치주재생 치료에 있어서 콜라겐막(Formaid®)의 효과와 안전성
2025년 5월 6일 업데이트: Maxigen Biotech Inc.
치주 재생 치료에서 콜라겐 막(Formaid®)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 평가자 맹검, 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 훈련된 치주 전문의가 수행하는 조직 유도 재생(GTR)을 사용하여 치주 재생 치료에서 콜라겐 막(FormaAid®)의 임상적 및 방사선학적 효과와 제품 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치주 상태의 차이: 임상 부착 수준(CAL), 치주 주머니 깊이(PPD), 치은 퇴축(GR), 치은 지수(GI) 및 플라크 지수(PI).
- 골내 결손 높이의 차이.
- 치은조직의 두께와 치은조직의 부피의 차이.
- 안전 지표의 발생률.
참가자는 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정되어 1주차에 조직 유도 재생(GTR) 수술을 받고, GTR 수술 후 3, 5, 13, 27주차에 재방문하게 됩니다.
연구진은 테스트 제품이 바이오가이드보다 열등하지 않은지 비교할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치주 골내 결손의 치료에 동결 건조 골 동종이식(FDBA)과 함께 시판되는 두 가지 서로 다른 콜라겐 막의 사용에 관한 무작위 대조 임상 시험으로 수행되었습니다.
콜라겐 막은 연조직(잇몸)이 뼈 재생이 필요한 부위로 자라는 것을 방지하는 장벽 역할을 합니다.
이를 통해 뼈와 기타 필요한 조직이 보다 효과적으로 재생될 수 있습니다.
봉합사는 수술 후 14일째 제거됩니다.
그런 다음 환자는 수술 후 5주, 13주 및 27주에 G1, PI, GR, PPD 및 CAL에 대해 추적 관찰하여 조직 상태를 평가합니다.
본 연구에서는 조사 현장에서 치료 27주차 전후에 2회에 걸쳐 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 및 X선 방사선 촬영 평가를 평가할 것입니다.
그리고 모든 피험자는 치은 조직 두께와 치은 조직 부피 변화를 평가하기 위해 기준선과 5주차, 13주차, 27주차 후속 방문에서 구강내 스캐너를 이용한 구강내 스캐닝을 받게 됩니다.
안전성 데이터와 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LiRong Chen
- 전화번호: 1250 +88633287222
- 이메일: lirong.chen@mbi.com.tw
연구 장소
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-
Taipei, 대만, 114202
- 모병
- Tri-Service General Hospital
-
연락하다:
- Attending Physician
- 전화번호: +886920776432
- 이메일: peter71130000@hotmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18~70세, 남성 또는 여성
- 비흡연자 : 과거부터 현재까지 100개비 이상의 담배를 피우지 않았으며, 최근 30일 동안 담배를 피우지 않은 사람.
- 본인부담으로 결정하고 치주재생을 위해 유도조직재생(GTR)이 필요한 환자
- 골내 결손의 결손 형태는 2 또는 3개의 벽 골내 결손이다.
- 치주낭 깊이 ≥ 5mm(프로빙 치주 깊이, PPD, 치은 가장자리에서 결손 바닥까지의 거리).
- X선 영상에서 골 결손 높이가 ≥ 3mm인 경우(X선 필름 골내 결손 기준)
- 치주질환의 진단은 B등급 또는 C등급의 III기입니다.
- 연구 프로토콜을 준수하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있는 환자.
- 시험 기간 동안 평가를 수락하고 임상 및 치료에 복귀할 의향이 있습니다.
- 후견선고를 받거나 재판관의 보호를 받는 사람이 아닙니다.
제외 기준:
- 심한 알레르기 병력이 있거나 콜라겐에 알레르기가 있는 경우.
- 인간면역결핍바이러스 양성반응이 있는 것으로 알려진 자.
- 잘 조절되지 않은 당뇨병(치료되지 않거나 불안정한 질병 상태), 혈액 검사 결과 당화혈색소 수치가 7% 이상인 경우
- 이 실험에 동의하기 3개월 전에 화학요법을 받았습니다.
- 육류 제품 탈감작 치료를 받고 있는 환자.
- 골다공증 병력이 기록되어 있습니다.
- 스크리닝 시 연구자가 판단한 만성질환, 고혈압, 고지혈증, 심혈관질환, 뇌졸중 등 적절하게 조절되지 않은(치료되지 않거나 불안정한 질병상태) 경우.
- 전신홍반루푸스, 피부근염 등 자가면역질환이나 결합조직질환을 앓고 있는 경우.
- 응고 장애, 실험실 테스트 프로트롬빈 시간(PT) > 12초, 또는 스크리닝 시 연구자가 판단한 수술에 영향을 미치는 항응고제 사용.
- GTR(유도 조직 재생) 수술을 시행할 치아는 영상 평가를 통해 조사자가 이개 부위에 관여한 것으로 판단되었습니다.
- GTR(유도 조직 재생) 수술을 시행할 치아는 연구자가 영상 평가를 통해 판단한 근단 병변, 근관 치료가 필요한 치아, 치아 골절 등의 상태를 나타내는 등 건강에 해로운 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 시 연구자가 판단한 백반, 홍반, 구강 점막하 섬유증, 편평 태선, 사마귀 과형성, 염증, 감염 등의 구강 점막 이상 또는 치주 건강 불량으로 GTR 수술 치료에 부적합한 경우.
- 치주 청소 상태가 좋지 않은 분, 치주 청소에 협력하실 수없는 분. 플라크 제어 지수(O'Leary 지수) >15%
- 유도조직재생(GTR) 수술을 받을 치아의 이동성은 다음과 같거나 그 이상입니다.
- 유도조직재생(GTR) 수술을 하려는 치아는 보철물, 크라운이나 브릿지, 인공 치아 임플란트, 금속 충전재 등 양쪽에 불완전한 인접 치아가 있는 경우입니다. 재료 등이 이미지 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 기타 의사의 평가에 따라 본 임상시험에 참여하거나 계속하기에 적합하지 않은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FormaAid 그룹
골내 결함이 있는 환자는 GTR 전에 FormaAid 콜라겐 멤브레인 또는 Geistlich Bio-Gide(대조군)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
그런 다음 GTR 수술로 치료합니다. 수술 절차에는 전층 피판이 포함되며, 영향을 받은 부위를 청소하고 손상되거나 병든 조직을 제거할 수 있습니다.
그런 다음 동종이식편을 결손 부위에 배치하고 콜라겐 막을 다듬어 결손 부위에 맞게 조정합니다.
모든 치료가 끝난 후 플랩 폐쇄를 위해 5-0 나일론 봉합사를 사용합니다.
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FormaAid는 소의 힘줄에서 추출한 순수 콜라겐을 주성분으로 하며 화학적 가교 없이 고밀도의 콜라겐 매트릭스 형태로 제작되어 상피를 배제하는 장벽 역할을 합니다.
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활성 비교기: 바이오가이드 그룹
골내 결함이 있는 환자는 GTR 전에 FormaAid 콜라겐 멤브레인 또는 Geistlich Bio-Gide(대조군)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
그런 다음 GTR 수술로 치료합니다. 수술 절차에는 전층 피판이 포함되며, 영향을 받은 부위를 청소하고 손상되거나 병든 조직을 제거할 수 있습니다.
그런 다음 동종이식편을 결손 부위에 배치하고 콜라겐 막을 다듬어 결손 부위에 맞게 조정합니다.
모든 치료가 끝난 후 플랩 폐쇄를 위해 5-0 나일론 봉합사를 사용합니다.
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바이오가이드(Bio-Gide)는 돼지 콜라겐으로 만든 이중층 콜라겐 막으로 신속하고 균일한 혈관 형성을 가능하게 하여 최적의 조직 통합과 상처 안정화를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 애착 수준(CAL)의 차이
기간: 0주차, 27주차
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수술 후 27주차에 치주 탐침을 사용한 치주 임상 부착 수준(CAL)의 기준선과의 차이.
CAL은 치주 탐침 깊이에 치은 퇴축을 더한 것으로 정의됩니다.
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0주차, 27주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주낭 깊이(PPD)의 차이
기간: 0주차, 27주차
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PPD는 치은 마진에서 결함 바닥까지의 거리를 감지하고 측정하기 위해 치주 탐침을 통해 평가됩니다.
수술 후 27주차에 치주낭 깊이(PPD)가 기준선과 차이가 있습니다.
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0주차, 27주차
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치은퇴축(GR)의 차이
기간: 0주차, 27주차
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GR은 치은 가장자리부터 시멘트 법랑질 접합부(CEJ)까지의 거리를 감지하고 측정하기 위해 치주 탐침을 통해 평가됩니다.
수술 후 27주차 치주 잇몸 퇴축(GR)의 기준선과의 차이.
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0주차, 27주차
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치은지수(GI)의 차이
기간: 0주차, 5주차, 13주차, 27주차
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치주 상태의 기준선과의 차이: 치은 지수(GI) 수술 후 5주차, 13주차, 27주차. GI는 Löe & Silness에 따라 평가됩니다.
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0주차, 5주차, 13주차, 27주차
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플라크 지수(PI)의 차이
기간: 0주차, 5주차, 13주차, 27주차
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치주 상태의 기준선과의 차이: 플라크 지수(PI) 수술 후 5주차, 13주차, 27주차. PI는 Silness & Löe의 등급 정의를 사용하여 평가됩니다.
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0주차, 5주차, 13주차, 27주차
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골내 결손 높이의 차이
기간: 0주차, 27주차
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수술 후 27주째에 X선 이미지를 사용하여 골내 결손 높이(IDH)의 기준선과의 차이.
뼈 채우기(%)는 다음 방정식에 따라 IDH의 변화율로 정의됩니다: ((IDH 주 27 - IDH 기준)/IDH 기준)*100%
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0주차, 27주차
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치은 연조직의 차이
기간: 0주차, 5주차, 13주차, 27주차
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수술 후 5주차, 13주차, 27주차에 구강 내 스캐닝을 통해 치은 연조직의 두께를 측정한 치은 연조직의 기준선과의 차이.
모든 피험자의 기본 스캔 데이터는 재평가 중에 얻은 해당 스캔 데이터와 중첩되어 치아가 올바른 정렬에 있는지 확인하고 두께 변화 데이터를 생성합니다.
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0주차, 5주차, 13주차, 27주차
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기기 관련 합병증 발생률
기간: 0주차 ~ 27주차
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임상시험용 제품에 대한 부작용(AE)의 관계는 매우 가능성 있음, 가능성 있음, 가능함, 가능성 없음, 관련 없음의 4가지 수준으로 평가됩니다.
연구용 제품으로 인해 발생한 AE를 경험한 환자의 비율은 장치 관련 합병증의 발생률을 나타내기 위해 계산됩니다.
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0주차 ~ 27주차
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) / 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 0주차 ~ 27주차
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발생률은 AESI 또는 SAE를 경험한 환자의 비율을 나타내기 위해 계산됩니다.
AESI는 상처 열개, 막 노출, 상처 감염, 수술 후 감염, 수술 부위 염증, 통증, 농양, 알레르기, 부기 및 치유 지연을 포함하여 GTR 수술 부위의 특정 부작용을 나타냅니다.
그리고 SAE는 피험자의 일상적인 활동을 방해하고 전신 약물 요법이나 다른 치료가 필요할 수 있는 부작용으로 간주됩니다.
심각한 사건은 대개 무력화됩니다.
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0주차 ~ 27주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBI-FA-202301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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치과 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국