Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tloušťky kosterního svalstva u pacientů s akutním srdečním selháním

18. dubna 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
Tato studie si klade za cíl určit pomocí ultrazvuku kosterního svalstva (US) rozsah, načasování a vztah mezi ztrátou hmoty kosterního svalstva a výsledky po ortotropní transplantaci srdce (OHT) a implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD) u pacientů s kardiogenním šokem. Pokročilé terapie, jako je OHT a VADs u populace se srdečním selháním (HF), mohou podporovat hmotu kosterního svalstva a následnou kvalitu života, ale chybí literatura hodnotící změny svalové hmoty u pacientů se srdečním selháním před a po pokročilých terapiích pomocí zobrazení US. Proto tato observační studie poskytne další pohled na 1) změny v beztukové tělesné hmotě během kritického onemocnění a 2) na proveditelnost použití ultrazvukového vyšetření u lůžka k hodnocení svalové hmoty v lůžkovém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou rekrutovat subjekty s pokročilou kardiomyopatií v kardiogenním šoku v lůžkovém prostředí. Toto je observační studie k lepšímu pochopení změn beztukové tělesné hmoty během kritického onemocnění pomocí rychlé, bezpečné a neinvazivní metody. Tato studie také ověří použití ultrazvukového přístroje BodyMetrix BX 2000 Pro pro hodnocení složení těla, zejména ochabování svalů, u populace s kardiogenním šokem.

Ultrazvukový přístroj získal v roce 2009 označení 501(k) od FDA pro měření lokalizované tloušťky tuku a svalů. Základní hodnocení tloušťky svalů v USA bude provedeno na začátku po souhlasu; poté 3. a 7. den po základní studijní návštěvě; poté každých 7 dní až do ukončení indexové hospitalizace (propuštění nebo úmrtí). Každé měření bude trvat asi 20-30 minut. Vyšetřovatelé provedou měření na dvou místech: boční stehno a biceps (dominantní strana účastníka). Čirý ultrazvukový gel se aplikuje na kůži a ultrazvuková sonda se umístí na kůži a v každé poloze se pětkrát změří tloušťka svalu.

Snímky z USA se odečítají po dokončení studijní návštěvy s měřením provedeným na předem specifikovaných anatomických orientačních bodech, aby se získala tloušťka svalu, která je zprůměrována z duplicitních měření. Primární cílové parametry jsou: Procentuální změna tloušťky kosterního svalstva od přijetí do nejnižší hodnoty; Procentuální změna tloušťky kosterního svalstva po pokročilých terapiích; a vztah mezi ztrátou svalové hmoty během kardiogenního šoku a následnými klinickými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s 1) pokročilým srdečním selháním a 2) kteří byli přijati do nemocnice, se budou rekrutovat z lůžkových kardiologických pater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. Ejekční frakce < 40 %
  3. Kardiogenní šok definovaný klinickými kritérii (včetně kteréhokoli z: laktát >2,5 mmol/l, systolický krevní tlak <90 mmHg, akutní poškození ledvin nebo jater nebo srdeční index <2,1 při hemodynamickém monitorování) plus klinický požadavek na alespoň jeden presor, inotrop nebo dočasné mechanické zařízení na podporu oběhu (MCSD)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie LVAD nebo jiného odolného komorového podpůrného zařízení
  2. Identifikovaná klinická porucha spojená se slabostí/chřadnutím kosterního svalstva (např. svalová dystrofie, mitochondriální porucha, aktivní rakovina, modifikované Rankinovo skóre větší nebo rovné 4 po mrtvici
  3. Pacienti na podporu chronické enterální a parenterální výživy

Intubace nebo předchozí transplantace srdce v anamnéze nejsou vylučovacími kritérii, pokud jsou kritéria pro zařazení jinak splněna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Všichni zapsaní účastníci bez přidělení náhodných skupin
Diagnostický test: BodyMetrix Body Composition Ultrazvuk
Použijeme ultrazvukové zařízení BodyMetrix Pro A-mode (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA), což je laický zobrazovací nástroj navržený speciálně pro hodnocení tělesného složení. Snímky budou pořízeny na dvou místech; boční stehno a biceps na dominantní straně, pokud je možné identifikovat, nebo na pravé straně. Při každé návštěvě bude pořízeno pět snímků na každém místě (laterální stehno a biceps). Účastníci budou měřeni 2-3 dny od zahájení studie, poté 7 dní po a poté každý týden od prvního měření do doby pokročilé terapie, propuštění nebo smrti. Tato sekvence měření se bude po pokročilé terapii opakovat až do propuštění nebo smrti. Každé měření bude trvat asi 20-30 minut. To bude provádět PI nebo členové studijního týmu, kteří byli vyškoleni koordinátorem výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tloušťky kosterního svalstva od přijetí do nejnižší tloušťky svalu
Časové okno: Snímky získané na začátku po souhlasu; poté 3. a 7. den po základní studijní návštěvě; poté každých 7 dní až do konce indexové hospitalizace (do propuštění nebo smrti)
Kvantifikujte procentuální změnu tloušťky kosterního svalstva od přijetí do nejnižší tloušťky svalu a popište časový průběh ztráty svalové hmoty. Předpokládáme, že u všech pacientů dojde během dnů až týdnů po přijetí ke snížení tloušťky kosterního svalstva, jak je indikováno změnou tloušťky kosterního svalstva na ultrazvuku, a předpokládáme, že velikost této změny tloušťky svalu bude v rozmezí - 5 %. Tento cíl bude zkoumán jak u pacientů, kteří nakonec dostávají pokročilou terapii HT nebo LVAD, tak i u těch, kteří ji nedostávají.
Snímky získané na začátku po souhlasu; poté 3. a 7. den po základní studijní návštěvě; poté každých 7 dní až do konce indexové hospitalizace (do propuštění nebo smrti)
Procentuální změna tloušťky kosterního svalstva po pokročilých terapiích
Časové okno: Snímky získané na začátku po souhlasu; poté 3. a 7. den po základní studijní návštěvě; poté každých 7 dní až do konce indexové hospitalizace (do propuštění nebo smrti)
Kvantifikujte procentuální změnu tloušťky kosterního svalstva dosaženou brzy po pokročilých terapiích (LVAD/HT). Předpokládáme, že hospitalizovaní pacienti s pokročilým srdečním selháním zaznamenají menší svalové zotavení během pobytu v nemocnici po operacích pokročilé terapie, ale nikoli zotavení v rozsahu +5 %, což by pravděpodobně vyžadovalo 3měsíční období sledování.
Snímky získané na začátku po souhlasu; poté 3. a 7. den po základní studijní návštěvě; poté každých 7 dní až do konce indexové hospitalizace (do propuštění nebo smrti)
Vztah mezi ztrátou svalové hmoty během kardiogenního šoku a následnými klinickými výsledky
Časové okno: Snímky získané na začátku po souhlasu; poté 3. a 7. den po základní studijní návštěvě; poté každých 7 dní až do konce indexové hospitalizace (propuštění nebo úmrtí)
Vyhodnoťte vztah mezi ztrátou svalové hmoty během kardiogenního šoku a následnými klinickými výsledky. Předpokládáme, že větší záporná procentuální změna tloušťky svalu od přijetí k hodnotě tloušťky nadir bude spojena s vyšší nemocniční mortalitou a u těch, kteří dostanou LVAD/HT, delší pooperační délka pobytu a větší pravděpodobnost propuštění do nemocnice. rehabilitační zařízení na rozdíl od domova.
Snímky získané na začátku po souhlasu; poté 3. a 7. den po základní studijní návštěvě; poté každých 7 dní až do konce indexové hospitalizace (propuštění nebo úmrtí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index geriatrického nutričního rizika (GNRI)
Časové okno: Jednou na základní linii
Hodnocení souvislosti mezi rizikem podvýživy hodnoceným geriatrickým nutričním rizikovým indexem (GNRI) při přijetí a změnou tloušťky kosterního svalstva od přijetí do nejnižší úrovně.
Jednou na základní linii
Tloušťka US svalů horní končetiny versus dolní končetiny klesá
Časové okno: Snímky získané na začátku po souhlasu; poté 3. a 7. den po základní studijní návštěvě; poté každých 7 dní až do konce indexové hospitalizace (propuštění nebo úmrtí)
Zjistěte, zda je umístění svalu horní končetiny nebo dolní končetiny pro procentuální změnu nejsilněji spojeno s mortalitou a s GNRI při přijetí.
Snímky získané na začátku po souhlasu; poté 3. a 7. den po základní studijní návštěvě; poté každých 7 dní až do konce indexové hospitalizace (propuštění nebo úmrtí)
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Index hospitalizace
Výskyt mortality při indexové hospitalizaci
Index hospitalizace
Délka pobytu po LVAD/HT
Časové okno: Index hospitalizace
Dny od operace LVAD/HT do propuštění z nemocnice nebo smrti
Index hospitalizace
Propuštění do rehabilitačního zařízení versus domov
Časové okno: Závěr indexu Hospitalizace
Místo propuštění na konci indexové hospitalizace
Závěr indexu Hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit