Förändringar i skelettmuskeltjocklek hos patienter med akut hjärtsvikt
18 april 2025 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Denna studie syftar till att bestämma, via skelettmuskelultraljud (US), omfattningen, tidpunkten och sambandet mellan förlust av skelettmuskelmassa och utfall efter ortotropisk hjärttransplantation (OHT) och implantation av vänsterkammarassistans (LVAD) bland patienter med kardiogen chock.
Avancerade terapier som OHT och VAD i hjärtsviktspopulationen kan främja skelettmuskelmassa och efterföljande livskvalitet, men det saknas litteratur som bedömer muskelmassaförändringar hos HF-patienter före och efter avancerade terapier med amerikansk bildbehandling.
Därför kommer denna observationsstudie att ge ytterligare insikt i 1) förändringar i mager kroppsmassa under kritisk sjukdom och 2) möjligheten att använda UL vid sängen för att bedöma mager kroppsmassa i slutenvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera patienter med avancerad kardiomyopati vid kardiogen chock i slutenvården. Detta är en observationsstudie för att bättre förstå förändringar i mager kroppsmassa under kritisk sjukdom genom en snabb, säker och icke-invasiv metod. Denna studie kommer också att validera användningen av BodyMetrix BX 2000 Pro ultraljudsmaskin för bedömning av kroppssammansättning, särskilt muskelförtvining, i den kardiogena chockpopulationen.
Ultraljudsapparaten fick 501(k)-beteckning från FDA 2009 för mätning av lokaliserad fett- och muskeltjocklek. Baslinjebedömningar av amerikansk muskeltjocklek kommer att ske vid baslinjen efter samtycke; sedan dag 3 och 7 efter studiebesök vid baslinjen; därefter var 7:e dag fram till slutet av indexinläggningen (utskrivning eller dödsfall). Varje mättillfälle kommer att ta cirka 20-30 minuter. Utredarna kommer att göra mätningar på två ställen: det laterala låret och biceps (deltagarens dominerande sida). Genomskinlig ultraljudsgel kommer att appliceras på huden och ultraljudssonden placeras mot huden, och muskeltjockleksmätningen görs fem gånger vid varje position.
USA-bilderna läses efter avslutat studiebesök, med mätningar tagna vid fördefinierade anatomiska landmärken för att erhålla muskeltjockleken, som är ett medelvärde över de dubbla mätningarna. De primära effektmåtten är: Procentuell förändring i skelettmuskeltjocklek från inläggning till nadir; Procentuell förändring i skelettmuskeltjocklek efter avancerade terapier; och sambandet mellan muskelmassaförlust under kardiogen chock och efterföljande kliniska resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amanda R Vest, MBBS
- Telefonnummer: 617-636-8068
- E-post: avest@tuftsmedicalcenter.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Olivia Lovegreen
- Telefonnummer: 617-636-5000
- E-post: OLovegreen@tuftsmedicalcenter.org
-
Kontakt:
- Amanda R Vest, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med 1) avancerad hjärtsvikt och 2) som har lagts in på sjukhuset kommer att rekryteras från slutenvårdsavdelningar för kardiologi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Utkastningsandel <40 %
- Kardiogen chock definierad av kliniska kriterier (inklusive något av: laktat >2,5 mmol/L, systoliskt blodtryck <90 mmHg, akut njur- eller leverskada, eller hjärtindex <2,1 vid hemodynamisk övervakning) plus det kliniska kravet på minst en pressor, inotrop eller temporär mekanisk cirkulationsstödanordning (MCSD)
Exklusions kriterier:
- Historik om LVAD eller annan hållbar ventrikulär hjälpanordning
- En identifierad klinisk störning associerad med skelettmuskelsvaghet/förlust (t.ex. muskeldystrofi, mitokondriell störning, aktiv cancer, modifierad Rankin-poäng större eller lika med 4 efter stroke
- Kronisk enterisk och parenteral nutrition stödjer patienter
Intubation eller tidigare hjärttransplantation i anamnesen är inte uteslutningskriterier om inklusionskriterierna i övrigt är uppfyllda.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Alla inskrivna deltagare utan randomiseringsgrupptilldelningar
|
Vi kommer att använda en BodyMetrix Pro A-mode ultraljudsenhet (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA) som är ett lekmannaavbildningsverktyg som är utformat specifikt för att bedöma kroppssammansättning.
Bilder kommer att tas på två platser; det laterala låret och bicepsen på den dominanta sidan om de kan identifieras, eller på höger sida.
Vid varje besök kommer fem bilder att tas på varje plats (sidolåret och biceps).
Deltagarna kommer att mätas 2-3 dagar från början av studien, sedan 7 dagar efter och sedan varje vecka från den första mätningen till tidpunkten för avancerad terapi, utskrivning eller död.
Denna mätsekvens kommer sedan att upprepas efter avancerad terapi fram till utskrivning eller död.
Varje mätsession kommer att ta cirka 20-30 minuter.
Detta kommer att utföras av PI eller medlemmar av studiegruppen som har utbildats av forskningskoordinatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i skelettmuskeltjocklek från inträde till nadir av muskeltjocklek
Tidsram: Bilder erhållna vid baslinjen efter samtycke; sedan dag 3 och 7 efter studiebesök vid baslinjen; därefter var 7:e dag fram till slutet av indexinläggningen (tills utskrivning eller dödsfall)
|
Kvantifiera den procentuella förändringen i skelettmuskeltjocklek från inträde till nadir av muskeltjocklek och beskriv tidsförloppet för muskelförlust.
Vi antar att alla patienter kommer att uppleva en minskning av skelettmuskeltjockleken under dagarna till veckorna efter inläggningen, vilket indikeras av förändringar i skelettmuskeltjockleken på ultraljud, och förväntar oss att storleken på denna muskeltjockleksförändring kommer att ligga inom intervallet - 5 %.
Detta syfte kommer att undersökas både hos patienter som i slutändan får avancerad HT- eller LVAD-behandling, och även hos de som inte gör det.
|
Bilder erhållna vid baslinjen efter samtycke; sedan dag 3 och 7 efter studiebesök vid baslinjen; därefter var 7:e dag fram till slutet av indexinläggningen (tills utskrivning eller dödsfall)
|
|
Procentuell förändring i skelettmuskeltjocklek efter avancerade terapier
Tidsram: Bilder erhållna vid baslinjen efter samtycke; sedan dag 3 och 7 efter studiebesök vid baslinjen; därefter var 7:e dag fram till slutet av indexinläggningen (tills utskrivning eller dödsfall)
|
Kvantifiera den procentuella förändringen i skelettmuskeltjocklek som uppnås tidigt efter avancerade terapier (LVAD/HT).
Vi antar att inlagda patienter med avancerad hjärtsvikt kommer att uppleva en mindre muskelåterhämtning under sjukhusvistelsen efter avancerade terapioperationer, men inte en återhämtning i intervallet +5 %, vilket sannolikt skulle kräva en 3-månaders uppföljningsperiod.
|
Bilder erhållna vid baslinjen efter samtycke; sedan dag 3 och 7 efter studiebesök vid baslinjen; därefter var 7:e dag fram till slutet av indexinläggningen (tills utskrivning eller dödsfall)
|
|
Samband mellan muskelmassaförlust under kardiogen chock och efterföljande kliniska resultat
Tidsram: Bilder erhållna vid baslinjen efter samtycke; sedan dag 3 och 7 efter studiebesök vid baslinjen; därefter var 7:e dag fram till slutet av sjukhusvistelsen (utskrivning eller dödsfall)
|
Utvärdera sambandet mellan muskelmassaförlust under kardiogen chock och efterföljande kliniska resultat.
Vi antar att en större negativ procentuell förändring i muskeltjocklek från inläggning till nadirtjockleksvärdet kommer att vara associerad med högre sjukhusdödlighet, och för dem som får en LVAD/HT en längre postoperativ vistelsetid och större sannolikhet av utskrivning till en rehabiliteringsinrättning i motsats till hemmet.
|
Bilder erhållna vid baslinjen efter samtycke; sedan dag 3 och 7 efter studiebesök vid baslinjen; därefter var 7:e dag fram till slutet av sjukhusvistelsen (utskrivning eller dödsfall)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geriatriskt näringsriskindex (GNRI)
Tidsram: Väl vid baslinjen
|
Utvärdering av sambandet mellan undernäringsrisk bedömd av geriatriskt näringsriskindex (GNRI) vid inläggning och förändring i skelettmuskeltjocklek från intagning till nadir.
|
Väl vid baslinjen
|
|
Övre extremitet kontra nedre extremitet US muskeltjocklek minskar
Tidsram: Bilder erhållna vid baslinjen efter samtycke; sedan dag 3 och 7 efter studiebesök vid baslinjen; därefter var 7:e dag fram till slutet av sjukhusvistelsen (utskrivning eller dödsfall)
|
Bestäm om en övre extremitet eller nedre extremitet amerikansk muskelplats för procentuell förändring är starkast förknippad med dödlighet och med GNRI vid inläggning.
|
Bilder erhållna vid baslinjen efter samtycke; sedan dag 3 och 7 efter studiebesök vid baslinjen; därefter var 7:e dag fram till slutet av sjukhusvistelsen (utskrivning eller dödsfall)
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Index sjukhusvistelse
|
Förekomst av dödlighet under index sjukhusvistelse
|
Index sjukhusvistelse
|
|
Efter LVAD/HT vistelsetid
Tidsram: Index sjukhusvistelse
|
Dagar från LVAD/HT-operation till utskrivning från sjukhus eller dödsfall
|
Index sjukhusvistelse
|
|
Utskrivning till rehabiliteringsinrättning kontra hem
Tidsram: Slutsats av index Sjukhusinläggning
|
Utskrivningsdestination vid slutet av index sjukhusvistelse
|
Slutsats av index Sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .