急性心力衰竭患者骨骼肌厚度的变化
2024年2月22日 更新者：Tufts Medical Center
本研究旨在通过骨骼肌超声 (US) 确定心源性休克患者在正交异性心脏移植 (OHT) 和左心室辅助装置 (LVAD) 植入后骨骼肌质量损失与结局之间的程度、时间和关系。
心力衰竭 (HF) 人群中的 OHT 和 VAD 等先进疗法可能会促进骨骼肌质量和随后的生活质量，但缺乏使用超声成像评估先进疗法前后 HF 患者肌肉质量变化的文献。
因此，这项观察性研究将进一步深入了解 1) 危重疾病期间去脂体重的变化以及 2) 在住院环境中使用床边超声评估去脂体重的可行性。
研究概览
详细说明
研究人员将招募住院患者中患有心源性休克的晚期心肌病受试者。 这是一项观察性研究，旨在通过快速、安全和非侵入性的方法更好地了解危重疾病期间去脂体重的变化。 这项研究还将验证 BodyMetrix BX 2000 Pro 超声机在心源性休克人群中评估身体成分（尤其是肌肉萎缩）的用途。
该超声设备于 2009 年获得 FDA 的 501(k) 指定，用于测量局部脂肪和肌肉厚度。 基线美国肌肉厚度评估将在同意后在基线进行；然后是基线研究访问后的第 3 天和第 7 天；此后每 7 天一次，直至指数住院结束（出院或死亡）。 每次测量大约需要 20-30 分钟。研究人员将在两个部位进行测量：大腿外侧和二头肌（参与者的优势侧）。 将透明超声波凝胶涂在皮肤上，并将超声波探头放置在皮肤上，在每个位置测量五次肌肉厚度。
在研究访问完成后读取美国图像，并在预先指定的解剖标志处进行测量以获得肌肉厚度，该厚度是重复测量的平均值。 主要终点是： 骨骼肌厚度从入院到最低点的百分比变化；先进治疗后骨骼肌厚度的百分比变化；以及心源性休克期间肌肉质量损失与随后的临床结果之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda R Vest, MBBS
- 电话号码：617-636-8068
- 邮箱：avest@tuftsmedicalcenter.org
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
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接触：
- Olivia Lovegreen
- 电话号码：617-636-5000
- 邮箱：OLovegreen@tuftsmedicalcenter.org
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接触：
- Amanda R Vest, MBBS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
患有 1) 晚期心力衰竭和 2) 已入院的患者将从住院心脏病科楼层招募。
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 射血分数<40%
- 根据临床标准定义的心源性休克（包括以下任一条件：乳酸>2.5 mmol/L、收缩压<90 mmHg、急性肾或肝损伤、或血流动力学监测时心脏指数<2.1）加上至少一种升压药的临床需要，正性肌力药，或临时机械循环支持装置 (MCSD)
排除标准：
- LVAD 或其他耐用心室辅助装置的历史
- 已确定与骨骼肌无力/萎缩相关的临床疾病（例如，肌营养不良、线粒体疾病、活动性癌症、中风后改良Rankin评分大于或等于4）
- 慢性肠内和肠外营养支持患者
如果符合纳入标准，则插管或既往心脏移植史不是排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究队列
所有没有随机分组的注册参与者
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我们将使用 BodyMetrix Pro A 模式超声设备（BodyMetrix Pro，Intelametrix Inc.，利弗莫尔，加利福尼亚州），这是一种专门为评估身体成分而设计的非专业成像工具。
图像将在两个地点拍摄；如果能够识别，则大腿外侧和二头肌位于优势侧，否则位于右侧。
每次访问时，将在每个部位（大腿外侧和二头肌）拍摄五张图像。
参与者将在研究开始后 2-3 天进行测量，然后在研究开始后 7 天进行测量，然后从第一次测量开始每周测量一次，直到高级治疗、出院或死亡。
然后将在高级治疗后重复该测量序列，直至出院或死亡。
每次测量持续约 20-30 分钟。
这将由 PI 或经过研究协调员培训的研究团队成员来执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从入院到肌肉厚度最低点期间骨骼肌厚度的百分比变化
大体时间：同意后在基线获得的图像；然后是基线研究访问后的第 3 天和第 7 天；此后每 7 天一次，直到指数住院结束（直到出院或死亡）
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量化从入院到肌肉厚度最低点的骨骼肌厚度百分比变化，并描述肌肉损失的时间过程。
我们假设所有患者在入院后数天到数周内都会经历骨骼肌厚度的减少，如超声骨骼肌厚度的变化所示，并预计这种肌肉厚度变化的幅度在 - 5%。
这一目标将在最终接受 HT 或 LVAD 先进疗法的患者以及未接受的患者中进行研究。
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同意后在基线获得的图像；然后是基线研究访问后的第 3 天和第 7 天；此后每 7 天一次，直到指数住院结束（直到出院或死亡）
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先进治疗后骨骼肌厚度的百分比变化
大体时间：同意后在基线获得的图像；然后是基线研究访问后的第 3 天和第 7 天；此后每 7 天一次，直到指数住院结束（直到出院或死亡）
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量化高级治疗 (LVAD/HT) 后早期骨骼肌厚度的百分比变化。
我们假设患有晚期心力衰竭的住院患者在接受高级治疗手术后在住院期间将经历轻微的肌肉恢复，但恢复幅度不会达到+5%，这可能需要 3 个月的随访期。
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同意后在基线获得的图像；然后是基线研究访问后的第 3 天和第 7 天；此后每 7 天一次，直到指数住院结束（直到出院或死亡）
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心源性休克期间肌肉质量损失与后续临床结果之间的关系
大体时间：同意后在基线获得的图像；然后是基线研究访问后的第 3 天和第 7 天；此后每 7 天一次，直至指数住院结束（出院或死亡）
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评估心源性休克期间肌肉质量损失与后续临床结果之间的关系。
我们假设，从入院到最低厚度值的肌肉厚度负百分比变化越大，院内死亡率越高，对于接受 LVAD/HT 的患者来说，术后住院时间更长，出院的可能性更大。康复设施而不是家庭。
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同意后在基线获得的图像；然后是基线研究访问后的第 3 天和第 7 天；此后每 7 天一次，直至指数住院结束（出院或死亡）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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老年营养风险指数 (GNRI)
大体时间：一旦达到基线
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评估入院时通过老年营养风险指数 (GNRI) 评估的营养不良风险与入院至最低点期间骨骼肌厚度变化之间的关联。
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一旦达到基线
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上肢与下肢美国肌肉厚度减少
大体时间：同意后在基线获得的图像；然后是基线研究访问后的第 3 天和第 7 天；此后每 7 天一次，直至指数住院结束（出院或死亡）
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确定上肢或下肢美国肌肉部位位置的百分比变化是否与死亡率和入院时 GNRI 的相关性最强。
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同意后在基线获得的图像；然后是基线研究访问后的第 3 天和第 7 天；此后每 7 天一次，直至指数住院结束（出院或死亡）
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院内死亡率
大体时间：住院指数
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住院期间死亡发生率
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住院指数
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LVAD/HT 术后住院时间
大体时间：住院指数
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从 LVAD/HT 手术到出院或死亡的天数
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住院指数
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出院到康复机构与回家
大体时间：住院指标结论
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指数住院结束时的出院目的地
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住院指标结论
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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