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Cambios en el grosor del músculo esquelético en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda

18 de abril de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center
Este estudio tiene como objetivo determinar, mediante ecografía del músculo esquelético (EE.UU.), el alcance, el momento y la relación entre la pérdida de masa del músculo esquelético y los resultados después del trasplante de corazón ortotrópico (OHT) y la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) entre pacientes con shock cardiogénico. Las terapias avanzadas como la OHT y los VAD en la población con insuficiencia cardíaca (IC) pueden promover la masa del músculo esquelético y la posterior calidad de vida, pero falta literatura que evalúe los cambios en la masa muscular en pacientes con IC antes y después de las terapias avanzadas mediante imágenes ecográficas. Por lo tanto, este estudio observacional proporcionará más información sobre 1) cambios en la masa corporal magra durante enfermedades críticas y 2) la viabilidad de utilizar la ecografía junto a la cama para evaluar la masa corporal magra en el entorno hospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán sujetos con miocardiopatía avanzada en shock cardiogénico en el ámbito hospitalario. Este es un estudio observacional para comprender mejor los cambios en la masa corporal magra durante una enfermedad crítica a través de un método rápido, seguro y no invasivo. Este estudio también validará el uso del ecógrafo BodyMetrix BX 2000 Pro para la evaluación de la composición corporal, particularmente la atrofia muscular, en la población en shock cardiogénico.

El dispositivo de ultrasonido recibió la designación 501(k) de la FDA en 2009 para medir la grasa localizada y el grosor de los músculos. Las evaluaciones iniciales del grosor muscular en los EE. UU. se realizarán al inicio del estudio después del consentimiento; luego los días 3 y 7 después de la visita del estudio inicial; luego cada 7 días hasta el final de la hospitalización índice (alta o muerte). Cada sesión de medición durará entre 20 y 30 minutos. Los investigadores tomarán medidas en dos sitios: la parte lateral del muslo y el bíceps (lado dominante del participante). Se aplicará un gel de ultrasonido transparente a la piel y se colocará la sonda de ultrasonido contra la piel, y se medirá el grosor del músculo cinco veces en cada posición.

Las imágenes ecográficas se leen después de completar una visita de estudio, y se toman medidas en puntos de referencia anatómicos preespecificados para obtener el grosor del músculo, que se promedia entre las mediciones duplicadas. Los criterios de valoración principales son: cambio porcentual en el grosor del músculo esquelético desde el ingreso hasta el nadir; Cambio porcentual en el grosor del músculo esquelético después de terapias avanzadas; y la relación entre la pérdida de masa muscular durante el shock cardiogénico y los resultados clínicos posteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amanda R Vest, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con 1) insuficiencia cardíaca avanzada y 2) que hayan sido ingresados ​​en el hospital serán reclutados en pisos de cardiología para pacientes hospitalizados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años
  2. Fracción de eyección <40%
  3. Shock cardiogénico definido por criterios clínicos (incluido cualquiera de: lactato >2,5 mmol/L, presión arterial sistólica <90 mmHg, lesión renal o hepática aguda, o índice cardíaco <2,1 en monitorización hemodinámica) más el requisito clínico de al menos un presor, inotrópico o dispositivo de soporte circulatorio mecánico temporal (MCSD)

Criterio de exclusión:

  1. Historial de DAVI u otro dispositivo de asistencia ventricular duradero
  2. Un trastorno clínico identificado asociado con debilidad o emaciación del músculo esquelético (p. ej., distrofia muscular, trastorno mitocondrial, cáncer activo, puntuación de Rankin modificada mayor o igual a 4 después de un accidente cerebrovascular).
  3. Pacientes crónicos con soporte nutricional entérico y parenteral.

La intubación o antecedentes de trasplante de corazón no son criterios de exclusión si se cumplen los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio
Todos los participantes inscritos sin asignaciones de grupos de aleatorización
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de composición corporal BodyMetrix
Usaremos un dispositivo de ultrasonido BodyMetrix Pro modo A (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA), que es una herramienta de imágenes no especializada diseñada específicamente para evaluar la composición corporal. Las imágenes se tomarán en dos sitios; el muslo lateral y el bíceps en el lado dominante si se puede identificar, o en el lado derecho. En cada visita, se tomarán cinco imágenes en cada sitio (la parte lateral del muslo y el bíceps). Los participantes serán medidos 2-3 días desde el inicio del estudio, luego 7 días después y luego semanalmente desde la primera medición hasta el momento de la terapia avanzada, el alta o la muerte. Esta secuencia de medición se repetirá después de la terapia avanzada hasta el alta o la muerte. Cada sesión de medición durará entre 20 y 30 minutos. Esto lo realizará el IP o miembros del equipo de estudio que hayan sido capacitados por el coordinador de la investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el grosor del músculo esquelético desde el ingreso hasta el nadir del grosor del músculo
Periodo de tiempo: Imágenes obtenidas al inicio del estudio después del consentimiento; luego los días 3 y 7 después de la visita del estudio inicial; luego cada 7 días hasta el final de la hospitalización índice (hasta el alta o la muerte)
Cuantificar el cambio porcentual en el grosor del músculo esquelético desde la admisión hasta el nadir del grosor del músculo y describir el curso temporal de la pérdida muscular. Nuestra hipótesis es que todos los pacientes experimentarán una disminución en el grosor del músculo esquelético en los días o semanas posteriores al ingreso, como lo indica el cambio en el grosor del músculo esquelético en la ecografía, y anticipamos que la magnitud de este cambio en el grosor del músculo estará en el rango de: 5%. Este objetivo se investigará tanto en los pacientes que finalmente reciben terapias avanzadas de HT o DAVI como en los que no.
Imágenes obtenidas al inicio del estudio después del consentimiento; luego los días 3 y 7 después de la visita del estudio inicial; luego cada 7 días hasta el final de la hospitalización índice (hasta el alta o la muerte)
Cambio porcentual en el grosor del músculo esquelético después de terapias avanzadas
Periodo de tiempo: Imágenes obtenidas al inicio del estudio después del consentimiento; luego los días 3 y 7 después de la visita del estudio inicial; luego cada 7 días hasta el final de la hospitalización índice (hasta el alta o la muerte)
Cuantificar el cambio porcentual en el grosor del músculo esquelético logrado temprano después de terapias avanzadas (DAVI/HT). Nuestra hipótesis es que los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca avanzada experimentarán una recuperación muscular menor durante la estancia hospitalaria después de cirugías de terapia avanzada, pero no una recuperación en el rango de +5% que probablemente requeriría un período de seguimiento de 3 meses.
Imágenes obtenidas al inicio del estudio después del consentimiento; luego los días 3 y 7 después de la visita del estudio inicial; luego cada 7 días hasta el final de la hospitalización índice (hasta el alta o la muerte)
Relación entre la pérdida de masa muscular durante el shock cardiogénico y los resultados clínicos posteriores
Periodo de tiempo: Imágenes obtenidas al inicio del estudio después del consentimiento; luego los días 3 y 7 después de la visita del estudio inicial; luego cada 7 días hasta el final de la hospitalización índice (alta o muerte)
Evaluar la relación entre la pérdida de masa muscular durante el shock cardiogénico y los resultados clínicos posteriores. Nuestra hipótesis es que un mayor cambio porcentual negativo en el espesor muscular desde el ingreso hasta el valor nadir del espesor se asociará con una mayor mortalidad hospitalaria, y para aquellos que reciben un DAVI/HT una estancia postoperatoria más prolongada y una mayor probabilidad de alta a un centro médico. centro de rehabilitación en lugar de casa.
Imágenes obtenidas al inicio del estudio después del consentimiento; luego los días 3 y 7 después de la visita del estudio inicial; luego cada 7 días hasta el final de la hospitalización índice (alta o muerte)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de riesgo nutricional geriátrico (GNRI)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio
Evaluación de la asociación entre el riesgo de desnutrición según lo evaluado por el índice de riesgo nutricional geriátrico (GNRI) en el momento del ingreso y el cambio en el grosor del músculo esquelético desde el ingreso hasta el nadir.
Una vez al inicio
Disminuye el grosor muscular de las extremidades superiores en comparación con las inferiores en EE. UU.
Periodo de tiempo: Imágenes obtenidas al inicio del estudio después del consentimiento; luego los días 3 y 7 después de la visita del estudio inicial; luego cada 7 días hasta el final de la hospitalización índice (alta o muerte)
Determinar si la ubicación del sitio del músculo ecográfico de una extremidad superior o inferior para el cambio porcentual está más fuertemente asociada con la mortalidad y con el GNRI al momento del ingreso.
Imágenes obtenidas al inicio del estudio después del consentimiento; luego los días 3 y 7 después de la visita del estudio inicial; luego cada 7 días hasta el final de la hospitalización índice (alta o muerte)
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización
Ocurrencia de mortalidad durante la hospitalización índice.
Índice de hospitalización
Duración de la estancia post-DAVI/HT
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización
Días desde la cirugía DAVI/HT hasta el alta hospitalaria o muerte
Índice de hospitalización
Alta a un centro de rehabilitación versus domicilio
Periodo de tiempo: Conclusión del índice de hospitalización.
Destino del alta al finalizar la hospitalización índice
Conclusión del índice de hospitalización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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