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Alterações na espessura do músculo esquelético em pacientes com insuficiência cardíaca aguda

18 de abril de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center
Este estudo tem como objetivo determinar, por meio de ultrassonografia do músculo esquelético (US), a extensão, o momento e a relação entre a perda de massa muscular esquelética e os resultados após transplante cardíaco ortotrópico (THO) e implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) em pacientes com choque cardiogênico. Terapias avançadas, como OHT e VADs na população com insuficiência cardíaca (IC), podem promover a massa muscular esquelética e subsequente qualidade de vida, mas há uma falta de literatura que avalie alterações na massa muscular em pacientes com IC antes e depois de terapias avançadas usando imagens de US. Portanto, este estudo observacional fornecerá mais informações sobre 1) mudanças na massa corporal magra durante doenças críticas e 2) a viabilidade do uso de US à beira do leito para avaliar a massa corporal magra em ambiente hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão indivíduos com cardiomiopatia avançada em choque cardiogênico em ambiente hospitalar. Este é um estudo observacional para compreender melhor as mudanças na massa corporal magra durante doenças críticas por meio de um método rápido, seguro e não invasivo. Este estudo também validará o uso do aparelho de ultrassom BodyMetrix BX 2000 Pro para avaliação da composição corporal, principalmente perda muscular, na população com choque cardiogênico.

O aparelho de ultrassom recebeu a designação 501(k) do FDA em 2009 para medição de gordura localizada e espessura muscular. As avaliações iniciais da espessura muscular dos EUA ocorrerão no início do estudo após consentimento; depois, dias 3 e 7 após a visita inicial do estudo; depois, a cada 7 dias até o final da internação índice (alta ou óbito). Cada sessão de medição levará cerca de 20-30 minutos. Os investigadores farão medições em dois locais: a lateral da coxa e o bíceps (lado dominante do participante). Gel de ultrassom transparente será aplicado na pele e a sonda de ultrassom colocada contra a pele, e a medição da espessura muscular será feita cinco vezes em cada posição.

As imagens dos EUA são lidas após a conclusão da visita de estudo, com medições feitas em pontos anatômicos pré-especificados para obter a espessura muscular, que é calculada em média através das medições duplicadas. Os desfechos primários são: Alteração percentual na espessura do músculo esquelético desde a admissão até o ponto mais baixo; Alteração percentual na espessura do músculo esquelético após terapias avançadas; e a Relação entre a perda de massa muscular durante o choque cardiogênico e os desfechos clínicos subsequentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Amanda R Vest, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 1) insuficiência cardíaca avançada e 2) que foram internados no hospital, serão recrutados nos andares de cardiologia de internação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. Fração de ejeção <40%
  3. Choque cardiogênico definido por critérios clínicos (incluindo qualquer um dos seguintes: lactato >2,5 mmol/L, pressão arterial sistólica <90 mmHg, lesão renal ou hepática aguda ou índice cardíaco <2,1 na monitorização hemodinâmica) mais a necessidade clínica de pelo menos um pressor, inotrópico ou dispositivo de suporte circulatório mecânico temporário (MCSD)

Critério de exclusão:

  1. História de LVAD ou outro dispositivo de assistência ventricular durável
  2. Um distúrbio clínico identificado associado à fraqueza/atrofia muscular esquelética (por exemplo, distrofia muscular, distúrbio mitocondrial, câncer ativo, pontuação de Rankin modificada maior ou igual a 4 pós-AVC
  3. Pacientes com suporte de nutrição entérica e parenteral crônica

