Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de dikte van de skeletspieren bij patiënten met acuut hartfalen

18 april 2025 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Deze studie heeft tot doel, via echografie van skeletspieren (VS), de omvang, timing en relatie te bepalen tussen verlies van skeletspiermassa en de uitkomsten na orthotrope harttransplantatie (OHT) en implantatie van een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) bij patiënten met cardiogene shock. Geavanceerde therapieën zoals OHT en VADs in de hartfalenpopulatie (HF) kunnen de skeletspiermassa en de daaropvolgende kwaliteit van leven bevorderen, maar er is een gebrek aan literatuur die veranderingen in de spiermassa bij HF-patiënten beoordeelt voor en na geavanceerde therapieën met behulp van Amerikaanse beeldvorming. Daarom zal deze observationele studie verder inzicht verschaffen in de 1) veranderingen in vetvrije massa tijdens kritieke ziekte en 2) de haalbaarheid van het gebruik van echografie aan het bed om de vetvrije massa te beoordelen in de intramurale setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen proefpersonen met gevorderde cardiomyopathie bij cardiogene shock rekruteren in de intramurale setting. Dit is een observationeel onderzoek om veranderingen in de vetvrije massa tijdens kritieke ziekte beter te begrijpen via een snelle, veilige en niet-invasieve methode. Deze studie zal ook het gebruik van het BodyMetrix BX 2000 Pro-echografieapparaat valideren voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling, met name spierafbraak, in de populatie met cardiogene shock.

Het echoapparaat kreeg in 2009 de 501(k)-aanduiding van de FDA voor het meten van plaatselijke vet- en spierdikte. Beoordeling van de Amerikaanse spierdikte bij aanvang zal plaatsvinden bij aanvang na toestemming; daarna dag 3 en 7 na het studiebezoek bij aanvang; daarna elke 7 dagen tot het einde van de indexopname (ontslag of overlijden). Elke meetsessie duurt ongeveer 20-30 minuten. De onderzoekers zullen metingen uitvoeren op twee locaties: de laterale dij en de biceps (de dominante kant van de deelnemer). Er wordt heldere ultrasone gel op de huid aangebracht en de ultrasone sonde wordt tegen de huid geplaatst, en de spierdikte wordt vijf keer op elke positie gemeten.

De Amerikaanse beelden worden na voltooiing van een studiebezoek gelezen, waarbij metingen worden uitgevoerd op vooraf gespecificeerde anatomische oriëntatiepunten om de spierdikte te verkrijgen, die over de dubbele metingen wordt gemiddeld. De primaire eindpunten zijn: procentuele verandering in de dikte van de skeletspieren vanaf opname tot dieptepunt; Percentage verandering in skeletspierdikte na geavanceerde therapieën; en de relatie tussen spiermassaverlies tijdens cardiogene shock en daaropvolgende klinische resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met 1) gevorderd hartfalen en 2) die in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen worden gerekruteerd op de klinische cardiologieafdelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Ejectiefractie <40%
  3. Cardiogene shock gedefinieerd door klinische criteria (waaronder: lactaat >2,5 mmol/l, systolische bloeddruk <90 mmHg, acuut nier- of leverletsel, of hartindex <2,1 bij hemodynamische monitoring) plus de klinische vereiste voor ten minste één pressor, inotroop, of tijdelijk mechanisch apparaat voor ondersteuning van de bloedsomloop (MCSD)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van LVAD of een ander duurzaam ventriculair hulpmiddel
  2. Een geïdentificeerde klinische aandoening geassocieerd met zwakte/afbraak van skeletspieren (bijv. spierdystrofie, mitochondriale aandoening, actieve kanker, gemodificeerde Rankin-score groter of gelijk aan 4 na een beroerte
  3. Chronische enterische en parenterale voeding ondersteunen patiënten

Intubatie of een voorgeschiedenis van harttransplantatie zijn geen uitsluitingscriteria als anderszins aan de inclusiecriteria wordt voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiecohort
Alle ingeschreven deelnemers zonder toewijzing van randomisatiegroepen
Diagnostische toets: BodyMetrix Lichaamssamenstelling Echografie
We zullen een BodyMetrix Pro A-mode echografieapparaat gebruiken (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA), een hulpmiddel voor lekenbeeldvorming dat specifiek is ontworpen om de lichaamssamenstelling te beoordelen. Er worden op twee locaties foto's gemaakt; de laterale dij en biceps aan de dominante kant, indien mogelijk, of anders aan de rechterkant. Bij elk bezoek worden op elke plaats (de laterale dij en biceps) vijf beelden gemaakt. Deelnemers worden 2-3 dagen na aanvang van de studie gemeten, daarna 7 dagen daarna, en vervolgens wekelijks vanaf de eerste meting tot het moment van gevorderde therapie, ontslag of overlijden. Deze meetreeks wordt vervolgens herhaald na een voortschrijdende therapie tot aan ontslag of overlijden. Elke meetsessie duurt ongeveer 20-30 minuten. Dit wordt uitgevoerd door de PI of door leden van het onderzoeksteam die zijn opgeleid door de onderzoekscoördinator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in skeletspierdikte vanaf opname tot dieptepunt van spierdikte
Tijdsspanne: Afbeeldingen verkregen bij aanvang na toestemming; daarna dag 3 en 7 na het studiebezoek bij aanvang; daarna elke 7 dagen daarna tot einde van de indexopname (tot ontslag of overlijden)
Kwantificeer de procentuele verandering in de dikte van de skeletspieren vanaf opname tot het dieptepunt van de spierdikte en beschrijf het tijdsverloop van spierverlies. We veronderstellen dat alle patiënten in de dagen tot weken na opname een afname van de skeletspierdikte zullen ervaren, zoals blijkt uit de verandering in de skeletspierdikte op echografie. We verwachten dat de omvang van deze verandering in spierdikte in het bereik ligt van: 5%. Dit doel zal worden onderzocht bij zowel patiënten die uiteindelijk de geavanceerde HT- of LVAD-therapieën krijgen, als bij patiënten die dat niet doen.
Afbeeldingen verkregen bij aanvang na toestemming; daarna dag 3 en 7 na het studiebezoek bij aanvang; daarna elke 7 dagen daarna tot einde van de indexopname (tot ontslag of overlijden)
Percentage verandering in skeletspierdikte na geavanceerde therapieën
Tijdsspanne: Afbeeldingen verkregen bij aanvang na toestemming; daarna dag 3 en 7 na het studiebezoek bij aanvang; daarna elke 7 dagen daarna tot einde van de indexopname (tot ontslag of overlijden)
Kwantificeer de procentuele verandering in de dikte van de skeletspieren die vroeg na geavanceerde therapieën (LVAD/HT) wordt bereikt. We veronderstellen dat gehospitaliseerde patiënten met gevorderd hartfalen een klein spierherstel zullen ervaren tijdens het verblijf in het ziekenhuis na geavanceerde therapieoperaties, maar geen herstel van +5%, waarvoor waarschijnlijk een follow-upperiode van drie maanden nodig zou zijn.
Afbeeldingen verkregen bij aanvang na toestemming; daarna dag 3 en 7 na het studiebezoek bij aanvang; daarna elke 7 dagen daarna tot einde van de indexopname (tot ontslag of overlijden)
Verband tussen spiermassaverlies tijdens cardiogene shock en daaropvolgende klinische resultaten
Tijdsspanne: Afbeeldingen verkregen bij aanvang na toestemming; daarna dag 3 en 7 na het studiebezoek bij aanvang; daarna elke 7 dagen daarna tot het einde van de indexopname (ontslag of overlijden)
Evalueer de relatie tussen het verlies van spiermassa tijdens cardiogene shock en de daaropvolgende klinische resultaten. We veronderstellen dat een grotere negatieve procentuele verandering in spierdikte vanaf opname tot de laagste waarde van de spierdikte geassocieerd zal zijn met een hogere sterfte in het ziekenhuis, en dat voor degenen die een LVAD/HT krijgen een langere postoperatieve opnameduur en waarschijnlijker ontslag naar een ziekenhuis nodig is. revalidatiecentrum in plaats van thuis.
Afbeeldingen verkregen bij aanvang na toestemming; daarna dag 3 en 7 na het studiebezoek bij aanvang; daarna elke 7 dagen daarna tot het einde van de indexopname (ontslag of overlijden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geriatrische voedingsrisico-index (GNRI)
Tijdsspanne: Eenmaal op de basislijn
Evaluatie van het verband tussen het risico op ondervoeding, zoals beoordeeld aan de hand van de geriatrische voedingsrisico-index (GNRI) bij opname, en de verandering in de dikte van de skeletspieren vanaf opname tot het dieptepunt.
Eenmaal op de basislijn
Bovenste extremiteit versus onderste extremiteit De Amerikaanse spierdikte neemt af
Tijdsspanne: Afbeeldingen verkregen bij aanvang na toestemming; daarna dag 3 en 7 na het studiebezoek bij aanvang; daarna elke 7 dagen daarna tot het einde van de indexopname (ontslag of overlijden)
Bepaal of een Amerikaanse spierlocatie in de bovenste of onderste extremiteit voor procentuele verandering het sterkst geassocieerd is met mortaliteit en met GNRI bij opname.
Afbeeldingen verkregen bij aanvang na toestemming; daarna dag 3 en 7 na het studiebezoek bij aanvang; daarna elke 7 dagen daarna tot het einde van de indexopname (ontslag of overlijden)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Index Ziekenhuisopname
Optreden van sterfte tijdens indexhospitalisatie
Index Ziekenhuisopname
Verblijfsduur na LVAD/HT
Tijdsspanne: Index Ziekenhuisopname
Dagen vanaf LVAD/HT-operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
Index Ziekenhuisopname
Ontslag naar een revalidatiecentrum versus naar huis
Tijdsspanne: Conclusie van de index Ziekenhuisopname
Ontslagbestemming aan het einde van de indexhospitalisatie
Conclusie van de index Ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren