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급성 심부전 환자의 골격근 두께 변화

2025년 4월 18일 업데이트: Tufts Medical Center
이 연구는 골격근 초음파(US)를 통해 심인성 쇼크 환자의 직위 심장 이식(OHT) 및 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 후 골격근 질량 손실과 결과 사이의 정도, 시기 및 관계를 결정하는 것을 목표로 합니다. 심부전(HF) 인구의 OHT 및 VAD와 같은 고급 치료법은 골격근 질량과 그에 따른 삶의 질을 향상시킬 수 있지만, 미국 영상을 사용하여 고급 치료법 전후에 HF 환자의 근육 질량 변화를 평가하는 문헌이 부족합니다. 따라서 이 관찰 연구는 1) 중병 중 제지방량의 변화, 2) 입원 환자 환경에서 제지방량을 평가하기 위해 병상 초음파를 사용하는 타당성에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 입원환자 환경에서 심인성 쇼크가 발생한 진행성 심근병증 환자를 모집할 예정입니다. 이는 빠르고 안전하며 비침습적인 방법을 통해 위독한 질병 중 제지방량의 변화를 더 잘 이해하기 위한 관찰 연구입니다. 이 연구는 또한 심장성 쇼크 집단의 체성분, 특히 근육 소모를 평가하기 위해 BodyMetrix BX 2000 Pro 초음파 기계의 사용을 검증할 것입니다.

초음파 장치는 국소 지방 및 근육 두께 측정을 위해 2009년 FDA로부터 501(k) 지정을 받았습니다. 기준선 미국 근육 두께 평가는 동의 후 기준선에서 이루어집니다. 그 다음 기준선 연구 방문 후 3일 및 7일째; 이후 지표 입원(퇴원 또는 사망)이 끝날 때까지 7일마다. 각 측정 세션은 약 20~30분 정도 소요됩니다. 조사자는 측면 허벅지와 이두박근(참가자의 우세한 쪽)의 두 부위에서 측정을 수행합니다. 투명한 초음파 젤을 피부에 바르고 초음파 프로브를 피부에 대고 각 위치에서 5회씩 근육 두께를 측정합니다.

연구 방문이 완료된 후 미국 이미지를 판독하고, 미리 지정된 해부학적 랜드마크에서 측정을 수행하여 근육 두께를 얻습니다. 이 근육 두께는 중복 측정에 걸쳐 평균화됩니다. 일차 평가변수는 다음과 같습니다: 입원부터 최저점까지 골격근 두께의 백분율 변화; 고급 치료 후 골격근 두께의 변화율; 심장성 쇼크 동안의 근육량 손실과 후속 임상 결과 사이의 관계.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Amanda R Vest, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1) 진행성 심부전 환자와 2) 병원에 입원한 환자는 심장내과 입원환자 층에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 배출율 <40%
  3. 임상 기준(젖산염 >2.5mmol/L, 수축기 혈압 <90mmHg, 급성 신장 또는 간 손상 또는 혈역학 모니터링에서 심장 지수 <2.1 중 하나 포함)과 최소 하나의 승압 요인에 대한 임상 요구 사항으로 정의된 심장성 쇼크, inotrope 또는 임시 기계적 순환 지원 장치(MCSD)

제외 기준:

  1. LVAD 또는 기타 내구성 있는 심실 보조 장치의 병력
  2. 골격근 약화/소모와 관련된 확인된 임상 장애(예: 근이영양증, 미토콘드리아 장애, 활동성 암, 뇌졸중 후 변형 랜킨 점수 4 이상)
  3. 만성 장내 및 비경구 영양지원 환자

삽관 또는 이전 심장 이식 이력은 포함 기준이 달리 충족되는 경우 제외 기준이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 연구
무작위 그룹 할당 없이 등록된 모든 참가자
진단 검사: BodyMetrix 체성분 초음파
우리는 신체 구성을 평가하기 위해 특별히 설계된 일반 영상 도구인 BodyMetrix Pro A 모드 초음파 장치(BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA)를 사용할 것입니다. 이미지는 두 곳에서 촬영됩니다. 식별할 수 있는 경우 우세한 쪽의 측면 허벅지와 이두근, 그렇지 않으면 오른쪽의 이두근. 방문할 때마다 각 부위(가쪽 허벅지와 이두근)에서 5장의 이미지를 촬영합니다. 참가자는 연구 시작 후 2~3일, 그 후 7일, 첫 번째 측정부터 고급 치료, 퇴원 또는 사망 시점까지 매주 측정됩니다. 이 측정 순서는 고급 치료 후 퇴원 또는 사망할 때까지 반복됩니다. 각 측정 세션은 약 20~30분 동안 진행됩니다. 이는 연구 코디네이터의 교육을 받은 PI 또는 연구 팀 구성원이 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 두께의 입장부터 최저점까지 골격근 두께의 백분율 변화
기간: 동의 후 기준선에서 얻은 이미지 그 다음 기준선 연구 방문 후 3일 및 7일째; 이후부터 지표입원 종료시까지(퇴원 또는 사망시까지) 7일마다
근육 두께의 입장부터 최저점까지 골격근 두께의 변화율을 정량화하고 근육 손실의 시간 경과를 설명합니다. 우리는 모든 환자가 초음파상 골격근 두께의 변화로 알 수 있듯이 입원 후 며칠에서 몇 주 동안 골격근 두께의 감소를 경험할 것이라고 가정하고, 이 근육 두께 변화의 크기는 다음 범위에 있을 것으로 예상합니다. 5%. 이 목표는 궁극적으로 HT 또는 LVAD 고급 치료법을 받는 환자와 그렇지 않은 환자 모두에서 조사될 것입니다.
동의 후 기준선에서 얻은 이미지 그 다음 기준선 연구 방문 후 3일 및 7일째; 이후부터 지표입원 종료시까지(퇴원 또는 사망시까지) 7일마다
고급 치료 후 골격근 두께의 변화율
기간: 동의 후 기준선에서 얻은 이미지 그 다음 기준선 연구 방문 후 3일 및 7일째; 이후부터 지표입원 종료시까지(퇴원 또는 사망시까지) 7일마다
고급 치료법(LVAD/HT) 후 초기에 달성된 골격근 두께의 변화율을 정량화합니다. 우리는 입원한 진행성 심부전 환자가 첨단 치료 수술 후 입원 기간 동안 약간의 근육 회복을 경험하지만 3개월의 추적 기간이 필요할 수 있는 +5% 범위의 회복은 아닐 것이라고 가정합니다.
동의 후 기준선에서 얻은 이미지 그 다음 기준선 연구 방문 후 3일 및 7일째; 이후부터 지표입원 종료시까지(퇴원 또는 사망시까지) 7일마다
심인성 쇼크 중 근육량 감소와 후속 임상 결과 사이의 관계
기간: 동의 후 기준선에서 얻은 이미지 그 다음 기준선 연구 방문 후 3일 및 7일째; 이후 지표입원(퇴원 또는 사망) 종료시까지 7일마다
심장성 쇼크 중 근육량 손실과 후속 임상 결과 사이의 관계를 평가합니다. 우리는 입원부터 최저 두께 값까지 근육 두께의 음의 변화율이 높을수록 병원 내 사망률이 높아지고 LVAD/HT를 받은 환자의 경우 수술 후 체류 기간이 길어지고 퇴원 가능성이 높아진다는 가설을 세웠습니다. 집이 아닌 재활 시설.
동의 후 기준선에서 얻은 이미지 그 다음 기준선 연구 방문 후 3일 및 7일째; 이후 지표입원(퇴원 또는 사망) 종료시까지 7일마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 영양 위험 지수(GNRI)
기간: 기준선에서 한 번
입원 시 노인 영양 위험 지수(GNRI)로 평가한 영양실조 위험과 입원 시 최저점까지 골격근 두께의 변화 사이의 연관성을 평가합니다.
기준선에서 한 번
상지 대 하지의 미국 근육 두께가 감소합니다.
기간: 동의 후 기준선에서 얻은 이미지 그 다음 기준선 연구 방문 후 3일 및 7일째; 이후 지표입원(퇴원 또는 사망) 종료시까지 7일마다
변화율에 대한 상지 또는 하지의 미국 근육 부위 위치가 사망률 및 입원 시 GNRI와 가장 밀접하게 연관되어 있는지 확인하십시오.
동의 후 기준선에서 얻은 이미지 그 다음 기준선 연구 방문 후 3일 및 7일째; 이후 지표입원(퇴원 또는 사망) 종료시까지 7일마다
병원내 사망률
기간: 인덱스 입원
지표입원 중 사망발생
인덱스 입원
LVAD/HT 이후 체류 기간
기간: 인덱스 입원
LVAD/HT 수술부터 퇴원 또는 사망까지의 일수
인덱스 입원
재활 시설로 퇴원하는 것과 집으로 퇴원하는 것
기간: 지수입원의 결론
지수입원 종료 시 퇴원지
지수입원의 결론

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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