Intubação ou história prévia de transplante cardíaco não são critérios de exclusão se os critérios de inclusão forem atendidos de outra forma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Estudo
Todos os participantes inscritos sem alocações de grupo de randomização
Teste de diagnostico: Ultrassom de composição corporal BodyMetrix
Usaremos um dispositivo de ultrassom BodyMetrix Pro modo A (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA), que é uma ferramenta de imagem leiga projetada especificamente para avaliar a composição corporal. As imagens serão tiradas em dois locais; a lateral da coxa e o bíceps do lado dominante se for possível identificar, ou então do lado direito. Em cada visita, serão tiradas cinco imagens em cada local (lateral da coxa e bíceps). Os participantes serão medidos 2-3 dias desde o início do estudo, depois 7 dias depois e, a seguir, semanalmente desde a primeira medição até o momento da terapia avançada, alta ou morte. Esta sequência de medição será então repetida após a terapia avançada até a alta ou morte. Cada sessão de medição durará cerca de 20 a 30 minutos. Isso será realizado pelo PI ou por membros da equipe do estudo treinados pelo coordenador da pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na espessura do músculo esquelético desde a admissão até o ponto mais baixo da espessura muscular
Prazo: Imagens obtidas no início do estudo após consentimento; depois, dias 3 e 7 após a visita inicial do estudo; depois, a cada 7 dias até o final da hospitalização índice (até alta ou óbito)
Quantifique a alteração percentual na espessura do músculo esquelético desde a admissão até o ponto mais baixo da espessura muscular e descreva o curso da perda muscular. Nossa hipótese é que todos os pacientes experimentarão uma diminuição na espessura do músculo esquelético nos dias a semanas após a admissão, conforme indicado pela mudança na espessura do músculo esquelético na ultrassonografia, e prevemos que a magnitude dessa mudança na espessura muscular esteja na faixa de - 5%. Este objetivo será investigado tanto em pacientes que receberão terapias avançadas de HT ou LVAD, quanto naqueles que não o fizerem.
Imagens obtidas no início do estudo após consentimento; depois, dias 3 e 7 após a visita inicial do estudo; depois, a cada 7 dias até o final da hospitalização índice (até alta ou óbito)
Alteração percentual na espessura do músculo esquelético após terapias avançadas
Prazo: Imagens obtidas no início do estudo após consentimento; depois, dias 3 e 7 após a visita inicial do estudo; depois, a cada 7 dias até o final da hospitalização índice (até alta ou óbito)
Quantificar a alteração percentual na espessura do músculo esquelético alcançada logo após terapias avançadas (LVAD/HT). Nossa hipótese é que pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca avançada experimentarão uma pequena recuperação muscular durante a internação hospitalar após cirurgias de terapia avançada, mas não uma recuperação na faixa de +5%, o que provavelmente exigiria um período de acompanhamento de 3 meses.
Imagens obtidas no início do estudo após consentimento; depois, dias 3 e 7 após a visita inicial do estudo; depois, a cada 7 dias até o final da hospitalização índice (até alta ou óbito)
Relação entre perda de massa muscular durante choque cardiogênico e resultados clínicos subsequentes
Prazo: Imagens obtidas no início do estudo após consentimento; depois, dias 3 e 7 após a visita inicial do estudo; depois, a cada 7 dias até o final da hospitalização índice (alta ou morte)
Avaliar a relação entre a perda de massa muscular durante o choque cardiogênico e os resultados clínicos subsequentes. Nossa hipótese é que uma maior alteração percentual negativa na espessura muscular desde a admissão até o valor nadir da espessura estará associada a uma maior mortalidade intra-hospitalar, e para aqueles que recebem um LVAD/HT um maior tempo de internação pós-operatória e maior probabilidade de alta para um instalação de reabilitação em oposição a casa.
Imagens obtidas no início do estudo após consentimento; depois, dias 3 e 7 após a visita inicial do estudo; depois, a cada 7 dias até o final da hospitalização índice (alta ou morte)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de risco nutricional geriátrico (GNRI)
Prazo: Uma vez na linha de base
Avaliar a associação entre o risco de desnutrição avaliado pelo índice de risco nutricional geriátrico (GNRI) na admissão e a alteração na espessura do músculo esquelético desde a admissão até o nadir.
Uma vez na linha de base
Extremidade superior versus extremidade inferior A espessura muscular dos EUA diminui
Prazo: Imagens obtidas no início do estudo após consentimento; depois, dias 3 e 7 após a visita inicial do estudo; depois, a cada 7 dias até o final da hospitalização índice (alta ou morte)
Determinar se a localização do músculo US na extremidade superior ou inferior para alteração percentual está mais fortemente associada à mortalidade e ao GNRI na admissão.
Imagens obtidas no início do estudo após consentimento; depois, dias 3 e 7 após a visita inicial do estudo; depois, a cada 7 dias até o final da hospitalização índice (alta ou morte)
Mortalidade hospitalar
Prazo: Índice de Hospitalização
Ocorrência de mortalidade durante a hospitalização índice
Índice de Hospitalização
Tempo de internação pós-LVAD/HT
Prazo: Índice de Hospitalização
Dias desde a cirurgia LVAD/HT até alta hospitalar ou óbito
Índice de Hospitalização
Alta para uma instalação de reabilitação versus casa
Prazo: Conclusão do índice de internação
Destino da alta na conclusão da internação índice
Conclusão do índice de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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