Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный отбор образцов ДНК ВПЧ в кабинете врача общей практики. (ASTRA)

22 апреля 2024 г. обновлено: Patient Organization Veronica

Преимущество самостоятельного отбора образцов ДНК ВПЧ в кабинете врача общей практики для улучшения участия в скрининге шейки матки – исследование ASTRA.

Одним из ограничений организованного скрининга шейки матки в Чехии является отсутствие участия в профилактических гинекологических осмотрах. Цель проекта – оценить преимущества самостоятельного взятия образцов ДНК ВПЧ в амбулаторных клиниках врачей общей практики для повышения участия населения в скрининге шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Организованный скрининг шейки матки в Чешской Республике имеет долгосрочное участие около 56% целевой группы населения. Несмотря на активные приглашения со стороны медицинских страховых компаний, часть населения сопротивляется и не участвует в скрининговых визитах к гинекологам в долгосрочной перспективе. Однако значительная часть таких женщин регулярно посещает врача общей практики из-за других сопутствующих заболеваний. Цель проекта ASTRA – оценить, является ли эффективным способом увеличения доли женщин, проходящих скрининг шейки матки, проведение самотестирования на ДНК ВПЧ в кабинете врача общей практики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Sláma, MD, PhD
  • Номер телефона: +420224967451
  • Электронная почта: jiri.slama@vfn.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12000
        • Рекрутинг
        • CGOP, s.r.o.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague, Чехия, 12000
        • Рекрутинг
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • Главный следователь:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Контакт:
          • Jiří Sláma, MD PhD
          • Номер телефона: +420224967451
          • Электронная почта: jiri.slama@vfn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все женщины старше 30 лет, соответствующие критериям включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на статистическую обработку данных и согласие на обработку персональных данных.
  • Возраст 30+
  • Тест на ВПЧ никогда не проводился или проводился более 3 лет назад или пациент не знает

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Беременность и послеродовый период
  • Менструации
  • История гистерэктомии
  • Тест на ВПЧ выполнен менее 3 лет назад и дал отрицательный результат.
  • Регулярное участие в скрининге и совпадающий возраст 35, 45 или 55 лет (тест будет проводиться в тот же год скрининга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Не участвовать в скрининге
Все женщины старше 30 лет, которые не участвуют в скрининге или не посещали скрининг менее 5 лет.
Диагностический тест: Самотестирование ДНК ВПЧ
Мазок на ДНК ВПЧ из шейки матки, выполненный самой пациенткой.
Участие в показе
Все женщины старше 30 лет, которые регулярно проходят скрининг, но не проходили тест на ВПЧ в течение последних 3 лет.
Диагностический тест: Самотестирование ДНК ВПЧ
Мазок на ДНК ВПЧ из шейки матки, выполненный самой пациенткой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уровень ответа на вопрос о возможности самостоятельного тестирования на ВПЧ как в исследуемых когортах, так и в целом.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Сравнить долю женщин, которые самостоятельно тестируют ДНК ВПЧ в кабинете врача общей практики, и тех, кто отказывается пройти тест. Оценить общую долю женщин, проходящих самотестирование, и долю в каждой исследуемой когорте.
По окончании обучения в среднем 1 год
Оценка частоты положительных результатов проведенных тестов на ВПЧ.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Сравните долю женщин, у которых самотестирование окажется положительным на ДНК ВПЧ, включая оценку положительного результата на ВПЧ 16/18 и другие генотипы ВПЧ. Оценить общую долю женщин с положительным результатом теста и долю в каждой исследуемой когорте.
По окончании обучения в среднем 1 год
Оценка последующего гинекологического ухода у женщин с положительным результатом теста.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Определить, какая доля женщин с положительным результатом самотестирования на ДНК ВПЧ согласится на гинекологический осмотр, а также оценить результаты гинекологического визита.
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patient Organization Veronica

Следователи

  • Учебный стул: Veronika Cibulová, MS, Patient Organisation Veronica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все анонимизированные данные будут доступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться