Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение толщины скелетных мышц у больных острой сердечной недостаточностью

18 апреля 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center
Целью данного исследования является определение с помощью ультразвукового исследования скелетных мышц (УЗИ) степени, сроков и взаимосвязи между потерей массы скелетных мышц и исходами после ортотропной трансплантации сердца (ОТТ) и имплантации вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) среди пациентов с кардиогенным шоком. Передовые методы лечения, такие как OHT и VAD, у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) могут способствовать увеличению массы скелетных мышц и последующему качеству жизни, но отсутствует литература, оценивающая изменения мышечной массы у пациентов с СН до и после продвинутых методов лечения с использованием ультразвуковой визуализации. Таким образом, это обсервационное исследование даст дальнейшее понимание 1) изменений мышечной массы тела во время критического заболевания и 2) возможности использования прикроватного УЗИ для оценки мышечной массы тела в стационарных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут набирать пациентов с выраженной кардиомиопатией и кардиогенным шоком в стационарных условиях. Это обсервационное исследование, призванное лучше понять изменения мышечной массы тела во время критического заболевания с помощью быстрого, безопасного и неинвазивного метода. Это исследование также подтвердит возможность использования ультразвукового аппарата BodyMetrix BX 2000 Pro для оценки состава тела, особенно мышечной атрофии, у пациентов с кардиогенным шоком.

Ультразвуковое устройство получило обозначение 501(k) от FDA в 2009 году для измерения локализованного жира и толщины мышц. Базовая оценка толщины мышц по УЗИ будет проводиться на исходном уровне после согласия; затем на 3-й и 7-й дни после посещения исходного исследования; затем каждые 7 дней до окончания индексной госпитализации (выписки или смерти). Каждый сеанс измерения займет около 20-30 минут. Исследователи проведут измерения на двух участках: боковой поверхности бедра и бицепсе (доминантная сторона участника). Прозрачный ультразвуковой гель будет нанесен на кожу, ультразвуковой датчик приложен к коже, а толщина мышц будет измерена пять раз в каждой позиции.

Изображения США считываются после завершения исследовательского визита, при этом измерения проводятся в заранее определенных анатомических ориентирах для определения толщины мышц, которая усредняется по результатам повторяющихся измерений. Первичными конечными точками являются: процентное изменение толщины скелетных мышц от момента поступления до надира; Процентное изменение толщины скелетных мышц после передовых методов лечения; и Связь между потерей мышечной массы во время кардиогенного шока и последующими клиническими исходами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amanda R Vest, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с 1) выраженной сердечной недостаточностью и 2) поступившие в стационар, будут набраны из стационарных кардиологических отделений.

Описание

Критерии включения:

  1. Старше 18 лет
  2. Фракция выброса <40%
  3. Кардиогенный шок, определяемый клиническими критериями (включая любой из следующих показателей: лактат >2,5 ммоль/л, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., острое повреждение почек или печени или сердечный индекс <2,1 при гемодинамическом мониторинге) плюс клиническая потребность в наличии хотя бы одного прессора, инотроп, или устройство временной механической поддержки кровообращения (MCSD)

Критерий исключения:

  1. История использования LVAD или другого долговременного желудочкового вспомогательного устройства
  2. Выявленное клиническое заболевание, связанное со слабостью/истощением скелетных мышц (например, мышечная дистрофия, митохондриальное заболевание, активный рак, модифицированный показатель Рэнкина, превышающий или равный 4 после инсульта).
  3. Пациенты с хронической энтеральной и парентеральной поддержкой питания

Интубация или предыдущая трансплантация сердца не являются критериями исключения, если в остальном критерии включения соблюдены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская когорта
Все зарегистрированные участники без распределения в группы рандомизации
Диагностический тест: Ультразвуковое исследование состава тела BodyMetrix
Мы будем использовать ультразвуковое устройство BodyMetrix Pro с A-режимом (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Ливермор, Калифорния), которое представляет собой инструмент визуализации, разработанный специально для оценки состава тела. Изображения будут сделаны на двух площадках; боковая часть бедра и бицепс на доминирующей стороне, если можно определить, или же на правой стороне. При каждом посещении на каждом участке (латеральная часть бедра и бицепс) будет делаться пять изображений. Участников будут измерять через 2–3 дня с момента начала исследования, затем через 7 дней, а затем еженедельно от первого измерения до момента продвинутой терапии, выписки или смерти. Эта последовательность измерений будет повторяться после продвинутой терапии вплоть до выписки или смерти. Каждый сеанс измерения будет длиться около 20-30 минут. Это будет выполнять ИП или члены исследовательской группы, прошедшие обучение у координатора исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение толщины скелетных мышц от поступления до надира толщины мышц
Временное ограничение: Изображения, полученные в исходном состоянии после согласия; затем на 3-й и 7-й дни после посещения исходного исследования; затем каждые 7 дней до окончания основной госпитализации (до выписки или смерти)
Количественно определите процентное изменение толщины скелетных мышц от поступления до надира толщины мышц и опишите динамику потери мышечной массы. Мы предполагаем, что у всех пациентов будет наблюдаться уменьшение толщины скелетных мышц в течение нескольких дней или недель после госпитализации, на что указывает изменение толщины скелетных мышц на УЗИ, и ожидаем, что величина этого изменения толщины мышц будет в диапазоне - 5%. Эта цель будет исследована как у пациентов, которые в конечном итоге получат передовую терапию ГТ или LVAD, так и у тех, кто этого не сделает.
Изображения, полученные в исходном состоянии после согласия; затем на 3-й и 7-й дни после посещения исходного исследования; затем каждые 7 дней до окончания основной госпитализации (до выписки или смерти)
Процентное изменение толщины скелетных мышц после передовых методов лечения
Временное ограничение: Изображения, полученные в исходном состоянии после согласия; затем на 3-й и 7-й дни после посещения исходного исследования; затем каждые 7 дней до окончания основной госпитализации (до выписки или смерти)
Количественно определите процентное изменение толщины скелетных мышц, достигнутое вскоре после передовой терапии (LVAD/HT). Мы предполагаем, что госпитализированные пациенты с выраженной сердечной недостаточностью будут испытывать незначительное восстановление мышц во время пребывания в больнице после операций расширенной терапии, но не восстановление в диапазоне +5%, что, вероятно, потребует 3-месячного периода наблюдения.
Изображения, полученные в исходном состоянии после согласия; затем на 3-й и 7-й дни после посещения исходного исследования; затем каждые 7 дней до окончания основной госпитализации (до выписки или смерти)
Связь между потерей мышечной массы во время кардиогенного шока и последующими клиническими исходами
Временное ограничение: Изображения, полученные в исходном состоянии после согласия; затем на 3-й и 7-й дни после посещения исходного исследования; затем каждые 7 дней до окончания индексной госпитализации (выписки или смерти)
Оценить взаимосвязь между потерей мышечной массы во время кардиогенного шока и последующими клиническими исходами. Мы предполагаем, что большее отрицательное процентное изменение толщины мышц от поступления до значения минимальной толщины будет связано с более высокой внутрибольничной смертностью, а для тех, кто получает LVAD/HT, более длительная послеоперационная продолжительность пребывания и большая вероятность выписки в больницу. реабилитационный центр, а не дом.
Изображения, полученные в исходном состоянии после согласия; затем на 3-й и 7-й дни после посещения исходного исследования; затем каждые 7 дней до окончания индексной госпитализации (выписки или смерти)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гериатрический индекс пищевого риска (GNRI)
Временное ограничение: Однажды на исходном уровне
Оценка связи между риском недостаточности питания, определяемым с помощью гериатрического индекса нутритивного риска (GNRI) при поступлении, и изменением толщины скелетных мышц от поступления до надира.
Однажды на исходном уровне
Толщина мышц верхних и нижних конечностей при УЗИ уменьшается.
Временное ограничение: Изображения, полученные в исходном состоянии после согласия; затем на 3-й и 7-й дни после посещения исходного исследования; затем каждые 7 дней до окончания индексной госпитализации (выписки или смерти)
Определите, какое процентное изменение наиболее сильно связано со смертностью и ГНРИ при поступлении: расположение участка мышцы УЗИ на верхних или нижних конечностях.
Изображения, полученные в исходном состоянии после согласия; затем на 3-й и 7-й дни после посещения исходного исследования; затем каждые 7 дней до окончания индексной госпитализации (выписки или смерти)
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Индексная госпитализация
Встречаемость смертности во время индексной госпитализации
Индексная госпитализация
Продолжительность пребывания после LVAD/HT
Временное ограничение: Индексная госпитализация
Дни от операции LVAD/HT до выписки из больницы или смерти
Индексная госпитализация
Выписка в реабилитационный центр вместо дома
Временное ограничение: Заключение индекса Госпитализации
Место выписки по завершении индексной госпитализации
Заключение индекса Госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться