Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV DNA Egenprøvetaking på et allmennlegekontor. (ASTRA)

22. april 2024 oppdatert av: Patient Organization Veronica

Fordelen med selvprøvetaking for HPV-DNA på et allmennlegekontor for å forbedre deltakelse i cervical screening - ASTRA-studien.

En av begrensningene ved organisert cervical screening i Tsjekkia er mangelen på deltakelse i forebyggende gynekologiske undersøkelser. Målet med prosjektet er å evaluere fordelene ved selvprøvetaking for HPV-DNA i allmennlegers poliklinikker for å forbedre befolkningens deltakelse i livmorhalsscreening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Organisert livmorhalsscreening i Tsjekkia har en langsiktig deltakelsesrate på rundt 56 % av målbefolkningen. Til tross for aktive invitasjoner gjennom helseforsikringsselskaper er en del av befolkningen motstandsdyktige og deltar ikke på screeningbesøk hos gynekologer på sikt. En betydelig andel av slike kvinner oppsøker imidlertid jevnlig fastlegen sin på grunn av andre komorbiditeter. Målet med ASTRA-prosjektet er å vurdere om en effektiv måte å øke andelen kvinner som møter til livmorhalsscreening er å utføre selvtesting for HPV-DNA på fastlegekontoret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiří Sláma, MD, PhD
  • Telefonnummer: +420224967451
  • E-post: jiri.slama@vfn.cz

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 12000
        • Rekruttering
        • CGOP, s.r.o.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague, Tsjekkia, 12000
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • Hovedetterforsker:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner over 30 år som oppfyller kriteriene for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke for statistisk databehandling og samtykke til behandling av personopplysninger
  • Alder 30+
  • HPV-test er aldri utført eller utført for mer enn 3 år siden eller pasienten vet ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Graviditet og barseltid
  • Mens
  • Historie om hysterektomi
  • HPV-test utført for <3 år siden med negativt resultat
  • Regelmessig deltakelse i screening og samtidig alder 35, 45 eller 55 år (test vil bli utført i samme år for screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltar ikke i screening
Alle kvinner over 30 år som ikke deltar i screening eller ikke har hatt screeningbesøk på mindre enn 5 år.
Diagnostisk test: HPV DNA-selvtest
HPV DNA vattpinne fra livmorhalsen utført av pasienten selv.
Deltar på visningen
Alle kvinner over 30 år som regelmessig deltar i screening, men som ikke har tatt en HPV-test de siste 3 årene.
Diagnostisk test: HPV DNA-selvtest
HPV DNA vattpinne fra livmorhalsen utført av pasienten selv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere svarprosenten for å bli henvendt om muligheten for selvtesting for HPV i både studiekohorter og totalt sett.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å sammenligne andelen kvinner som selvtester for HPV-DNA på et fastlegekontor kontra de som nekter å ta testen. For å vurdere den samlede andelen kvinner som selvtester og andelen i hver studiekohort.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Evaluering av frekvensen av positivitet for HPV-testene som er tatt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenlign andelen kvinner som vil selvteste positivt for HPV-DNA, inkludert en vurdering av positivitet for HPV 16/18 og andre HPV-genotyper. For å vurdere den samlede andelen kvinner som tester positivt og andelen i hver studiekohort.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Evaluering av oppfølging av gynekologisk behandling hos kvinner som testet positivt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å vurdere hvor stor andel av kvinner som selvtester positivt for HPV-DNA som vil akseptere en gynekologisk undersøkelse og for å vurdere resultatene av det gynekologiske besøket.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Patient Organization Veronica

Etterforskere

  • Studiestol: Veronika Cibulová, MS, Patient Organisation Veronica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

All anonymisert data vil være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere