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Veränderungen der Skelettmuskeldicke bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

18. April 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, mithilfe von Ultraschall der Skelettmuskulatur (US) das Ausmaß, den Zeitpunkt und die Beziehung zwischen dem Verlust der Skelettmuskelmasse und den Ergebnissen nach orthotroper Herztransplantation (OHT) und Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) bei Patienten mit kardiogenem Schock zu bestimmen. Fortschrittliche Therapien wie OHT und VADs bei Herzinsuffizienz (HF) können die Skelettmuskelmasse und damit die Lebensqualität fördern, es mangelt jedoch an Literatur zur Bewertung der Muskelmasseveränderungen bei HF-Patienten vor und nach fortschrittlichen Therapien mittels US-Bildgebung. Daher wird diese Beobachtungsstudie weitere Einblicke in die 1) Veränderungen der fettfreien Körpermasse während einer kritischen Erkrankung und 2) die Machbarkeit der Verwendung von Ultraschall am Krankenbett zur Beurteilung der fettfreien Körpermasse im stationären Bereich liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Patienten mit fortgeschrittener Kardiomyopathie bei kardiogenem Schock im stationären Bereich rekrutieren. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, um Veränderungen der fettfreien Körpermasse während einer kritischen Erkrankung durch eine schnelle, sichere und nicht-invasive Methode besser zu verstehen. Diese Studie wird auch die Verwendung des Ultraschallgeräts BodyMetrix BX 2000 Pro zur Beurteilung der Körperzusammensetzung, insbesondere des Muskelschwunds, bei Patienten mit kardiogenem Schock validieren.

Das Ultraschallgerät erhielt 2009 von der FDA die 501(k)-Zulassung für die Messung lokalisierter Fett- und Muskeldicke. Die Beurteilung der US-Muskeldicke zu Studienbeginn erfolgt zu Studienbeginn nach Einwilligung; dann Tage 3 und 7 nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn; danach alle 7 Tage bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthaltes (Entlassung oder Tod). Jede Messsitzung dauert etwa 20 bis 30 Minuten. Die Forscher nehmen Messungen an zwei Stellen vor: am seitlichen Oberschenkel und am Bizeps (dominante Seite des Teilnehmers). Klares Ultraschallgel wird auf die Haut aufgetragen, die Ultraschallsonde auf die Haut gelegt und die Muskeldicke fünfmal an jeder Position gemessen.

Die US-Bilder werden nach Abschluss eines Studienbesuchs gelesen, wobei Messungen an vorab festgelegten anatomischen Orientierungspunkten vorgenommen werden, um die Muskeldicke zu ermitteln, die über die doppelten Messungen gemittelt wird. Die primären Endpunkte sind: Prozentuale Veränderung der Skelettmuskeldicke von der Aufnahme bis zum Nadir; Prozentuale Veränderung der Skelettmuskeldicke nach fortgeschrittenen Therapien; und der Zusammenhang zwischen Muskelmasseverlust während eines kardiogenen Schocks und nachfolgenden klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit 1) fortgeschrittener Herzinsuffizienz und 2) die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden aus stationären Kardiologiestationen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Auswurfanteil <40 %
  3. Kardiogener Schock, definiert durch klinische Kriterien (einschließlich: Laktat > 2,5 mmol/L, systolischer Blutdruck < 90 mmHg, akute Nieren- oder Leberschädigung oder Herzindex < 2,1 bei hämodynamischer Überwachung) plus der klinischen Anforderung für mindestens einen Blutdrucksenker, Inotrop oder vorübergehendes mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät (MCSD)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines LVAD oder eines anderen dauerhaften Herzunterstützungssystems
  2. Eine identifizierte klinische Störung im Zusammenhang mit Skelettmuskelschwäche/-schwund (z. B. Muskeldystrophie, mitochondriale Störung, aktiver Krebs, modifizierter Rankin-Score größer oder gleich 4 nach Schlaganfall).
  3. Chronische enterische und parenterale Ernährung unterstützt Patienten

Eine Intubation oder eine Vorgeschichte einer Herztransplantation sind keine Ausschlusskriterien, sofern die Einschlusskriterien ansonsten erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Alle eingeschriebenen Teilnehmer ohne Randomisierungsgruppenzuordnung
Diagnosetest: BodyMetrix-Ultraschall der Körperzusammensetzung
Wir werden ein BodyMetrix Pro A-Mode-Ultraschallgerät (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA) verwenden, ein Laienbildgebungsgerät, das speziell zur Beurteilung der Körperzusammensetzung entwickelt wurde. Die Bilder werden an zwei Standorten aufgenommen; der seitliche Oberschenkel und der Bizeps auf der dominanten Seite, sofern erkennbar, oder auf der rechten Seite. Bei jedem Besuch werden an jeder Stelle (seitlicher Oberschenkel und Bizeps) fünf Bilder gemacht. Die Teilnehmer werden 2–3 Tage nach Beginn der Studie, dann 7 Tage danach und dann wöchentlich von der ersten Messung bis zum Zeitpunkt der fortgeschrittenen Therapie, der Entlassung oder des Todes gemessen. Diese Messsequenz wird dann nach einer fortgeschrittenen Therapie bis zur Entlassung oder zum Tod wiederholt. Jede Messsitzung dauert etwa 20–30 Minuten. Dies wird vom PI oder von Mitgliedern des Studienteams durchgeführt, die vom Forschungskoordinator geschult wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Skelettmuskeldicke von der Aufnahme bis zum Tiefpunkt der Muskeldicke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach Einwilligung aufgenommene Bilder; dann Tage 3 und 7 nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn; danach alle 7 Tage bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthaltes (bis zur Entlassung oder zum Tod)
Quantifizieren Sie die prozentuale Veränderung der Skelettmuskeldicke vom Eintritt bis zum Tiefpunkt der Muskeldicke und beschreiben Sie den zeitlichen Verlauf des Muskelverlusts. Wir gehen davon aus, dass bei allen Patienten in den Tagen bis Wochen nach der Aufnahme eine Abnahme der Skelettmuskeldicke zu verzeichnen ist, was durch die Veränderung der Skelettmuskeldicke im Ultraschall angezeigt wird, und gehen davon aus, dass das Ausmaß dieser Muskeldickenveränderung im Bereich von – 5 %. Dieses Ziel wird sowohl bei Patienten untersucht, die letztendlich die fortschrittlichen HT- oder LVAD-Therapien erhalten, als auch bei Patienten, die dies nicht tun.
Zu Studienbeginn nach Einwilligung aufgenommene Bilder; dann Tage 3 und 7 nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn; danach alle 7 Tage bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthaltes (bis zur Entlassung oder zum Tod)
Prozentuale Veränderung der Skelettmuskeldicke nach fortgeschrittenen Therapien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach Einwilligung aufgenommene Bilder; dann Tage 3 und 7 nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn; danach alle 7 Tage bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthaltes (bis zur Entlassung oder zum Tod)
Quantifizieren Sie die prozentuale Veränderung der Skelettmuskeldicke, die früh nach fortgeschrittenen Therapien (LVAD/HT) erreicht wird. Wir gehen davon aus, dass hospitalisierte Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts nach fortgeschrittenen Therapieoperationen eine geringfügige Muskelerholung erfahren, jedoch keine Erholung im Bereich von +5 %, was wahrscheinlich eine Nachbeobachtungszeit von drei Monaten erfordern würde.
Zu Studienbeginn nach Einwilligung aufgenommene Bilder; dann Tage 3 und 7 nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn; danach alle 7 Tage bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthaltes (bis zur Entlassung oder zum Tod)
Zusammenhang zwischen Muskelmasseverlust während eines kardiogenen Schocks und nachfolgenden klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach Einwilligung aufgenommene Bilder; dann Tage 3 und 7 nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn; danach alle 7 Tage bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthaltes (Entlassung oder Tod)
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Muskelmasseverlust während eines kardiogenen Schocks und nachfolgenden klinischen Ergebnissen. Wir gehen davon aus, dass eine größere negative prozentuale Veränderung der Muskeldicke von der Aufnahme bis zum Tiefstwert der Muskeldicke mit einer höheren Mortalität im Krankenhaus verbunden sein wird und für diejenigen, die ein LVAD/HT erhalten, eine längere postoperative Verweildauer und eine größere Wahrscheinlichkeit einer Entlassung in ein Krankenhaus Rehabilitationseinrichtung statt zu Hause.
Zu Studienbeginn nach Einwilligung aufgenommene Bilder; dann Tage 3 und 7 nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn; danach alle 7 Tage bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthaltes (Entlassung oder Tod)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrischer Ernährungsrisikoindex (GNRI)
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Mangelernährungsrisiko, bewertet anhand des geriatrischen Ernährungsrisikoindex (GNRI) bei der Aufnahme und der Veränderung der Skelettmuskeldicke von der Aufnahme bis zum Nadir.
Einmal an der Grundlinie
Die US-Muskeldicke der oberen Extremität nimmt im Vergleich zur unteren Extremität ab
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach Einwilligung aufgenommene Bilder; dann Tage 3 und 7 nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn; danach alle 7 Tage bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthaltes (Entlassung oder Tod)
Bestimmen Sie, ob die prozentuale Veränderung an der Stelle eines US-Muskels der oberen oder unteren Extremität am stärksten mit der Mortalität und dem GNRI bei der Aufnahme assoziiert ist.
Zu Studienbeginn nach Einwilligung aufgenommene Bilder; dann Tage 3 und 7 nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn; danach alle 7 Tage bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthaltes (Entlassung oder Tod)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Index Krankenhausaufenthalt
Auftreten von Mortalität während eines Index-Krankenhausaufenthalts
Index Krankenhausaufenthalt
Aufenthaltsdauer nach LVAD/HT
Zeitfenster: Index Krankenhausaufenthalt
Tage von der LVAD/HT-Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod
Index Krankenhausaufenthalt
Entlassung in eine Reha-Einrichtung statt nach Hause
Zeitfenster: Fazit des Index-Hospitalisierung
Entlassungsziel nach Abschluss des Index-Krankenhausaufenthaltes
Fazit des Index-Hospitalisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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