Muutokset luuston lihasten paksuudessa potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää luurankolihasten ultraäänellä (US) luurankolihasmassan menetyksen laajuus, ajoitus ja suhde ortotrooppisen sydämensiirron (OHT) ja vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaation jälkeisiin tuloksiin kardiogeenisestä sokista kärsivillä potilailla.
Kehittyneet hoidot, kuten OHT ja VAD:t sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, voivat edistää luuston lihasmassaa ja myöhempää elämänlaatua, mutta HF-potilaiden lihasmassan muutoksia ennen ja jälkeen yhdysvaltalaisen kuvantamisen avulla ei ole riittävästi arvioitu.
Tästä syystä tämä havainnointitutkimus antaa lisätietoa 1) laihaan painon muutoksista kriittisen sairauden aikana ja 2) mahdollisuudesta käyttää vuodevieressä olevaa uh:ta vähärasvaisen ruumiinmassan arvioinnissa sairaalahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat potilaita, joilla on pitkälle edennyt kardiomyopatia kardiogeenisessä sokissa sairaalahoidossa. Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää paremmin rasvattoman kehon massan muutoksia kriittisen sairauden aikana nopealla, turvallisella ja ei-invasiivisella menetelmällä. Tämä tutkimus vahvistaa myös BodyMetrix BX 2000 Pro -ultraäänilaitteen käytön kehon koostumuksen, erityisesti lihasten kuihtumisen, arvioimiseen kardiogeenisen sokkipopulaatiossa.
Ultraäänilaite sai FDA:lta 501 (k) -merkinnän vuonna 2009 paikallisen rasvan ja lihasten paksuuden mittaamiseksi. US-lihasten paksuuden perusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa suostumuksen jälkeen; sitten päivät 3 ja 7 perustutkimuskäynnin jälkeen; sen jälkeen 7 päivän välein indeksisairaalahoidon loppuun asti (kotikirjautuminen tai kuolema). Jokainen mittausistunto kestää noin 20-30 minuuttia.Tutkijat tekevät mittauksia kahdesta kohdasta: lateraalisesta reidestä ja hauispäästä (osallistujan hallitseva puoli). Iholle levitetään kirkasta ultraäänigeeliä ja ultraäänianturi asetetaan ihoa vasten ja lihaksen paksuus mitataan viisi kertaa kussakin asennossa.
Yhdysvalloista otetut kuvat luetaan opintokäynnin päätyttyä, ja mittaukset tehdään ennalta määritellyistä anatomisista maamerkeistä, jotta saadaan lihaspaksuus, joka lasketaan keskiarvoina kaksoismittauksista. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat: Luustolihaksen paksuuden prosentuaalinen muutos sisäänpääsystä alimmalle tasolle; Prosentuaalinen muutos luustolihasten paksuudessa kehittyneiden hoitojen jälkeen; ja suhde lihasmassan menetyksen kardiogeenisen sokin ja myöhempien kliinisten tulosten välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda R Vest, MBBS
- Puhelinnumero: 617-636-8068
- Sähköposti: avest@tuftsmedicalcenter.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Lovegreen
- Puhelinnumero: 617-636-5000
- Sähköposti: OLovegreen@tuftsmedicalcenter.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda R Vest, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on 1) pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja 2) jotka ovat joutuneet sairaalaan, rekrytoidaan sairaalakardiologian kerroksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Poistofraktio <40 %
- Kardiogeeninen sokki, joka määritellään kliinisillä kriteereillä (mukaan lukien jokin seuraavista: laktaatti > 2,5 mmol/l, systolinen verenpaine < 90 mmHg, akuutti munuais- tai maksavaurio tai sydänindeksi < 2,1 hemodynaamisessa seurannassa) sekä kliininen vaatimus vähintään yhdelle paineistimelle, inotrooppi tai väliaikainen mekaaninen verenkiertoa tukeva laite (MCSD)
Poissulkemiskriteerit:
- LVAD:n tai muun kestävän kammioapulaitteen historia
- Tunnistettu kliininen häiriö, joka liittyy luustolihasten heikkouteen/kuhjumiseen (esim. lihasdystrofia, mitokondriaalinen häiriö, aktiivinen syöpä, modifioitunut Rankin-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 aivohalvauksen jälkeen
- Krooninen enteraalinen ja parenteraalinen ravitsemus tukevat potilaita
Intubaatio tai aiempi sydämensiirto ei ole poissulkemiskriteeri, jos sisällyttämiskriteerit muuten täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat, joilla ei ole satunnaisryhmien jakamista
|
Käytämme BodyMetrix Pro A-moodin ultraäänilaitetta (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA), joka on maallikon kuvantamistyökalu, joka on suunniteltu erityisesti kehon koostumuksen arvioimiseen.
Kuvat otetaan kahdessa paikassa; lateraalinen reisi ja hauis hallitsevalla puolella, jos pystyvät tunnistamaan, tai muuten oikealla puolella.
Jokaisella käynnillä otetaan viisi kuvaa kustakin kohdasta (reiden ja hauispää).
Osallistujat mitataan 2-3 päivää tutkimuksen aloittamisesta, sitten 7 päivää sen jälkeen ja sitten viikoittain ensimmäisestä mittauksesta pitkälle edenneeseen hoitoon, kotiutukseen tai kuolemaan.
Tämä mittaussarja toistetaan sitten pitkälle kehitetyn hoidon jälkeen kotiuttamiseen tai kuolemaan asti.
Jokainen mittauskerta kestää noin 20-30 minuuttia.
Tämän suorittaa PI tai tutkimusryhmän jäsenet, jotka tutkimuskoordinaattori on kouluttanut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos luustolihaksen paksuudessa sisäänpääsystä lihaspaksuuden alimmalle tasolle
Aikaikkuna: Kuvat, jotka on saatu lähtötilanteessa suostumuksen jälkeen; sitten päivät 3 ja 7 perustutkimuskäynnin jälkeen; sen jälkeen 7 päivän välein indeksisairaalahoidon loppuun asti (kotikirjaukseen tai kuolemaan asti)
|
Kvantifioi luurankolihasten paksuuden prosentuaalinen muutos lihaksen paksuuden alimmalle tasolle ja kuvaile lihasten häviämisen ajallista kulkua.
Oletamme, että kaikki potilaat kokevat luurankolihasten paksuuden pienenemisen päivinä viikkoina vastaanottoon ottamisen jälkeen, mikä osoittaa luurankolihasten paksuuden muutoksen ultraäänellä, ja oletamme tämän lihaspaksuuden muutoksen suuruuden olevan 5 %.
Tätä tavoitetta tutkitaan sekä potilailla, jotka lopulta saavat pitkälle kehitettyä HT- tai LVAD-hoitoa, että myös niillä, jotka eivät saa.
|
Kuvat, jotka on saatu lähtötilanteessa suostumuksen jälkeen; sitten päivät 3 ja 7 perustutkimuskäynnin jälkeen; sen jälkeen 7 päivän välein indeksisairaalahoidon loppuun asti (kotikirjaukseen tai kuolemaan asti)
|
|
Prosenttimuutos luustolihasten paksuudessa kehittyneiden hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: Kuvat, jotka on saatu lähtötilanteessa suostumuksen jälkeen; sitten päivät 3 ja 7 perustutkimuskäynnin jälkeen; sen jälkeen 7 päivän välein indeksisairaalahoidon loppuun asti (kotikirjaukseen tai kuolemaan asti)
|
Määritä luustolihasten paksuuden prosentuaalinen muutos, joka saavutettiin varhain kehittyneiden hoitojen (LVAD/HT) jälkeen.
Oletamme, että pitkälle edenneestä sydämen vajaatoiminnasta kärsivät sairaalahoidossa olevat potilaat kokevat lievää lihasten palautumista sairaalahoidon aikana pitkälle kehitetyn terapian leikkausten jälkeen, mutta eivät toipumista +5 %:n alueella, mikä vaatisi todennäköisesti 3 kuukauden seurantajakson.
|
Kuvat, jotka on saatu lähtötilanteessa suostumuksen jälkeen; sitten päivät 3 ja 7 perustutkimuskäynnin jälkeen; sen jälkeen 7 päivän välein indeksisairaalahoidon loppuun asti (kotikirjaukseen tai kuolemaan asti)
|
|
Suhde lihasmassan menetyksen kardiogeenisen sokin aikana ja myöhempien kliinisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Kuvat, jotka on saatu lähtötilanteessa suostumuksen jälkeen; sitten päivät 3 ja 7 perustutkimuskäynnin jälkeen; sen jälkeen 7 päivän välein indeksisairaalahoidon loppuun asti (kotikirjautuminen tai kuolema)
|
Arvioi suhde lihasmassan menetyksen kardiogeenisen sokin aikana ja myöhempien kliinisten tulosten välillä.
Oletamme, että lihaspaksuuden suurempi negatiivinen prosentuaalinen muutos sisäänpääsystä alimman paksuuden arvoon liittyy korkeampaan sairaalakuolleisuuteen, ja niille, jotka saavat LVAD/HT:n, pidempi leikkauksen jälkeinen oleskeluaika ja todennäköisempi kotiuttaminen kuntoutuslaitokseen verrattuna kotiin.
|
Kuvat, jotka on saatu lähtötilanteessa suostumuksen jälkeen; sitten päivät 3 ja 7 perustutkimuskäynnin jälkeen; sen jälkeen 7 päivän välein indeksisairaalahoidon loppuun asti (kotikirjautuminen tai kuolema)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatrinen ravitsemusriskiindeksi (GNRI)
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla
|
Arvioidaan yhteyttä aliravitsemusriskin, joka on arvioitu geriatrisen ravitsemusriskiindeksin (GNRI) mukaan, ja luustolihasten paksuuden muutoksen välillä sisäänpääsystä alimmalle tasolle.
|
Kerran lähtötasolla
|
|
Yläraajojen vs. alaraajan US-lihaksen paksuus pienenee
Aikaikkuna: Kuvat, jotka on saatu lähtötilanteessa suostumuksen jälkeen; sitten päivät 3 ja 7 perustutkimuskäynnin jälkeen; sen jälkeen 7 päivän välein indeksisairaalahoidon loppuun asti (kotikirjautuminen tai kuolema)
|
Selvitä, liittyykö yläraajojen tai alaraajojen US-lihasten sijainti prosentuaalisen muutoksen vuoksi voimakkaimmin kuolleisuuteen ja GNRI:hen vastaanoton yhteydessä.
|
Kuvat, jotka on saatu lähtötilanteessa suostumuksen jälkeen; sitten päivät 3 ja 7 perustutkimuskäynnin jälkeen; sen jälkeen 7 päivän välein indeksisairaalahoidon loppuun asti (kotikirjautuminen tai kuolema)
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito
|
Kuolleisuuden esiintyminen indeksisairaalahoidon aikana
|
Indeksi sairaalahoito
|
|
LVAD/HT:n jälkeinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito
|
Päiviä LVAD/HT-leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
|
Indeksi sairaalahoito
|
|
Kotiuttaminen kuntoutuslaitokseen verrattuna kotiin
Aikaikkuna: Indeksin päätelmä sairaalahoito
|
Kotiutuksen kohde sairaalahoidon päätyttyä
|
Indeksin päätelmä sairaalahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Shokki
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Sokki, kardiogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)