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Cambiamenti nello spessore del muscolo scheletrico nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta

18 aprile 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center
Questo studio mira a determinare, tramite ecografia del muscolo scheletrico (US), l'entità, i tempi e la relazione tra la perdita di massa muscolare scheletrica e gli esiti dopo il trapianto di cuore ortotropo (OHT) e l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) tra i pazienti con shock cardiogeno. Terapie avanzate come OHT e VAD nella popolazione con scompenso cardiaco (HF) possono promuovere la massa muscolare scheletrica e la conseguente qualità della vita, ma manca una letteratura che valuti i cambiamenti della massa muscolare nei pazienti con scompenso cardiaco prima e dopo le terapie avanzate che utilizzano l'imaging ecografico. Pertanto questo studio osservazionale fornirà ulteriori informazioni su 1) cambiamenti nella massa corporea magra durante la malattia critica e 2) la fattibilità dell'uso dell'ecografia al letto del paziente per valutare la massa corporea magra in ambito ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori recluteranno soggetti con cardiomiopatia avanzata in shock cardiogeno in ambito ospedaliero. Si tratta di uno studio osservazionale per comprendere meglio i cambiamenti nella massa corporea magra durante una malattia critica attraverso un metodo rapido, sicuro e non invasivo. Questo studio convaliderà inoltre l'uso dell'ecografo BodyMetrix BX 2000 Pro per la valutazione della composizione corporea, in particolare dell'atrofia muscolare, nella popolazione in shock cardiogeno.

Il dispositivo a ultrasuoni ha ricevuto la designazione 501(k) dalla FDA nel 2009 per la misurazione del grasso localizzato e dello spessore muscolare. Le valutazioni dello spessore muscolare basale negli Stati Uniti verranno effettuate al basale dopo il consenso; poi i giorni 3 e 7 dopo la visita di studio di base; successivamente ogni 7 giorni fino alla fine del ricovero indice (dimissione o decesso). Ogni sessione di misurazione durerà circa 20-30 minuti. Gli investigatori prenderanno le misurazioni in due siti: la coscia laterale e il bicipite (lato dominante del partecipante). Verrà applicato un gel per ultrasuoni trasparente sulla pelle e la sonda ecografica verrà posizionata contro la pelle e la misurazione dello spessore muscolare verrà effettuata cinque volte in ciascuna posizione.

Le immagini ecografiche vengono lette al termine della visita di studio, con misurazioni effettuate in punti di riferimento anatomici pre-specificati per ottenere lo spessore muscolare, di cui viene calcolata la media tra le misurazioni duplicate. Gli endpoint primari sono: variazione percentuale dello spessore del muscolo scheletrico dall'ammissione al nadir; Variazione percentuale dello spessore del muscolo scheletrico dopo terapie avanzate; e la relazione tra la perdita di massa muscolare durante lo shock cardiogeno e i successivi esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amanda R Vest, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con 1) insufficienza cardiaca avanzata e 2) che sono stati ricoverati in ospedale verranno reclutati dai reparti di cardiologia ospedaliera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Frazione di eiezione <40%
  3. Shock cardiogeno definito da criteri clinici (incluso uno qualsiasi tra: lattato >2,5 mmol/L, pressione sanguigna sistolica <90 mmHg, danno renale o epatico acuto o indice cardiaco <2,1 sul monitoraggio emodinamico) più il requisito clinico di almeno un pressore, inotropo o dispositivo di supporto circolatorio meccanico temporaneo (MCSD)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di LVAD o altro dispositivo di assistenza ventricolare durevole
  2. Un disturbo clinico identificato associato a debolezza/deperimento dei muscoli scheletrici (ad es., distrofia muscolare, disturbo mitocondriale, cancro attivo, punteggio Rankin modificato maggiore o uguale a 4 post-ictus
  3. Pazienti con supporto nutrizionale enterico e parenterale cronico

