Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a vázizomzat vastagságában akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2025. április 18. frissítette: Tufts Medical Center
A tanulmány célja a vázizom-ultrahang (US) segítségével meghatározni a vázizomtömeg-veszteség mértékét, időzítését és összefüggését az ortotróp szívtranszplantáció (OHT) és a bal kamrai asszisztens (LVAD) beültetése után a kardiogén sokkban szenvedő betegek körében. A fejlett terápiák, mint például az OHT és a VAD-ok a szívelégtelenségben szenvedőkben, elősegíthetik a vázizomzat tömegét és az azt követő életminőséget, de hiányzik az irodalom, amely felmérné a szívelégtelenségben szenvedő betegek izomtömeg-változásait a fejlett terápiák előtt és után, US képalkotással. Ezért ez a megfigyeléses tanulmány további betekintést nyújt a 1) a sovány testtömeg változásaiba kritikus betegségek során, és 2) az ágy melletti UH alkalmazásának megvalósíthatóságába a sovány testtömeg mérésére fekvőbeteg-körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók előrehaladott kardiomiopátiában szenvedő alanyokat toboroznak majd kardiogén sokkban a fekvőbeteg-körülmények között. Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely egy gyors, biztonságos és nem invazív módszerrel jobban megérti a sovány testtömeg változásait a kritikus betegség során. Ez a tanulmány validálni fogja a BodyMetrix BX 2000 Pro ultrahanggép használatát is a testösszetétel, különösen az izomsorvadás felmérésére a kardiogén sokkos populációban.

Az ultrahangos készülék 2009-ben 501(k) minősítést kapott az FDA-tól a lokalizált zsír- és izomvastagság mérésére. A kiindulási US izomvastagság értékelésére a beleegyezés után kerül sor; majd a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3. és 7. napon; majd ezt követően 7 naponként az indexes kórházi kezelés végéig (kibocsátás vagy halál). Minden mérési alkalom körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. A vizsgálók két helyen végeznek méréseket: az oldalsó combon és a bicepszben (a résztvevő domináns oldalán). Átlátszó ultrahang gélt viszünk fel a bőrre, és az ultrahang szondát a bőrre helyezzük, és minden pozícióban ötször mérjük az izomvastagságot.

Az Egyesült Államokban készült felvételeket a tanulmányi látogatás befejezése után olvassák le, a méréseket előre meghatározott anatómiai tereptárgyakon végezzük, hogy megkapjuk az izomvastagságot, amelyet a párhuzamos mérésekből átlagolnak. Az elsődleges végpontok a következők: A vázizomzat vastagságának százalékos változása a felvételtől a mélypontig; A vázizom vastagságának százalékos változása fejlett terápiák után; valamint a kardiogén sokk során bekövetkező izomtömeg-csökkenés és az azt követő klinikai kimenetel közötti összefüggés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Tufts Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amanda R Vest, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1) előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő és 2) kórházba került betegeket a fekvőbeteg-kardiológiai osztályokból veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felett
  2. Kidobási frakció <40%
  3. Klinikai kritériumok alapján meghatározott kardiogén sokk (beleértve a következők bármelyikét: laktát > 2,5 mmol/l, szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, akut vese- vagy májsérülés vagy szívindex <2,1 hemodinamikai monitorozáskor), plusz legalább egy presszor klinikai követelménye, inotróp vagy ideiglenes mechanikus keringéstámogató eszköz (MCSD)

Kizárási kritériumok:

  1. LVAD vagy más tartós kamrai segédeszköz története
  2. A vázizomzat gyengeségével/sorvadásával kapcsolatos azonosított klinikai rendellenesség (pl. izomdisztrófia, mitokondriális rendellenesség, aktív rák, módosított Rankin-pontszám, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 4 a stroke után
  3. A krónikus enterális és parenterális táplálás támogatja a betegeket

Az intubáció vagy a szívtranszplantáció korábbi története nem kizáró feltétel, ha a felvételi kritériumok egyébként teljesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi kohorsz
Minden beiratkozott résztvevő randomizációs csoportkiosztás nélkül
Diagnosztikai vizsgálat: BodyMetrix testösszetétel ultrahang
Egy BodyMetrix Pro A-módú ultrahangos készüléket fogunk használni (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA), amely egy laikus képalkotó eszköz, amelyet kifejezetten a testösszetétel felmérésére terveztek. A képek két helyszínen készülnek; az oldalsó comb és bicepsz a domináns oldalon, ha azonosítani tud, vagy a jobb oldalon. Minden látogatás alkalmával öt kép készül minden helyen (a comb oldalsó része és a bicepsz). A résztvevőket a vizsgálat megkezdésétől számított 2-3 napon belül, majd 7 nappal azután, majd hetente mérik az első méréstől a fejlett terápia, elbocsátás vagy halálozás időpontjáig. Ezt a mérési sorozatot azután a fejlett terápia után a kibocsátásig vagy a halálig meg kell ismételni. Minden mérés körülbelül 20-30 percig tart. Ezt a PI vagy a vizsgálati csoport tagjai végzik el, akiket a kutatási koordinátor képezett ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizom vastagságának százalékos változása a felvételtől az izomvastagság mélypontjáig
Időkeret: A beleegyezés után az alaphelyzetben készült képek; majd a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3. és 7. napon; majd ezt követően 7 naponta az indexes kórházi kezelés végéig (kibocsátásig vagy halálig)
Számszerűsítse a vázizom vastagságának százalékos változását a felvételtől az izomvastagság mélypontjáig, és írja le az izomvesztés időbeli lefolyását. Feltételezzük, hogy a felvételt követő napokban minden betegnél csökkenni fog a vázizomzat vastagsága, amint azt a vázizomzat vastagságának változása jelzi ultrahangon, és előrejelzésünk szerint az izomvastagság változásának mértéke a következő tartományba esik: 5%. Ezt a célt mind azokon a betegeken vizsgálják, akik végső soron HT vagy LVAD fejlett terápiát kapnak, és azokat is, akik nem.
A beleegyezés után az alaphelyzetben készült képek; majd a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3. és 7. napon; majd ezt követően 7 naponta az indexes kórházi kezelés végéig (kibocsátásig vagy halálig)
A vázizom vastagságának százalékos változása fejlett terápiák után
Időkeret: A beleegyezés után az alaphelyzetben készült képek; majd a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3. és 7. napon; majd ezt követően 7 naponta az indexes kórházi kezelés végéig (kibocsátásig vagy halálig)
Számszerűsítse a fejlett terápiák (LVAD/HT) után korán elért százalékos változást a vázizom vastagságában. Feltételezzük, hogy az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezelés alatt álló betegek izomzata enyhe felépülést tapasztal a korszerű terápiás műtétek utáni kórházi tartózkodás alatt, de a +5%-os felépülést nem, ami valószínűleg 3 hónapos követési időszakot igényelne.
A beleegyezés után az alaphelyzetben készült képek; majd a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3. és 7. napon; majd ezt követően 7 naponta az indexes kórházi kezelés végéig (kibocsátásig vagy halálig)
A kardiogén sokk során bekövetkező izomtömeg-veszteség és a későbbi klinikai eredmények közötti kapcsolat
Időkeret: A beleegyezés után az alaphelyzetben készült képek; majd a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3. és 7. napon; ezt követően 7 naponta az indexes kórházi kezelés végéig (kibocsátás vagy halál)
Értékelje a kapcsolatot a kardiogén sokk során bekövetkező izomtömeg-csökkenés és a későbbi klinikai eredmények között. Feltételezzük, hogy az izomvastagság nagyobb negatív százalékos változása a befogadástól a legalacsonyabb vastagsági értékig magasabb kórházi mortalitással jár együtt, és azok számára, akik LVAD/HT-t kapnak, hosszabb a műtét utáni tartózkodási idő, és nagyobb valószínűséggel távozik a kórházból. rehabilitációs létesítmény, szemben otthon.
A beleegyezés után az alaphelyzetben készült képek; majd a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3. és 7. napon; ezt követően 7 naponta az indexes kórházi kezelés végéig (kibocsátás vagy halál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időskori táplálkozási kockázati index (GNRI)
Időkeret: Egyszer az alaphelyzetben
Az alultápláltság kockázatának értékelése a geriátriai táplálkozási kockázati index (GNRI) alapján a felvételkor és a vázizomzat vastagságának változása között a felvételtől a legalacsonyabbig.
Egyszer az alaphelyzetben
A felső végtag és az alsó végtag US izom vastagsága csökken
Időkeret: A beleegyezés után az alaphelyzetben készült képek; majd a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3. és 7. napon; ezt követően 7 naponta az indexes kórházi kezelés végéig (kibocsátás vagy halál)
Határozza meg, hogy a felső végtag vagy az alsó végtagi UH izom helyének százalékos változása a legerősebben összefügg-e a mortalitással és a felvételkor jelentkező GNRI-vel.
A beleegyezés után az alaphelyzetben készült képek; majd a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3. és 7. napon; ezt követően 7 naponta az indexes kórházi kezelés végéig (kibocsátás vagy halál)
Kórházi halálozás
Időkeret: Index Kórházi ellátás
A halálozás előfordulása indexes kórházi kezelés során
Index Kórházi ellátás
Az LVAD/HT utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: Index Kórházi ellátás
Napok az LVAD/HT műtéttől a kórházból való kibocsátásig vagy halálesetig
Index Kórházi ellátás
Rehabilitációs intézménybe való elbocsátás, szemben otthon
Időkeret: Az index következtetése Kórházi ellátás
Elbocsátási cél az indexes kórházi kezelés végén
Az index következtetése Kórházi ellátás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel