Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenikalvon (FormaAid®) tehokkuus ja turvallisuus parodontaalin uusiutumisen hoidossa

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Maxigen Biotech Inc.

Yhden keskuksen, arvioijan sokea, satunnaistettu kontrollitutkimus kollageenikalvon (FormaAid®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi parodontaalin uusiutumisen hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kollageenikalvon (FormaAid®) kliinistä ja radiografista tehokkuutta ja tuotteiden turvallisuutta parodontaalisen regeneraation hoidossa käyttämällä koulutettujen parodontologien suorittamaa ohjattua kudosregeneraatiota (GTR). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Periodontalin tilan ero: kliininen kiinnitystaso (CAL), periodontaalisen taskun syvyys (PPD), ienresessio (GR), ienindeksi (GI) ja plakkiindeksi (PI).
  • Luunsisäisen vian korkeuden ero.
  • Ienkudoksen paksuuden ja ienkudoksen tilavuuden ero.
  • Turvallisuusindikaattoreiden esiintyvyys.

Osallistujat satunnaistetaan joko koeryhmään tai kontrolliryhmään, heille tehdään ohjattu kudosregeneraatio (GTR) -leikkaus viikolla 1 ja heidät vierailevat uudelleen viikolla 3, 5, 13 ja 27 GTR-leikkauksen jälkeen.

Tutkijat vertaavat, onko testituote huonompi kuin Bio-Gide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka koskee kahden eri markkinoitavan kollageenikalvon käyttöä kylmäkuivatulla luuallograftilla (FDBA) parodontaalisen luuston vikojen hoidossa. Kollageenikalvo toimii esteenä, joka estää pehmytkudoksia (ikeniä) kasvamasta alueelle, jossa luun uudistumista halutaan. Tämä mahdollistaa luun ja muiden tarvittavien kudosten uusiutumisen tehokkaammin. Ompeleet poistetaan 14 päivän kuluttua leikkauksesta. Potilaita seurataan sitten 5, 13 ja 27 viikkoa leikkauksen jälkeen Gl:n, PI:n, GR:n, PPD:n ja CAL:n suhteen kudosten tilan arvioimiseksi. Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) ja röntgenradiografinen arviointi arvioidaan tässä tutkimuksessa kahdesti ennen ja jälkeen hoitoviikon 27 tutkimuspaikalla. Ja kaikki koehenkilöt saavat suunsisäisen skannauksen intraoraalisella skannerilla lähtötilanteessa ja viikoilla 5, 13, 27 seurantakäynneillä arvioidakseen ienkudoksen paksuutta ja ienkudoksen tilavuuden muutosta. Turvallisuustiedot ja haittatapahtumat tallennettaisiin koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 70 vuotta, mies tai nainen
  • Ei nykyinen tupakoitsija: Henkilö, joka ei ole polttanut yli 100 savuketta menneisyydestä nykypäivään eikä ole tupakoinut viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka ovat päättäneet maksaa omalla kustannuksellaan ja tarvitsevat ohjattua kudosregeneraatiota (GTR) parodontaalin regeneraatiosta
  • Luunsisäisten defektien morfologia on 2- tai 3-seinämäinen luunsisäinen defekti.
  • Parodontaalitaskun syvyys ≥ 5 mm (tutkittava periodontaalinen syvyys, PPD, etäisyys ienreunasta vaurion pohjaan).
  • Luuvaurion korkeus röntgenkuvassa on ≥ 3 mm (röntgenkalvon luusisäisen defektin mukaan)
  • Parodontiittisairauden diagnoosi on vaihe III joko asteikolla B tai C.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Valmis ottamaan vastaan ​​arvioinnin koeajan aikana ja palaamaan klinikalle ja hoitoon.
  • Ei edunvalvojan tai laillisen holhoojan alainen henkilö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut vakavia allergioita tai olet allerginen kollageenille.
  • Ne, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle.
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes (hoitamaton tai epävakaa sairauden tila), verikokeessa mitattu glykoitunut hemoglobiini yli 7 %
  • Hän käy kemoterapiaa kolme kuukautta ennen kuin suostui tähän kokeeseen.
  • Potilaat, jotka saavat lihatuotteiden herkkyyshoitoa.
  • Sinulla on dokumentoitu osteoporoosihistoria.
  • Krooninen sairaus, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, sydän- ja verisuonisairaus ja aivohalvaus, joita ei ole kunnolla hallinnassa (hoitamaton tai epävakaa sairaustila), jonka tutkija arvioi seulonnassa.
  • Kärsivät autoimmuunisairauksista tai sidekudossairauksista, kuten systeemisestä lupus erythematosuksesta tai dermatomyosiitista.
  • Hyytymishäiriö, laboratoriotestin protrombiiniaika (PT) > 12 sekuntia tai antikoagulanttien käyttö, joka vaikuttaa leikkaukseen, jonka tutkija arvioi seulonnassa.
  • Hammas, jolle ohjattu kudosregeneraatioleikkaus (GTR) aiotaan tehdä, on kuvan arvioinnin perusteella määritellyt hampaan furkaatioksi.
  • Hammas, jolle ohjattu kudosregeneraatioleikkaus (GTR) tehdään, katsotaan epäterveeksi, ja sillä on sairauksia, kuten apikaalinen leesio, tarvittava endodonttisen hoidon hammas, hampaan murtuma jne., kuten tutkija arvioi kuvan arvioinnista.
  • Suun limakalvon poikkeavuudet tai huono periodontaalinen terveys, mikä tekee siitä sopimattoman GTR-kirurgiseen hoitoon, kuten valkoiset täplät, punoitus, suun submukosaalinen fibroosi, lichen planus, verrucous hyperplasia, tulehdus, infektio jne. tutkijan arvioima seulonnassa.
  • Ne, joiden parodontaalipuhdistus ei ole hyvässä kunnossa tai jotka eivät pysty yhteistyöhön parodontaalin puhdistuksen kanssa. Plakkikontrolliindeksi (O'Leary-indeksi) >15 %
  • Ohjatun kudosregeneraatioleikkauksen (GTR) läpikäyvien hampaiden liikkuvuus on suurempi tai yhtä suuri kuin
  • Hampaissa, joille tehdään ohjattu kudosregeneraatio (GTR) -leikkaus, molemmilla puolilla on epätäydellisiä vierekkäisiä hampaita, kuten hammasproteesit, kruunut tai sillat, keinotekoiset hammasimplantit tai metallitäytteet. materiaalit jne., jotka vaikuttavat kuvan arviointiin.
  • Muut, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tai jatkamaan sitä lääkärin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FormaAid-ryhmä
Potilaat, joilla on luunsisäisiä vikoja, määrätään satunnaisesti saamaan joko FormaAid-kollageenikalvoa tai Geistlich Bio-Gidea (kontrolli) ennen GTR:ää. Ja sitten hoidetaan GTR-leikkauksella, kirurginen toimenpide sisältää koko paksuuden läpän, vaurioitunut alue puhdistetaan ja vaurioitunut tai sairas kudos voidaan poistaa. Sitten allografti asetetaan defektiin ja kollageenikalvo leikataan ja sovitetaan defektin päälle. Kun kaikki käsittely on tehty, läpän sulkemiseen käytetään 5-0 nylonompeleita.
Laite: FormaAid
FormaAid koostuu pääasiassa puhtaasta naudan jänteestä uutetusta kollageenista, se on valmistettu erittäin tiheänä kollageenimatriisina ilman kemiallista silloitusta toimimaan esteenä, joka sulkee pois epiteelin.
Active Comparator: Bio-Gide ryhmä
Potilaat, joilla on luunsisäisiä vikoja, määrätään satunnaisesti saamaan joko FormaAid-kollageenikalvoa tai Geistlich Bio-Gidea (kontrolli) ennen GTR:ää. Ja sitten hoidetaan GTR-leikkauksella, kirurginen toimenpide sisältää koko paksuuden läpän, vaurioitunut alue puhdistetaan ja vaurioitunut tai sairas kudos voidaan poistaa. Sitten allografti asetetaan defektiin ja kollageenikalvo leikataan ja sovitetaan defektin päälle. Kun kaikki käsittely on tehty, läpän sulkemiseen käytetään 5-0 nylonompeleita.
Laite: Bio-Gide
Bio-Gide on sian kollageenista valmistettu kaksikerroksinen kollageenikalvo, joka mahdollistaa nopean ja tasaisen verisuonten muodostumisen ja saa siten aikaan optimaalisen kudosintegraation ja haavan stabiloinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) ero
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 27
Periodontalin kliinisen kiinnittymistason (CAL) ero lähtötasosta periodontaalisensorin kanssa Viikko 27 leikkauksen jälkeen. CAL määritellään periodontaalisen koetussyvyyden ja ienvamman mukaan.
Viikko 0, viikko 27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalitaskun syvyyden ero (PPD)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 27
PPD määritetään periodontaalisella koetuksella, jotta havaitaan ja mitataan etäisyys ikenen reunasta vaurion pohjaan. Ero lähtötasosta parodontaalitaskun syvyydessä (PPD) Viikko 27 leikkauksen jälkeen.
Viikko 0, viikko 27
Iien laman ero (GR)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 27
GR määritetään periodontaalisella koetuksella, jotta voidaan havaita ja mitata etäisyys ienreunasta semento-emaliliitoskohtaan (CEJ). Ero lähtötilanteesta periodontaalisessa ienlamassa (GR) viikolla 27 leikkauksen jälkeen.
Viikko 0, viikko 27
Ienindeksin (GI) ero
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 13, viikko 27

Ero lähtötasosta periodontaalisessa tilassa: Gingival Index (GI) Viikko 5, 13 ja 27 leikkauksen jälkeen. GI on arvioitu Löe & Silnessin mukaan.

  • 0: Normaali ien.
  • 1: Lievä tulehdus Pieni värin muutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa.
  • 2: Keskivaikea tulehdus: punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  • 3: Vaikea tulehdus: Huomattava punoitus ja turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
Viikko 0, viikko 5, viikko 13, viikko 27
Plakkiindeksin (PI) ero
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 13, viikko 27

Ero lähtötasosta periodontaalisessa tilassa: Plakkiindeksi (PI) Viikko 5, 13 ja 27 leikkauksen jälkeen. PI arvioidaan käyttämällä Silness & Löe -luokitusmääritelmää.

  • 0: Ei plakkia ienalueella.
  • 1: Plakkikalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. Plakki voidaan tunnistaa vain viemällä koetin hampaan pinnan poikki.
  • 2: Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun, ienreunalle ja/tai viereiselle hampaan pinnalle, joka näkyy paljaalla silmällä.
  • 3: Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai ienreunassa ja viereisellä hampaan pinnalla.
Viikko 0, viikko 5, viikko 13, viikko 27
Luunsisäisen vian korkeuden ero
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 27
Ero lähtötasosta luustonsisäisen defektin korkeudessa (IDH) röntgenkuvilla Viikko 27 leikkauksen jälkeen. Luun täyttö (%) määritellään prosentuaalisena muutoksena IDH:ssa seuraavan yhtälön mukaisesti: ((IDH viikko 27 - IDH perusviiva) / IDH perusviiva)*100 %
Viikko 0, viikko 27
Ienten pehmytkudoksen ero
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 13, viikko 27
Ero lähtötasosta ikenen pehmytkudoksessa intraoraalisella skannauksella, että ienkudoksen paksuus Viikko 5, 13 ja 27 leikkauksen jälkeen. Kaikkien koehenkilöiden perustason skannatut tiedot päällekkäin vastaavien uudelleenarvioinnin aikana saatujen skannattujen tietojen kanssa, jotta varmistetaan, että hampaat ovat oikeassa linjassa ja tuotetaan paksuuden muutostiedot.
Viikko 0, viikko 5, viikko 13, viikko 27
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 27
Haittavaikutusten (AE) suhdetta tutkimustuotteeseen arvioidaan neljällä tasolla: erittäin todennäköinen, todennäköinen, mahdollinen, epätodennäköinen ja riippumaton. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tutkimustuotteen aiheuttamia haittavaikutuksia, lasketaan edustamaan laitteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Viikko 0 - viikko 27
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) / vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 27
Ilmaantuvuus lasketaan edustamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on AESI tai SAE. AESI viittaa tiettyihin haittatapahtumiin GTR-leikkauskohdassa, mukaan lukien haavan irtoaminen, kalvon altistuminen, haavainfektio, leikkauksen jälkeinen infektio, leikkauskohdan tulehdus, kipu, paise, allergia, turvotus ja viivästynyt paraneminen. Ja SAE katsotaan haittatapahtumaksi, joka keskeyttää potilaan tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja saattaa vaatia systeemistä lääkehoitoa tai muuta hoitoa. Vakavat tapahtumat ovat yleensä työkyvyttömiä.
Viikko 0 - viikko 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxigen Biotech Inc.

Yhteistyökumppanit

Tri-Service General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng-En Sung, Doctor, Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBI-FA-202301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammassairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa