke 0 til uke 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Samarbeidspartnere

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBI-FA-202301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere