Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i skjelettmuskeltykkelse hos pasienter med akutt hjertesvikt

18. april 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center
Denne studien tar sikte på å bestemme, via skjelettmuskelultralyd (US), omfanget, tidspunktet og forholdet mellom tap av skjelettmuskelmasse og utfall etter ortotropisk hjertetransplantasjon (OHT) og venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantasjon blant pasienter med kardiogent sjokk. Avanserte terapier som OHT og VADs i hjertesviktpopulasjonen (HF) kan fremme skjelettmuskelmasse og påfølgende livskvalitet, men det er mangel på litteratur som vurderer muskelmasseendringer hos HF-pasienter før og etter avansert terapi ved bruk av amerikansk bildediagnostikk. Derfor vil denne observasjonsstudien gi ytterligere innsikt i 1) endringene i mager kroppsmasse under kritisk sykdom og 2) muligheten for å bruke UL ved sengen for å vurdere mager kroppsmasse i døgninstitusjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal rekruttere forsøkspersoner med avansert kardiomyopati i kardiogent sjokk i døgnopphold. Dette er en observasjonsstudie for å bedre forstå endringer i mager kroppsmasse under kritisk sykdom gjennom en rask, trygg og ikke-invasiv metode. Denne studien vil også validere bruken av BodyMetrix BX 2000 Pro ultralydmaskin for vurdering av kroppssammensetning, spesielt muskelsvinn, i den kardiogene sjokkpopulasjonen.

Ultralydenheten fikk 501(k)-betegnelse fra FDA i 2009 for måling av lokalisert fett og muskeltykkelse. Baseline US muskeltykkelse vurderinger vil skje ved baseline etter samtykke; deretter dag 3 og 7 etter baseline studiebesøk; deretter hver 7. dag frem til slutten av indekssykehusinnleggelsen (utskrivning eller død). Hver måleøkt vil ta omtrent 20-30 minutter. Etterforskerne vil ta målinger på to steder: det laterale låret og biceps (deltakerens dominerende side). Klar ultralydgelé påføres huden og ultralydsonden plasseres mot huden, og muskeltykkelsen måles fem ganger i hver posisjon.

De amerikanske bildene leses etter at et studiebesøk er fullført, med målinger tatt ved forhåndsspesifiserte anatomiske landemerker for å oppnå muskeltykkelsen, som er gjennomsnittet på tvers av de dupliserte målingene. De primære endepunktene er: Prosentvis endring i skjelettmuskeltykkelse fra innleggelse til nadir; Prosentvis endring i skjelettmuskeltykkelse etter avanserte terapier; og forholdet mellom tap av muskelmasse under kardiogent sjokk og påfølgende kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amanda R Vest, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med 1) fremskreden hjertesvikt og 2) som er innlagt på sykehus, vil bli rekruttert fra sengeliggende kardiologiske etasjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Utkastningsfraksjon <40 %
  3. Kardiogent sjokk definert av kliniske kriterier (inkludert noen av: laktat >2,5 mmol/L, systolisk blodtrykk <90 mmHg, akutt nyre- eller leverskade, eller hjerteindeks <2,1 ved hemodynamisk overvåking) pluss det kliniske kravet til minst én pressor, inotrop, eller midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning (MCSD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historikk med LVAD eller annen holdbar ventrikulær hjelpeenhet
  2. En identifisert klinisk lidelse assosiert med skjelettmuskelsvakhet/svinn (f.eks. muskeldystrofi, mitokondriell lidelse, aktiv kreft, modifisert Rankin-score større eller lik 4 etter slag
  3. Kronisk enterisk og parenteral ernæring støtter pasienter

Intubasjon eller tidligere hjertetransplantasjon er ikke eksklusjonskriterier dersom inklusjonskriteriene ellers er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Alle påmeldte deltakere uten randomiseringsgruppetildelinger
Diagnostisk test: BodyMetrix Body Composition Ultralyd
Vi vil bruke en BodyMetrix Pro A-modus ultralydenhet (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA) som er et lekebildeverktøy utviklet spesielt for å vurdere kroppssammensetning. Bilder vil bli tatt på to steder; det laterale lår og bicep på den dominante siden hvis de kan identifiseres, ellers på høyre side. Ved hvert besøk vil det bli tatt fem bilder på hvert sted (sidelåret og biceps). Deltakerne vil bli målt 2-3 dager fra start i studien, deretter 7 dager etter, og deretter ukentlig fra første måling til tidspunktet for avansert terapi, utskrivning eller død. Denne målesekvensen vil deretter gjentas etter avansert terapi frem til utskrivning eller død. Hver måleøkt vil vare i ca. 20-30 minutter. Dette vil bli utført av PI eller medlemmer av studieteamet som har fått opplæring av forskningskoordinatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i skjelettmuskeltykkelse fra innleggelse til nadir av muskeltykkelse
Tidsramme: Bilder tatt ved baseline etter samtykke; deretter dag 3 og 7 etter baseline studiebesøk; deretter hver 7. dag frem til slutten av indekssykehusinnleggelsen (til utskrivning eller død)
Kvantifiser den prosentvise endringen i skjelettmuskeltykkelse fra innleggelse til nadir av muskeltykkelse og beskriv tidsforløpet for muskeltap. Vi antar at alle pasienter vil oppleve en reduksjon i skjelettmuskeltykkelse i løpet av dagene til ukene etter innleggelsen, som indikert av endring i skjelettmuskeltykkelsen på ultralyd, og forventer at størrelsen på denne muskeltykkelsesendringen vil være i området - 5 %. Dette målet vil bli undersøkt både hos pasienter som til slutt mottar avanserte HT- eller LVAD-behandlinger, og også hos de som ikke gjør det.
Bilder tatt ved baseline etter samtykke; deretter dag 3 og 7 etter baseline studiebesøk; deretter hver 7. dag frem til slutten av indekssykehusinnleggelsen (til utskrivning eller død)
Prosentvis endring i skjelettmuskeltykkelse etter avanserte terapier
Tidsramme: Bilder tatt ved baseline etter samtykke; deretter dag 3 og 7 etter baseline studiebesøk; deretter hver 7. dag frem til slutten av indekssykehusinnleggelsen (til utskrivning eller død)
Kvantifiser prosentvis endring i skjelettmuskeltykkelse oppnådd tidlig etter avanserte terapier (LVAD/HT). Vi antar at innlagte pasienter med avansert hjertesvikt vil oppleve en mindre muskelgjenoppretting under sykehusoppholdet etter avanserte terapioperasjoner, men ikke en bedring i området +5 % som sannsynligvis vil kreve en 3-måneders oppfølgingsperiode.
Bilder tatt ved baseline etter samtykke; deretter dag 3 og 7 etter baseline studiebesøk; deretter hver 7. dag frem til slutten av indekssykehusinnleggelsen (til utskrivning eller død)
Sammenheng mellom tap av muskelmasse under kardiogent sjokk og påfølgende kliniske utfall
Tidsramme: Bilder tatt ved baseline etter samtykke; deretter dag 3 og 7 etter baseline studiebesøk; deretter hver 7. dag til slutten av indekssykehusinnleggelsen (utskrivning eller død)
Evaluer forholdet mellom tap av muskelmasse under kardiogent sjokk og påfølgende kliniske utfall. Vi antar at en større negativ prosentvis endring i muskeltykkelse fra innleggelse til nadirtykkelsesverdien vil være assosiert med høyere sykehusdødelighet, og for de som får en LVAD/HT en lengre postoperativ liggetid og større sannsynlighet for utskrivning til en rehabiliteringsinstitusjon i motsetning til hjemmet.
Bilder tatt ved baseline etter samtykke; deretter dag 3 og 7 etter baseline studiebesøk; deretter hver 7. dag til slutten av indekssykehusinnleggelsen (utskrivning eller død)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk ernæringsrisikoindeks (GNRI)
Tidsramme: En gang ved baseline
Evaluering av sammenhengen mellom underernæringsrisiko vurdert av geriatrisk ernæringsrisikoindeks (GNRI) ved innleggelse og endring i skjelettmuskeltykkelse fra innleggelse til nadir.
En gang ved baseline
Øvre ekstremitet versus underekstremitet US muskeltykkelse reduseres
Tidsramme: Bilder tatt ved baseline etter samtykke; deretter dag 3 og 7 etter baseline studiebesøk; deretter hver 7. dag til slutten av indekssykehusinnleggelsen (utskrivning eller død)
Bestem om en øvre ekstremitet eller underekstremitet amerikansk muskelsted for prosentvis endring er sterkest assosiert med dødelighet og med GNRI ved innleggelse.
Bilder tatt ved baseline etter samtykke; deretter dag 3 og 7 etter baseline studiebesøk; deretter hver 7. dag til slutten av indekssykehusinnleggelsen (utskrivning eller død)
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
Forekomst av dødelighet under indekssykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse
Post-LVAD/HT liggetid
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
Dager fra LVAD/HT-operasjon til utskrivning fra sykehus eller død
Indeks sykehusinnleggelse
Utskriving til rehabiliteringsinstitusjon kontra hjem
Tidsramme: Konklusjon av indeks Sykehusinnleggelse
Utskrivelsesdestinasjon ved avslutning av indekssykehusinnleggelse
Konklusjon av indeks Sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere