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Autoamostragem de DNA de HPV em consultório clínico geral. (ASTRA)

22 de abril de 2024 atualizado por: Patient Organization Veronica

Benefício da autoamostragem de DNA do HPV em um consultório clínico geral para melhorar a participação na triagem cervical - O estudo ASTRA.

Uma das limitações do rastreio cervical organizado na República Checa é a falta de participação em exames ginecológicos preventivos. O objetivo do projeto é avaliar os benefícios da auto-amostragem de DNA do HPV em ambulatórios de médicos de clínica geral para melhorar a participação da população no rastreio cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rastreio cervical organizado na República Checa tem uma taxa de participação a longo prazo de cerca de 56% da população-alvo. Apesar dos convites ativos por meio de seguradoras de saúde, uma parte da população resiste e não participa de consultas de triagem com ginecologistas a longo prazo. Uma proporção significativa dessas mulheres, no entanto, visita regularmente o seu médico de clínica geral devido a outras comorbidades. O objectivo do projecto ASTRA é avaliar se uma forma eficaz de aumentar a proporção de mulheres que frequentam o rastreio cervical é realizar o autoteste para o ADN do HPV no consultório do médico de família.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiří Sláma, MD, PhD
  • Número de telefone: +420224967451
  • E-mail: jiri.slama@vfn.cz

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12000
        • Recrutamento
        • CGOP, s.r.o.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague, Tcheca, 12000
        • Recrutamento
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • Investigador principal:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as mulheres com mais de 30 anos de idade que atendam aos critérios de entrada para inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado para processamento de dados estatísticos e consentimento para processamento de dados pessoais
  • Mais de 30 anos
  • Teste de HPV nunca realizado ou realizado há mais de 3 anos ou paciente não sabe

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Gravidez e puerpério
  • Menstruação
  • História de histerectomia
  • Teste de HPV realizado há <3 anos com resultado negativo
  • Participação regular no rastreio e idade concomitante de 35, 45 ou 55 anos (o teste será realizado no mesmo ano do rastreio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não participar da triagem
Todas as mulheres com mais de 30 anos de idade que não participam no rastreio ou que não fizeram uma consulta de rastreio há menos de 5 anos.
Teste de diagnostico: Autoteste de DNA do HPV
Swab de DNA do HPV do colo do útero realizado pela própria paciente.
Participando da exibição
Todas as mulheres com mais de 30 anos de idade que participam regularmente no rastreio, mas que não fizeram teste de HPV nos últimos 3 anos.
Teste de diagnostico: Autoteste de DNA do HPV
Swab de DNA do HPV do colo do útero realizado pela própria paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as taxas de resposta ao ser abordado sobre a possibilidade de autoteste para HPV em ambas as coortes do estudo e em geral.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comparar a proporção de mulheres que fazem o autoteste de DNA do HPV em um consultório médico versus aquelas que se recusam a fazer o teste. Avaliar a proporção geral de mulheres que fazem o autoteste e a proporção em cada coorte do estudo.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação da frequência de positividade dos testes de HPV realizados.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Compare a proporção de mulheres que apresentarão autoteste positivo para DNA do HPV, incluindo uma avaliação de positividade para HPV 16/18 e outros genótipos de HPV. Avaliar a proporção geral de mulheres com teste positivo e a proporção em cada coorte do estudo.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação do acompanhamento ginecológico em mulheres com teste positivo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliar qual proporção de mulheres com autoteste positivo para DNA do HPV aceitará um exame ginecológico e avaliar os resultados da consulta ginecológica.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patient Organization Veronica

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Veronika Cibulová, MS, Patient Organisation Veronica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados anonimizados estarão disponíveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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