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Automuestreo de ADN del VPH en el consultorio de un médico de cabecera. (ASTRA)

22 de abril de 2024 actualizado por: Patient Organization Veronica

Beneficio del automuestreo de ADN del VPH en el consultorio de un médico general para mejorar la participación en el cribado cervical: el estudio ASTRA.

Una de las limitaciones del cribado cervical organizado en la República Checa es la falta de participación en exámenes ginecológicos preventivos. El objetivo del proyecto es evaluar los beneficios del automuestreo de ADN del VPH en las clínicas ambulatorias de médicos generales para mejorar la participación de la población en el cribado cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cribado cervical organizado en la República Checa tiene una tasa de participación a largo plazo de alrededor del 56% de la población objetivo. A pesar de las invitaciones activas a través de las compañías de seguros de salud, una parte de la población se resiste y no participa a largo plazo en las visitas de detección al ginecólogo. Sin embargo, una proporción significativa de estas mujeres visita regularmente a su médico de cabecera debido a otras comorbilidades. El objetivo del proyecto ASTRA es evaluar si una forma eficaz de aumentar la proporción de mujeres que acuden a exámenes de detección del cuello uterino es realizar una autoprueba del ADN del VPH en el consultorio del médico de cabecera.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiří Sláma, MD, PhD
  • Número de teléfono: +420224967451
  • Correo electrónico: jiri.slama@vfn.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12000
        • Reclutamiento
        • CGOP, s.r.o.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague, Chequia, 12000
        • Reclutamiento
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • Investigador principal:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Contacto:
          • Jiří Sláma, MD PhD
          • Número de teléfono: +420224967451
          • Correo electrónico: jiri.slama@vfn.cz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las mujeres mayores de 30 años que cumplan con los criterios de ingreso para su inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado para el tratamiento de datos estadísticos y consentimiento para el tratamiento de datos personales
  • Edad 30+
  • La prueba de VPH nunca se realizó o se realizó hace más de 3 años o el paciente no lo sabe.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar
  • Embarazo y puerperio
  • Menstruo
  • Historia de la histerectomía
  • Prueba de VPH realizada hace <3 años con resultado negativo
  • Participación regular en cribado y edad concurrente 35, 45 o 55 años (la prueba se realizará en el mismo año del cribado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No participar en el cribado
Todas las mujeres mayores de 30 años que no participen en el cribado o no hayan tenido una visita de cribado en menos de 5 años.
Prueba de diagnóstico: Autoprueba de ADN del VPH
Muestra de ADN del VPH del cuello uterino realizada por la propia paciente.
Participando en la proyección
Todas las mujeres mayores de 30 años que participen regularmente en el cribado pero que no se hayan realizado la prueba del VPH en los últimos 3 años.
Prueba de diagnóstico: Autoprueba de ADN del VPH
Muestra de ADN del VPH del cuello uterino realizada por la propia paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las tasas de respuesta al ser abordado sobre la posibilidad de autoevaluarse el VPH en ambas cohortes de estudio y en general.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Comparar la proporción de mujeres que se autoexaminan el ADN del VPH en el consultorio de un médico de cabecera versus aquellas que se niegan a realizar la prueba. Evaluar la proporción general de mujeres que se autoevaluan y la proporción en cada cohorte de estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación de la frecuencia de positividad de las pruebas de VPH realizadas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Compare la proporción de mujeres que darán positivo en la prueba de ADN del VPH, incluida una evaluación de positividad para el VPH 16/18 y otros genotipos del VPH. Evaluar la proporción general de mujeres que dieron positivo y la proporción en cada cohorte de estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación de la atención ginecológica de seguimiento en mujeres que dieron positivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluar qué proporción de mujeres que dan positivo en la prueba de ADN del VPH aceptarán un examen ginecológico y evaluar los resultados de la visita ginecológica.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patient Organization Veronica

Investigadores

  • Silla de estudio: Veronika Cibulová, MS, Patient Organisation Veronica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos anónimos estarán disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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