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一般診療所での HPV DNA セルフサンプリング。 (ASTRA)

2024年4月22日 更新者：Patient Organization Veronica

子宮頸がん検診への参加率を向上させるための一般開業医のオフィスでの HPV DNA の自己サンプリングの利点 - ASTRA 研究。

チェコ共和国における組織的な子宮頸がん検診の限界の 1 つは、予防的な婦人科検診への参加が不足していることです。 このプロジェクトの目的は、一般開業医の外来クリニックにおける HPV DNA の自己サンプリングの利点を評価し、子宮頸がん検診への国民の参加を向上させることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

チェコ共和国における組織的な子宮頸がん検診の長期参加率は、対象人口の約56％です。 健康保険会社を通じた積極的な勧誘にも関わらず、一部の人々は抵抗しており、長期的には婦人科検診の受診に参加しません。 しかし、そのような女性のかなりの割合は、他の併存疾患のために定期的に一般開業医を訪れています。 ASTRA プロジェクトの目的は、子宮頸がん検診を受ける女性の割合を増やす効果的な方法が、かかりつけ医のオフィスで HPV DNA の自己検査を行うことであるかどうかを評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jiří Sláma, MD, PhD
  • 電話番号：+420224967451
  • メール：jiri.slama@vfn.cz

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、12000
        • 募集
        • CGOP, s.r.o.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • 副調査官：
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague、チェコ、12000
        • 募集
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • 主任研究者：
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究への参加基準を満たす30歳以上の女性全員。

説明

包含基準:

  • 統計データ処理に対する署名と個人データの処理への同意
  • 30歳以上
  • HPV検査を一度も実施したことがない、または3年以上前に実施したことがない、または患者が知らない

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 妊娠と産褥
  • 月経
  • 子宮摘出術の歴史
  • 3 年未満前に実施された HPV 検査は陰性結果でした
  • 定期的にスクリーニングに参加し、同時に 35 歳、45 歳、または 55 歳の年齢であること（検査はスクリーニングと同じ年に実施されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
上映会には参加しません
スクリーニングに参加していない、または5年以内にスクリーニングを受診していない30歳以上のすべての女性。
診断テスト：HPV DNA 自己検査
子宮頸部からのHPV DNAスワブは患者自身によって行われます。
上映会に参加する
定期的にスクリーニング検査に参加しているが、過去3年間にHPV検査を受けていない30歳以上のすべての女性。
診断テスト：HPV DNA 自己検査
子宮頸部からのHPV DNAスワブは患者自身によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究コホートおよび全体の両方において、HPV の自己検査の可能性についてのアプローチに対する反応率を評価する。
時間枠：学習完了までに平均1年
一般医の診察室でHPV DNAの自己検査をする女性と検査を受けることを拒否する女性の割合を比較する。 自己検査を行う女性の全体的な割合と各研究コホートにおける割合を評価する。
学習完了までに平均1年
受けたHPV検査の陽性頻度の評価。
時間枠：学習完了までに平均1年
HPV 16/18 および他の HPV 遺伝子型の陽性評価を含め、HPV DNA の自己検査で陽性となる女性の割合を比較します。 陽性反応を示した女性の全体的な割合と各研究コホートにおける割合を評価するため。
学習完了までに平均1年
検査で陽性となった女性に対するフォローアップの婦人科ケアの評価。
時間枠：学習完了までに平均1年
自己検査で HPV DNA が陽性となった女性のうち、婦人科検査を受け入れる割合を評価し、婦人科訪問の結果を評価する。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Patient Organization Veronica

捜査官

  • スタディチェア：Veronika Cibulová, MS、Patient Organisation Veronica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべての匿名化されたデータが利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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