L'intubazione o una precedente storia di trapianto cardiaco non costituiscono criteri di esclusione se i criteri di inclusione sono altrimenti soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Tutti i partecipanti iscritti senza assegnazioni di gruppi di randomizzazione
Test diagnostico: Ecografia della composizione corporea BodyMetrix
Utilizzeremo un dispositivo a ultrasuoni BodyMetrix Pro in modalità A (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA) che è uno strumento di imaging laico progettato specificamente per valutare la composizione corporea. Le immagini verranno scattate in due siti; la coscia laterale e il bicipite sul lato dominante se identificabile, oppure sul lato destro. Ad ogni visita verranno scattate cinque immagini in ciascun sito (coscia laterale e bicipite). I partecipanti verranno misurati 2-3 giorni dall'inizio dello studio, poi 7 giorni dopo e poi settimanalmente dalla prima misurazione fino al momento della terapia avanzata, della dimissione o della morte. Questa sequenza di misurazioni verrà poi ripetuta dopo la terapia avanzata fino alla dimissione o al decesso. Ogni sessione di misurazione durerà circa 20-30 minuti. Ciò sarà eseguito dal PI o dai membri del gruppo di studio che sono stati formati dal coordinatore della ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dello spessore del muscolo scheletrico dall'ammissione al nadir dello spessore del muscolo
Lasso di tempo: Immagini ottenute al basale dopo il consenso; poi i giorni 3 e 7 dopo la visita di studio di base; successivamente ogni 7 giorni fino alla fine del ricovero indice (fino alla dimissione o al decesso)
Quantificare la variazione percentuale dello spessore del muscolo scheletrico dall'ammissione al nadir dello spessore muscolare e descrivere l'andamento temporale della perdita muscolare. Ipotizziamo che tutti i pazienti sperimenteranno una diminuzione dello spessore del muscolo scheletrico nei giorni o nelle settimane successivi al ricovero, come indicato dal cambiamento dello spessore del muscolo scheletrico agli ultrasuoni, e prevediamo che l'entità di questo cambiamento dello spessore muscolare sia nell'intervallo di - 5%. Questo obiettivo sarà studiato sia nei pazienti che alla fine riceveranno le terapie avanzate HT o LVAD, sia in quelli che non le riceveranno.
Immagini ottenute al basale dopo il consenso; poi i giorni 3 e 7 dopo la visita di studio di base; successivamente ogni 7 giorni fino alla fine del ricovero indice (fino alla dimissione o al decesso)
Variazione percentuale dello spessore del muscolo scheletrico dopo terapie avanzate
Lasso di tempo: Immagini ottenute al basale dopo il consenso; poi i giorni 3 e 7 dopo la visita di studio di base; successivamente ogni 7 giorni fino alla fine del ricovero indice (fino alla dimissione o al decesso)
Quantificare la variazione percentuale dello spessore del muscolo scheletrico ottenuta subito dopo le terapie avanzate (LVAD/HT). Ipotizziamo che i pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca avanzata sperimenteranno un lieve recupero muscolare durante la degenza ospedaliera a seguito di interventi di terapia avanzata, ma non un recupero nell'ordine del +5% che richiederebbe probabilmente un periodo di follow-up di 3 mesi.
Immagini ottenute al basale dopo il consenso; poi i giorni 3 e 7 dopo la visita di studio di base; successivamente ogni 7 giorni fino alla fine del ricovero indice (fino alla dimissione o al decesso)
Relazione tra perdita di massa muscolare durante shock cardiogeno e successivi esiti clinici
Lasso di tempo: Immagini ottenute al basale dopo il consenso; poi i giorni 3 e 7 dopo la visita di studio di base; successivamente ogni 7 giorni fino alla fine del ricovero indice (dimissione o decesso)
Valutare la relazione tra la perdita di massa muscolare durante lo shock cardiogeno e i successivi esiti clinici. Ipotizziamo che una maggiore variazione percentuale negativa dello spessore muscolare dal ricovero al valore dello spessore nadir sarà associata a una maggiore mortalità intraospedaliera e, per coloro che ricevono un LVAD/HT, una degenza postoperatoria più lunga e una maggiore probabilità di dimissione in ospedale. struttura riabilitativa invece che domiciliare.
Immagini ottenute al basale dopo il consenso; poi i giorni 3 e 7 dopo la visita di studio di base; successivamente ogni 7 giorni fino alla fine del ricovero indice (dimissione o decesso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rischio nutrizionale geriatrico (GNRI)
Lasso di tempo: Una volta al basale
Valutazione dell'associazione tra rischio di malnutrizione valutato dall'indice di rischio nutrizionale geriatrico (GNRI) al momento del ricovero e variazione dello spessore del muscolo scheletrico dal ricovero al nadir.
Una volta al basale
Lo spessore del muscolo ecografico dell'estremità superiore rispetto a quello dell'estremità inferiore diminuisce
Lasso di tempo: Immagini ottenute al basale dopo il consenso; poi i giorni 3 e 7 dopo la visita di studio di base; successivamente ogni 7 giorni fino alla fine del ricovero indice (dimissione o decesso)
Determinare se la localizzazione del sito muscolare ecografico dell'estremità superiore o dell'estremità inferiore per la variazione percentuale è più fortemente associata alla mortalità e al GNRI al momento del ricovero.
Immagini ottenute al basale dopo il consenso; poi i giorni 3 e 7 dopo la visita di studio di base; successivamente ogni 7 giorni fino alla fine del ricovero indice (dimissione o decesso)
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Indice Ricovero
Frequenza della mortalità durante il ricovero indice
Indice Ricovero
Durata del soggiorno post-LVAD/HT
Lasso di tempo: Indice Ricovero
Giorni dall'intervento chirurgico LVAD/HT fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso
Indice Ricovero
Dimissione in una struttura riabilitativa invece che a casa
Lasso di tempo: Conclusione del ricovero indice
Destinazione di dimissione al termine del ricovero indice
Conclusione del ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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