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在全科医生办公室进行 HPV DNA 自我采样。 (ASTRA)

2024年4月22日 更新者：Patient Organization Veronica

在全科医生办公室进行 HPV DNA 自我采样有利于提高宫颈筛查的参与度 - ASTRA 研究。

捷克共和国有组织的宫颈筛查的局限性之一是缺乏对预防性妇科检查的参与。 该项目的目的是评估在全科医生门诊进行 HPV DNA 自我采样的好处，以提高人群对宫颈筛查的参与度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

捷克共和国有组织的子宫颈普查，目标人群的长期参与率约为56%。 尽管健康保险公司积极邀请，但仍有部分人群存在抵触心理，长期不参加妇科医生筛查就诊。 然而，很大一部分此类女性由于其他合并症而定期去看全科医生。 ASTRA 项目的目的是评估在全科医生办公室进行 HPV DNA 自我检测是否是增加参加宫颈筛查的女性比例的有效方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jiří Sláma, MD, PhD
  • 电话号码：+420224967451
  • 邮箱：jiri.slama@vfn.cz

学习地点

  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12000
        • 招聘中
        • CGOP, s.r.o.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • 副研究员：
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague、捷克语、12000
        • 招聘中
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • 首席研究员：
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有符合纳入研究标准的 30 岁以上女性。

描述

纳入标准：

  • 签署统计数据处理知情同意书并同意处理个人数据
  • 30岁以上
  • 从未进行过或超过 3 年前进行过 HPV 检测或患者不知道

排除标准：

  • 拒绝参加
  • 怀孕和产褥期
  • 月经
  • 子宫切除术的历史
  • 3 年前进行的 HPV 检测结果呈阴性
  • 定期参加筛查且年龄为 35、45 或 55 岁（测试将在筛查的同一年进行）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
不参加筛选
所有未参加筛查或 5 年内未进行筛查访视的 30 岁以上女性。
诊断测试：HPV DNA 自检
由患者自己从子宫颈采集 HPV DNA 拭子。
参与筛选
所有定期参加筛查但在过去 3 年内未进行 HPV 检测的 30 岁以上女性。
诊断测试：HPV DNA 自检
由患者自己从子宫颈采集 HPV DNA 拭子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估两个研究队列和总体中对 HPV 自我检测可能性的回应率。
大体时间：通过学习完成，平均1年
比较在全科医生办公室进行 HPV DNA 自我检测的女性与拒绝接受检测的女性的比例。 评估进行自我测试的女性总体比例以及每个研究队列中的比例。
通过学习完成，平均1年
评估 HPV 检测的阳性频率。
大体时间：通过学习完成，平均1年
比较 HPV DNA 自检呈阳性的女性比例，包括 HPV 16/18 和其他 HPV 基因型的阳性评估。 评估检测呈阳性的女性总体比例以及每个研究队列中的比例。
通过学习完成，平均1年
对检测呈阳性的女性的后续妇科护理进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估自测 HPV DNA 呈阳性的女性中有多少比例会接受妇科检查，并评估妇科就诊的结果。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Patient Organization Veronica

调查人员

  • 学习椅：Veronika Cibulová, MS、Patient Organisation Veronica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

所有匿名数据都将可用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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