Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV DNA Vlastní odběr vzorků v ordinaci praktického lékaře. (ASTRA)

22. dubna 2024 aktualizováno: Patient Organization Veronica

Přínos vlastního odběru vzorků na HPV DNA v ordinaci praktického lékaře pro zlepšení účasti na cervikálním screeningu – Studie ASTRA.

Jedním z omezení organizovaného screeningu děložního čípku v ČR je neúčast na preventivních gynekologických prohlídkách. Cílem projektu je zhodnotit přínosy self-samplingu na HPV DNA v ambulancích praktických lékařů pro zlepšení účasti populace na cervikálním screeningu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Organizovaný cervikální screening má v ČR dlouhodobou účast cca 56 % cílové populace. I přes aktivní zvaní prostřednictvím zdravotních pojišťoven je část populace odolná a screeningových návštěv u gynekologů se dlouhodobě neúčastní. Značná část takových žen však pravidelně navštěvuje svého praktického lékaře kvůli jiným komorbiditám. Cílem projektu ASTRA je posoudit, zda efektivním způsobem, jak zvýšit podíl žen navštěvujících screening děložního čípku, je provést autotest na HPV DNA v ordinaci praktického lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiří Sláma, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +420224967451
  • E-mail: jiri.slama@vfn.cz

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 12000
        • Nábor
        • CGOP, s.r.o.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague, Česko, 12000
        • Nábor
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy starší 30 let, které splňují vstupní kritéria pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas se zpracováním statistických údajů a souhlas se zpracováním osobních údajů
  • Věk 30+
  • HPV test nebyl nikdy proveden nebo proveden před více než 3 lety nebo pacient neví

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Těhotenství a šestinedělí
  • Menstruace
  • Historie hysterektomie
  • HPV test proveden před < 3 lety s negativním výsledkem
  • Pravidelná účast na screeningu a souběžný věk 35, 45 nebo 55 let (test bude proveden ve stejném roce screeningu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neúčastnit se screeningu
Všechny ženy starší 30 let, které se neúčastní screeningu nebo nemají screeningovou návštěvu v době kratší než 5 let.
Diagnostický test: HPV DNA autotest
Výtěr HPV DNA z děložního čípku, který provedla sama pacientka.
Účast na promítání
Všechny ženy starší 30 let, které se pravidelně účastní screeningu, ale v posledních 3 letech nebyly testovány na HPV.
Diagnostický test: HPV DNA autotest
Výtěr HPV DNA z děložního čípku, který provedla sama pacientka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit míru odpovědí na možnost vlastního testování na HPV u kohort studie i celkově.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnat podíl žen, které se samy testovaly na HPV DNA v ordinaci praktického lékaře, oproti ženám, které test odmítají. Zhodnotit celkový podíl žen, které se samotestovaly, a podíl v každé kohortě studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení četnosti pozitivity odebraných HPV testů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnejte podíl žen, které budou mít pozitivní autotest na HPV DNA, včetně posouzení pozitivity na HPV 16/18 a další genotypy HPV. Posoudit celkový podíl žen s pozitivním testem a podíl v každé kohortě studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení následné gynekologické péče u pozitivně testovaných žen.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posoudit, jaký podíl žen s pozitivním testem na HPV DNA přijme gynekologické vyšetření a posoudit výsledky gynekologické návštěvy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patient Organization Veronica

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Veronika Cibulová, MS, Patient Organisation Veronica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechny anonymizované údaje budou k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na HPV DNA autotest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit