Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af kollagenmembran (FormaAid®) i behandlingen af ​​periodontal regenerering

6. maj 2025 opdateret af: Maxigen Biotech Inc.

En enkelt-center, evaluator-blind, randomiseret kontrolundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kollagenmembran (FormaAid®) i behandlingen af ​​periodontal regenerering

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere klinisk og radiografisk effektivitet og produktsikkerhed af kollagenmembranen (FormaAid®) i behandlingen af ​​parodontal regenerering ved hjælp af guidet vævsregenerering (GTR) udført af uddannede parodontologer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Forskellen i periodontal status: klinisk tilknytningsniveau (CAL), periodontal lommedybde (PPD), gingival recession (GR), gingival indeks (GI) og plakindeks (PI).
  • Forskellen mellem intrabony defekt højde.
  • Forskellen mellem tandkødsvævstykkelse og tandkødsvævsvolumen.
  • Forekomsten af ​​sikkerhedsindikatorer.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten eksperimentgruppe eller kontrolgruppe, gennemgå guidet vævsregenerering (GTR) kirurgi i uge 1 og genbesøgt i uge 3, 5, 13 og 27 efter GTR-operationen.

Forskere vil sammenligne, om testproduktet ikke er ringere end Bio-Gide.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vedrørende brugen af ​​to forskellige markedsførte kollagenmembraner med frysetørret knogleallograft (FDBA) til behandling af parodontale intrabony defekter. Kollagenmembranen fungerer som en barriere, der forhindrer blødt væv (gummi) i at vokse ind i det område, hvor knogleregenerering ønskes. Dette gør det muligt for knoglen og andet nødvendigt væv at regenerere mere effektivt. Suturer fjernes 14 dage efter operationen. Patienterne følges derefter op 5, 13 og 27 uger efter operationen for Gl, PI, GR, PPD og CAL for at evaluere vævstilstanden. Keglestrålecomputertomografien (CBCT) og røntgenstråleevalueringen vil blive vurderet i denne undersøgelse to gange før og efter behandlingsuge 27 på undersøgelsesstedet. Og alle forsøgspersoner vil modtage intra-oral scanning med en intra-oral scanner ved baseline og uge 5, 13, 27 opfølgningsbesøg for at vurdere tandkødsvævets tykkelse og volumenændring i tandkødsvævet. Sikkerhedsdata og uønskede hændelser vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år, mand eller kvinde
  • Ikke-nuværende ryger: En person, der ikke har røget mere end 100 cigaretter fra fortiden til nutiden og ikke har røget inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der har besluttet at betale for egen regning og kræver guidet vævsregenerering (GTR) til parodontal regenerering
  • Defektmorfologien af ​​intrabony defekter er 2- eller 3-vægs intrabony defekt.
  • Periodontal lommedybde ≥ 5 mm (sondering af periodontal dybde, PPD, afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​defekten).
  • Højden af ​​knogledefekten i røntgenbilledet er ≥ 3 mm (ifølge røntgenfilmens intraossøse defekt)
  • Diagnosen paradentose er stadium III med enten grad B eller C.
  • Patienter, der er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Er villig til at acceptere evaluering i prøveperioden og vende tilbage til klinik og behandling.
  • Ikke en person, der er underlagt en dom om værgemål eller underlagt retslige værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlige allergier eller er allergisk over for kollagen.
  • Dem, der er kendt for at være positive for human immundefektvirus.
  • Dårligt kontrolleret diabetes (ubehandlet eller ustabil sygdomsstatus), blodprøvemåling af glykeret hæmoglobin større end 7 %
  • Gennemgik kemoterapi tre måneder før samtykke til dette eksperiment.
  • Patienter, der gennemgår desensibilisering af kødprodukter.
  • Har en dokumenteret historie med osteoporose.
  • Kronisk sygdom, hypertension, hyperlipidæmi, kardiovaskulær sygdom og slagtilfælde ikke kontrolleret korrekt (ubehandlet eller ustabil sygdomstilstand) vurderet af investigator ved screening.
  • Lider af autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis.
  • Koagulationsforstyrrelse, laboratorietest protrombintid (PT) > 12 sek. eller brug af antikoagulantia, der påvirker kirurgi bedømt af investigator ved screening.
  • Den tand, for hvilken der skal udføres guidet vævsregenerering (GTR) kirurgi, er bestemt til at være furkation involveret af investigator fra billedevaluering
  • Den tand, for hvilken der skal udføres guidet vævsregenerering (GTR) operation, anses for usund og udviser tilstande som apikale læsioner, nødvendig endodontisk terapitand, tandbrud osv. osv., som vurderet af investigator ud fra billedevaluering
  • Abnormiteter i mundslimhinden eller dårligt parodontal sundhed, hvilket gør det uegnet til GTR kirurgisk behandling, såsom hvide pletter, erytem, ​​oral submucosal fibrose, lichen planus, verrucous hyperplasi, inflammation, infektion osv. bedømt af investigator ved screening.
  • Dem, hvis paradentoserensning ikke er i god stand, eller som ikke er i stand til at samarbejde med paradentoserensning. Plaquekontrolindeks (O'Leary-indeks) >15 %
  • Mobiliteten af ​​de tænder, der skal gennemgå en guidet vævsregenereringsoperation (GTR) er større end eller lig med
  • Tænder, der skal gennemgå guidet vævsregenerering (GTR) kirurgi, har ufuldstændige tilstødende tænder på begge sider, såsom tandproteser, kroner eller broer, kunstige tandimplantater eller metalfyldninger. materialer osv., for at påvirke billedvurderingen.
  • Andre, som ikke er egnede til at deltage i eller fortsætte dette kliniske forsøg som vurderet af en læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FormaAid gruppe
Patienter med intrabony defekter tildeles tilfældigt til at modtage enten FormaAid kollagenmembran eller Geistlich Bio-Gide (kontrol) før GTR. Og derefter behandlet med GTR-kirurgi, involverer den kirurgiske procedure en flap i fuld tykkelse, det berørte område renses, og det beskadigede eller syge væv kan fjernes. Allotransplantatet vil derefter blive placeret i defekten, og kollagenmembranen trimmes og tilpasses over defekten. Efter al behandlingen er udført, vil 5-0 nylon sutur blive brugt til klaplukningen.
Enhed: FormaAid
FormaAid er hovedsageligt sammensat af rent kollagen ekstraheret fra bovin sener, det er fremstillet i form af meget tæt kollagenmatrix uden kemisk tværbinding for at fungere som en barriere, der ekskluderer epitel.
Aktiv komparator: Bio-Gide gruppe
Patienter med intrabony defekter tildeles tilfældigt til at modtage enten FormaAid kollagenmembran eller Geistlich Bio-Gide (kontrol) før GTR. Og derefter behandlet med GTR-kirurgi, involverer den kirurgiske procedure en flap i fuld tykkelse, det berørte område renses, og det beskadigede eller syge væv kan fjernes. Allotransplantatet vil derefter blive placeret i defekten, og kollagenmembranen trimmes og tilpasses over defekten. Efter al behandlingen er udført, vil 5-0 nylon sutur blive brugt til klaplukningen.
Enhed: Bio-Gide
Bio-Gide er en tolags kollagenmembran lavet af svinekollagen, tillader hurtig og homogen vaskularisering og giver dermed optimal vævsintegration og sårstabilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​27
Forskel fra baseline i parodontal klinisk tilknytningsniveau (CAL) med en parodontal sonde Uge 27 efter operationen. CAL er defineret som parodontal sonderingsdybde plus gingival recession.
Uge 0, uge ​​27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i parodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​27
PPD vurderes ved parodontal sondering for at detektere og måle afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​defekten. Forskel fra baseline i parodontal lommedybde (PPD) Uge 27 efter operationen.
Uge 0, uge ​​27
Forskel på gingival recession (GR)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​27
GR vurderes ved periodontal sondering for at detektere og måle afstanden fra tandkødsranden til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). Forskel fra baseline i parodontal Gingival recession (GR) Uge 27 efter operationen.
Uge 0, uge ​​27
Forskel på gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​13, uge ​​27

Forskel fra baseline i periodontal status: Gingivalindeks (GI) Uge 5, 13 og 27 efter operationen. GI vurderes ifølge Löe & Silness.

  • 0: Normal tandkød.
  • 1: Mild betændelse Let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering.
  • 2: Moderat betændelse: Rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  • 3: Alvorlig betændelse: Udtalt rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​13, uge ​​27
Forskel på plakindeks (PI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​13, uge ​​27

Forskel fra baseline i periodontal status: Plaque Index (PI) Uge 5, 13 og 27 efter operationen. PI vurderes ved at bruge klassificeringsdefinitionen af ​​Silness & Löe.

  • 0: Ingen plak i tandkødsområdet.
  • 1: En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
  • 2: Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
  • 3: Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødsranden og tilstødende tandoverflade.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​13, uge ​​27
Forskel på intrabony defekt højde
Tidsramme: Uge 0, uge ​​27
Forskel fra baseline i intrabony defekthøjde (IDH) med røntgenbilleder Uge 27 efter operationen. Knoglefyldning (%) er defineret som den procentvise ændring i IDH, efter ligningen: ((IDH uge27 - IDH baseline)/ IDH baseline)*100%
Uge 0, uge ​​27
Forskel på tandkødsblødt væv
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​13, uge ​​27
Forskel fra baseline i tandkødsblødt væv med en intraoral scanning af tandkødsvævets tykkelse Uge 5, 13 og 27 efter operationen. De baseline-scannede data for alle forsøgspersoner vil blive overlejret med de tilsvarende scannede data opnået under re-evaluering for at sikre, at tænderne er i den korrekte justering og generere tykkelsesændringsdata.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​13, uge ​​27
Forekomst af enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Uge 0 til uge 27
Forholdet mellem uønskede hændelser (AE'er) til forsøgsproduktet vil blive vurderet på fire niveauer: højst sandsynligt, sandsynligt, muligt, usandsynligt og ikke-relateret. Procentdelen af ​​patienter, der oplever AE'er forårsaget af forsøgsproduktet, vil blive beregnet til at repræsentere forekomsten af ​​enhedsrelaterede komplikationer.
Uge 0 til uge 27
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) / alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uge 0 til uge 27
Incidensen vil blive beregnet til at repræsentere procentdelen af ​​patienter, der oplever AESI eller SAE. AESI refererer til specifikke uønskede hændelser i GTR operationsstedet, herunder sårdehicens, membraneksponering, sårinfektion, postoperativ infektion, operationsstedets inflammation, smerte, byld, allergi, hævelse og forsinket heling. Og SAE betragtes som en uønsket hændelse, der afbryder et individs sædvanlige daglige aktivitet og kan kræve systemisk lægemiddelbehandling eller anden behandling. Alvorlige hændelser er normalt invaliderende.
Uge 0 til uge 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Samarbejdspartnere

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBI-FA-202301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner