Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany grubości mięśni szkieletowych u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Celem tego badania jest określenie za pomocą ultrasonografii mięśni szkieletowych (USG) zakresu, czasu i związku między utratą masy mięśni szkieletowych a wynikami leczenia ortotropowego przeszczepu serca (OHT) i wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym. Zaawansowane terapie, takie jak OHT i VAD, w populacji pacjentów z niewydolnością serca (HF) mogą poprawiać masę mięśni szkieletowych i w konsekwencji jakość życia, brakuje jednak literatury oceniającej zmiany masy mięśniowej u pacjentów z HF przed i po zaawansowanych terapiach z wykorzystaniem obrazowania USG. Dlatego to badanie obserwacyjne zapewni dalszy wgląd w 1) zmiany beztłuszczowej masy ciała podczas krytycznej choroby oraz 2) wykonalność wykorzystania przyłóżkowego badania USG do oceny beztłuszczowej masy ciała w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować pacjentów z zaawansowaną kardiomiopatią we wstrząsie kardiogennym w warunkach szpitalnych. Jest to badanie obserwacyjne mające na celu lepsze zrozumienie zmian w beztłuszczowej masie ciała podczas krytycznej choroby za pomocą szybkiej, bezpiecznej i nieinwazyjnej metody. Badanie to potwierdzi również przydatność ultrasonografu BodyMetrix BX 2000 Pro do oceny składu ciała, zwłaszcza zaniku mięśni, w populacji osób we wstrząsie kardiogennym.

Urządzenie ultradźwiękowe otrzymało w 2009 roku od FDA oznaczenie 501(k) do pomiaru zlokalizowanej tkanki tłuszczowej i grubości mięśni. Wyjściowa ocena grubości mięśni w USA zostanie przeprowadzona po wyrażeniu zgody; następnie dni 3 i 7 po wizycie w ramach badania początkowego; następnie co 7 dni aż do zakończenia hospitalizacji indeksowej (wypisanie ze szpitala lub śmierć). Każda sesja pomiarowa potrwa około 20-30 minut. Badacze dokonają pomiarów w dwóch miejscach: bocznej części uda i bicepsie (strona dominująca uczestnika). Na skórę zostanie nałożony przezroczysty żel ultradźwiękowy, przyłożona do skóry sonda ultradźwiękowa i pięciokrotnie w każdej pozycji dokonany zostanie pomiar grubości mięśnia.

Obrazy USG odczytuje się po zakończeniu wizyty studyjnej i dokonuje pomiarów we wcześniej określonych punktach anatomicznych w celu uzyskania grubości mięśni, która jest uśredniana z podwójnych pomiarów. Pierwszorzędowe punkty końcowe to: Procentowa zmiana grubości mięśni szkieletowych od przyjęcia do najniższej; Procentowa zmiana grubości mięśni szkieletowych po terapiach zaawansowanych; oraz związek między utratą masy mięśniowej podczas wstrząsu kardiogennego a późniejszymi wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z 1) zaawansowaną niewydolnością serca i 2) przyjęci do szpitala będą rekrutowani ze stacjonarnych oddziałów kardiologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ponad 18 lat
  2. Frakcja wyrzutowa <40%
  3. Wstrząs kardiogenny zdefiniowany na podstawie kryteriów klinicznych (w tym: mleczan >2,5 mmol/l, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, ostre uszkodzenie nerek lub wątroby lub wskaźnik sercowy <2,1 w monitorowaniu hemodynamicznym) plus wymóg kliniczny dotyczący co najmniej jednego presyjnego leku, lek inotropowy lub tymczasowe mechaniczne urządzenie wspomagające krążenie (MCSD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia LVAD lub innego trwałego urządzenia wspomagającego komorę
  2. Zidentyfikowane zaburzenie kliniczne związane z osłabieniem/zanikiem mięśni szkieletowych (np. dystrofia mięśni, zaburzenie mitochondrialne, aktywny nowotwór, zmodyfikowana liczba punktów Rankina większa lub równa 4 po udarze
  3. Wspomaganie pacjentów z przewlekłym żywieniem dojelitowym i pozajelitowym

Intubacja lub przebyty przeszczep serca nie stanowią kryteriów wykluczenia, jeśli spełnione są inne kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badawcza
Wszyscy zapisani uczestnicy bez przydziału do grup randomizacyjnych
Test diagnostyczny: Badanie USG składu ciała BodyMetrix
Będziemy używać urządzenia ultradźwiękowego BodyMetrix Pro w trybie A (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, Kalifornia), które jest narzędziem do obrazowania u osób niepełnosprawnych, zaprojektowanym specjalnie do oceny składu ciała. Zdjęcia zostaną wykonane w dwóch lokalizacjach; boczne udo i biceps po stronie dominującej, jeśli można to zidentyfikować, lub po prawej stronie. Podczas każdej wizyty zostanie wykonanych pięć zdjęć w każdym miejscu (boczna część uda i biceps). Uczestnicy będą mierzeni 2-3 dni od rozpoczęcia badania, następnie 7 dni później, a następnie co tydzień od pierwszego pomiaru do czasu zaawansowanej terapii, wypisu lub śmierci. Ta sekwencja pomiarów będzie następnie powtarzana po terapii zaawansowanej aż do wypisu ze szpitala lub śmierci. Każda sesja pomiarowa będzie trwała około 20-30 minut. Będzie to wykonywane przez kierownika projektu lub członków zespołu badawczego przeszkolonych przez koordynatora badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana grubości mięśni szkieletowych od momentu przyjęcia do najniższego poziomu grubości mięśni
Ramy czasowe: Obrazy uzyskane na początku badania po wyrażeniu zgody; następnie dni 3 i 7 po wizycie w ramach badania początkowego; następnie co 7 dni aż do zakończenia hospitalizacji indeksowej (do wypisu lub śmierci)
Określ ilościowo procentową zmianę grubości mięśni szkieletowych od momentu przyjęcia do najniższego poziomu grubości mięśni i opisz przebieg czasowy utraty mięśni. Stawiamy hipotezę, że u wszystkich pacjentów wystąpi zmniejszenie grubości mięśni szkieletowych w ciągu kilku dni do tygodni po przyjęciu, na co wskazuje zmiana grubości mięśni szkieletowych w badaniu ultrasonograficznym, i przewidujemy, że wielkość tej zmiany grubości mięśni będzie mieścić się w zakresie - 5%. Cel ten będzie badany zarówno u pacjentów, którzy ostatecznie otrzymają zaawansowane terapie HT lub LVAD, jak i u tych, którzy ich nie otrzymują.
Obrazy uzyskane na początku badania po wyrażeniu zgody; następnie dni 3 i 7 po wizycie w ramach badania początkowego; następnie co 7 dni aż do zakończenia hospitalizacji indeksowej (do wypisu lub śmierci)
Procentowa zmiana grubości mięśni szkieletowych po terapii zaawansowanych
Ramy czasowe: Obrazy uzyskane na początku badania po wyrażeniu zgody; następnie dni 3 i 7 po wizycie w ramach badania początkowego; następnie co 7 dni aż do zakończenia hospitalizacji indeksowej (do wypisu lub śmierci)
Ocenić procentową zmianę grubości mięśni szkieletowych osiągniętą wcześnie po terapii zaawansowanej (LVAD/HT). Stawiamy hipotezę, że hospitalizowani pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca doświadczą niewielkiej regeneracji mięśni podczas pobytu w szpitalu po operacjach terapii zaawansowanej, ale nie w zakresie +5%, co prawdopodobnie wymagałoby 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Obrazy uzyskane na początku badania po wyrażeniu zgody; następnie dni 3 i 7 po wizycie w ramach badania początkowego; następnie co 7 dni aż do zakończenia hospitalizacji indeksowej (do wypisu lub śmierci)
Związek między utratą masy mięśniowej podczas wstrząsu kardiogennego a późniejszymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Obrazy uzyskane na początku badania po wyrażeniu zgody; następnie dni 3 i 7 po wizycie w ramach badania początkowego; następnie co 7 dni aż do zakończenia hospitalizacji indeksowej (wypisanie ze szpitala lub śmierć)
Ocenić związek między utratą masy mięśniowej podczas wstrząsu kardiogennego a późniejszymi wynikami klinicznymi. Stawiamy hipotezę, że większa ujemna procentowa zmiana grubości mięśnia od przyjęcia do wartości najniższej grubości będzie związana z wyższą śmiertelnością wewnątrzszpitalną, a w przypadku pacjentów, którzy otrzymali LVAD/HT, dłuższym pobytem pooperacyjnym i większym prawdopodobieństwem wypisu do szpitala. placówkę rehabilitacyjną zamiast domu.
Obrazy uzyskane na początku badania po wyrażeniu zgody; następnie dni 3 i 7 po wizycie w ramach badania początkowego; następnie co 7 dni aż do zakończenia hospitalizacji indeksowej (wypisanie ze szpitala lub śmierć)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ryzyka żywieniowego osób starszych (GNRI)
Ramy czasowe: Raz na poziomie podstawowym
Ocena związku pomiędzy ryzykiem niedożywienia ocenianym za pomocą geriatrycznego wskaźnika ryzyka żywieniowego (GNRI) przy przyjęciu a zmianą grubości mięśni szkieletowych od przyjęcia do najniższej.
Raz na poziomie podstawowym
Zmniejsza się grubość mięśni kończyny górnej w porównaniu do kończyny dolnej
Ramy czasowe: Obrazy uzyskane na początku badania po wyrażeniu zgody; następnie dni 3 i 7 po wizycie w ramach badania początkowego; następnie co 7 dni aż do zakończenia hospitalizacji indeksowej (wypisanie ze szpitala lub śmierć)
Określ, czy lokalizacja mięśnia kończyny górnej lub dolnej w badaniu USG w celu określenia zmiany procentowej jest najsilniej powiązana ze śmiertelnością i GNRI przy przyjęciu.
Obrazy uzyskane na początku badania po wyrażeniu zgody; następnie dni 3 i 7 po wizycie w ramach badania początkowego; następnie co 7 dni aż do zakończenia hospitalizacji indeksowej (wypisanie ze szpitala lub śmierć)
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja
Występowanie zgonów podczas hospitalizacji indeksowej
Indeks Hospitalizacja
Długość pobytu po LVAD/HT
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja
Dni od operacji LVAD/HT do wypisu ze szpitala lub śmierci
Indeks Hospitalizacja
Wypisanie do ośrodka rehabilitacyjnego zamiast do domu
Ramy czasowe: Podsumowanie indeksu Hospitalizacja
Miejsce wypisu po zakończeniu hospitalizacji indeksowej
Podsumowanie indeksu Hospitalizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Badanie USG składu ciała BodyMetrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj