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Modifications de l'épaisseur des muscles squelettiques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë

22 février 2024 mis à jour par: Tufts Medical Center
Cette étude vise à déterminer, par échographie des muscles squelettiques (É.-U.), l'étendue, le moment et la relation entre la perte de masse musculaire squelettique et les résultats après une transplantation cardiaque orthotrope (OHT) et un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) implantation chez les patients présentant un choc cardiogénique. Les thérapies avancées telles que l'OHT et les VAD dans la population d'insuffisance cardiaque (IC) peuvent favoriser la masse musculaire squelettique et la qualité de vie ultérieure, mais il existe un manque de littérature évaluant les changements de masse musculaire chez les patients atteints d'IC ​​avant et après des thérapies avancées utilisant l'imagerie américaine. Par conséquent, cette étude observationnelle fournira un aperçu plus approfondi des 1) changements dans la masse corporelle maigre pendant une maladie grave et 2) la faisabilité de l'utilisation de l'échographie au chevet pour évaluer la masse corporelle maigre en milieu hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront des sujets atteints de cardiomyopathie avancée en choc cardiogénique en milieu hospitalier. Il s'agit d'une étude observationnelle visant à mieux comprendre les changements dans la masse maigre pendant une maladie grave grâce à une méthode rapide, sûre et non invasive. Cette étude validera également l'utilisation de l'échographe BodyMetrix BX 2000 Pro pour l'évaluation de la composition corporelle, en particulier la fonte musculaire, dans la population en choc cardiogénique.

L'appareil à ultrasons a reçu la désignation 501(k) de la FDA en 2009 pour la mesure de l'épaisseur localisée de la graisse et des muscles. Des évaluations de base de l'épaisseur musculaire aux États-Unis auront lieu au départ après consentement ; puis les jours 3 et 7 après la visite d'étude de base ; puis tous les 7 jours par la suite jusqu'à la fin de l'hospitalisation de référence (sortie ou décès). Chaque séance de mesure prendra environ 20 à 30 minutes. Les enquêteurs prendront des mesures sur deux sites : la cuisse latérale et le biceps (côté dominant du participant). Un gel échographique transparent sera appliqué sur la peau et la sonde à ultrasons placée contre la peau, et la mesure de l'épaisseur musculaire sera effectuée cinq fois à chaque position.

Les images américaines sont lues après la fin d'une visite d'étude, avec des mesures prises à des repères anatomiques prédéfinis pour obtenir l'épaisseur musculaire, qui est moyennée sur les mesures en double. Les critères d'évaluation principaux sont : le pourcentage de variation de l'épaisseur des muscles squelettiques depuis l'admission jusqu'au nadir ; Pourcentage de modification de l'épaisseur des muscles squelettiques après des thérapies avancées ; et la relation entre la perte de masse musculaire lors d'un choc cardiogénique et les résultats cliniques ultérieurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Amanda R Vest, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints 1) d'insuffisance cardiaque avancée et 2) qui ont été admis à l'hôpital seront recrutés dans les étages de cardiologie pour patients hospitalisés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Fraction d'éjection <40 %
  3. Choc cardiogénique défini par des critères cliniques (y compris l'un des suivants : lactate > 2,5 mmol/L, pression artérielle systolique < 90 mmHg, lésion rénale ou hépatique aiguë ou indice cardiaque < 2,1 sur la surveillance hémodynamique) plus la nécessité clinique d'au moins un vasopresseur, inotrope ou dispositif temporaire d'assistance circulatoire mécanique (MCSD)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de LVAD ou autre dispositif d'assistance ventriculaire durable
  2. Un trouble clinique identifié associé à une faiblesse/atrophie des muscles squelettiques (par exemple, dystrophie musculaire, trouble mitochondrial, cancer actif, score de Rankin modifié supérieur ou égal à 4 après un AVC).
  3. La nutrition entérique et parentérale chronique soutient les patients

L'intubation ou les antécédents de transplantation cardiaque ne sont pas des critères d'exclusion si les critères d'inclusion sont par ailleurs remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d’étude
Tous les participants inscrits sans allocation de groupe de randomisation
Test diagnostique: Échographie de composition corporelle BodyMetrix
Nous utiliserons un appareil à ultrasons BodyMetrix Pro en mode A (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA) qui est un outil d'imagerie profane conçu spécifiquement pour évaluer la composition corporelle. Les images seront prises sur deux sites ; la cuisse latérale et le biceps du côté dominant si identifiable, ou bien du côté droit. A chaque visite, cinq images seront prises sur chaque site (cuisse latérale et biceps). Les participants seront mesurés 2 à 3 jours après le début de l'étude, puis 7 jours après, puis chaque semaine à partir de la première mesure jusqu'au moment du traitement avancé, de la sortie ou du décès. Cette séquence de mesure sera ensuite répétée après un traitement avancé jusqu'à la sortie ou le décès. Chaque séance de mesure durera environ 20 à 30 minutes. Cela sera effectué par le chercheur principal ou des membres de l'équipe d'étude qui ont été formés par le coordinateur de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de l'épaisseur des muscles squelettiques depuis l'admission jusqu'au nadir de l'épaisseur musculaire
Délai: Images obtenues au départ après consentement ; puis les jours 3 et 7 après la visite d'étude de base ; puis tous les 7 jours par la suite jusqu'à la fin de l'hospitalisation de référence (jusqu'à la sortie ou le décès)
Quantifier le pourcentage de variation de l'épaisseur des muscles squelettiques depuis l'admission jusqu'au nadir de l'épaisseur musculaire et décrire l'évolution temporelle de la perte musculaire. Nous émettons l'hypothèse que tous les patients connaîtront une diminution de l'épaisseur des muscles squelettiques au cours des jours ou des semaines suivant l'admission, comme indiqué par le changement de l'épaisseur des muscles squelettiques à l'échographie, et prévoyons que l'ampleur de ce changement d'épaisseur musculaire se situera dans la plage de - 5%. Cet objectif sera étudié à la fois chez les patients qui reçoivent finalement les thérapies avancées HT ou LVAD, ainsi que chez ceux qui ne le font pas.
Images obtenues au départ après consentement ; puis les jours 3 et 7 après la visite d'étude de base ; puis tous les 7 jours par la suite jusqu'à la fin de l'hospitalisation de référence (jusqu'à la sortie ou le décès)
Pourcentage de modification de l'épaisseur des muscles squelettiques après des thérapies avancées
Délai: Images obtenues au départ après consentement ; puis les jours 3 et 7 après la visite d'étude de base ; puis tous les 7 jours par la suite jusqu'à la fin de l'hospitalisation de référence (jusqu'à la sortie ou le décès)
Quantifier le pourcentage de changement de l'épaisseur des muscles squelettiques obtenu tôt après des thérapies avancées (LVAD/HT). Nous émettons l'hypothèse que les patients hospitalisés atteints d'insuffisance cardiaque avancée connaîtront une récupération musculaire mineure pendant le séjour à l'hôpital après des chirurgies thérapeutiques avancées, mais pas une récupération de l'ordre de +5 %, ce qui nécessiterait probablement une période de suivi de 3 mois.
Images obtenues au départ après consentement ; puis les jours 3 et 7 après la visite d'étude de base ; puis tous les 7 jours par la suite jusqu'à la fin de l'hospitalisation de référence (jusqu'à la sortie ou le décès)
Relation entre la perte de masse musculaire lors d'un choc cardiogénique et les résultats cliniques ultérieurs
Délai: Images obtenues au départ après consentement ; puis les jours 3 et 7 après la visite d'étude de base ; puis tous les 7 jours par la suite jusqu'à la fin de l'hospitalisation de référence (sortie ou décès)
Évaluer la relation entre la perte de masse musculaire lors d'un choc cardiogénique et les résultats cliniques ultérieurs. Nous émettons l'hypothèse qu'un pourcentage négatif plus important de changement de l'épaisseur musculaire depuis l'admission jusqu'à la valeur d'épaisseur nadir sera associé à une mortalité inhospitalière plus élevée, et pour ceux qui reçoivent un LVAD/HT, une durée de séjour postopératoire plus longue et une plus grande probabilité de sortie vers un centre de réadaptation plutôt qu’à domicile.
Images obtenues au départ après consentement ; puis les jours 3 et 7 après la visite d'étude de base ; puis tous les 7 jours par la suite jusqu'à la fin de l'hospitalisation de référence (sortie ou décès)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de risque nutritionnel gériatrique (GNRI)
Délai: Une fois au départ
Évaluation de l'association entre le risque de malnutrition tel qu'évalué par l'indice de risque nutritionnel gériatrique (GNRI) à l'admission et la modification de l'épaisseur des muscles squelettiques de l'admission au nadir.
Une fois au départ
L’épaisseur musculaire américaine des membres supérieurs par rapport aux membres inférieurs diminue
Délai: Images obtenues au départ après consentement ; puis les jours 3 et 7 après la visite d'étude de base ; puis tous les 7 jours par la suite jusqu'à la fin de l'hospitalisation de référence (sortie ou décès)
Déterminer si l'emplacement d'un site musculaire américain d'un membre supérieur ou d'un membre inférieur pour le pourcentage de changement est le plus fortement associé à la mortalité et au GNRI à l'admission.
Images obtenues au départ après consentement ; puis les jours 3 et 7 après la visite d'étude de base ; puis tous les 7 jours par la suite jusqu'à la fin de l'hospitalisation de référence (sortie ou décès)
Mortalité inhospitalière
Délai: Hospitalisation d’index
Survenance de mortalité pendant l'hospitalisation de référence
Hospitalisation d’index
Durée du séjour post-LVAD/HT
Délai: Hospitalisation d’index
Jours entre la chirurgie LVAD/HT et la sortie de l'hôpital ou le décès
Hospitalisation d’index
Sortie vers un centre de réadaptation plutôt que vers la maison
Délai: Conclusion de l'hospitalisation index
Destination de sortie à la fin de l’hospitalisation de référence
Conclusion de l'hospitalisation index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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