Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV-DNA-zelfafname in een huisartsenpraktijk. (ASTRA)

22 april 2024 bijgewerkt door: Patient Organization Veronica

Voordeel van zelfafname van HPV-DNA in een huisartsenpraktijk om de deelname aan baarmoederhalsscreening te verbeteren - Het ASTRA-onderzoek.

Een van de beperkingen van de georganiseerde baarmoederhalsscreening in Tsjechië is het gebrek aan deelname aan preventieve gynaecologische onderzoeken. Het doel van het project is om de voordelen van zelfafname van HPV-DNA in huisartsenpoliklinieken te evalueren om de deelname van de bevolking aan baarmoederhalsscreening te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Georganiseerde baarmoederhalsscreening in Tsjechië kent een langetermijndeelname van ongeveer 56% van de doelpopulatie. Ondanks actieve uitnodigingen via zorgverzekeraars is een deel van de bevolking resistent en neemt op langere termijn niet deel aan screeningsbezoeken aan gynaecologen. Een aanzienlijk deel van deze vrouwen bezoekt echter regelmatig de huisarts vanwege andere comorbiditeiten. Het doel van het ASTRA-project is om te beoordelen of het uitvoeren van zelftests op HPV-DNA in de huisartsenpraktijk een effectieve manier is om het aandeel vrouwen dat een baarmoederhalsscreening bezoekt te vergroten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiří Sláma, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +420224967451
  • E-mail: jiri.slama@vfn.cz

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12000
        • Werving
        • CGOP, s.r.o.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague, Tsjechië, 12000
        • Werving
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen ouder dan 30 jaar die voldoen aan de toelatingscriteria voor opname in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de verwerking van statistische gegevens en toestemming voor de verwerking van persoonlijke gegevens
  • Leeftijd 30+
  • HPV-test nooit uitgevoerd of langer dan 3 jaar geleden uitgevoerd of patiënt weet het niet

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Zwangerschap en kraambed
  • Menstruatie
  • Geschiedenis van hysterectomie
  • HPV-test <3 jaar geleden uitgevoerd met negatief resultaat
  • Regelmatige deelname aan screening en gelijktijdige leeftijd 35, 45 of 55 jaar (test wordt uitgevoerd in hetzelfde jaar van screening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet deelnemen aan screening
Alle vrouwen ouder dan 30 jaar die niet deelnemen aan screening of minder dan 5 jaar geen screeningsbezoek hebben gehad.
Diagnostische toets: HPV-DNA-zelftest
HPV-DNA-uitstrijkje uit de baarmoederhals uitgevoerd door de patiënte zelf.
Deelnemen aan de vertoning
Alle vrouwen ouder dan 30 jaar die regelmatig deelnemen aan screening, maar de afgelopen 3 jaar geen HPV-test hebben ondergaan.
Diagnostische toets: HPV-DNA-zelftest
HPV-DNA-uitstrijkje uit de baarmoederhals uitgevoerd door de patiënte zelf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de responspercentages te beoordelen op benaderingen over de mogelijkheid van zelftesten op HPV, zowel in de studiecohorten als in het algemeen.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om het percentage vrouwen te vergelijken dat zelftests uitvoert op HPV-DNA in een huisartsenpraktijk, vergeleken met degenen die weigeren de test te doen. Om het totale aandeel vrouwen dat een zelftest uitvoert en het aandeel in elk studiecohort te beoordelen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de frequentie van positiviteit van de afgenomen HPV-tests.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vergelijk het percentage vrouwen dat zelf positief zal testen op HPV-DNA, inclusief een beoordeling van de positiviteit voor HPV 16/18 en andere HPV-genotypes. Om het totale aandeel vrouwen dat positief test, en het aandeel in elk studiecohort te beoordelen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van vervolggynaecologische zorg bij positief geteste vrouwen.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om te beoordelen welk deel van de vrouwen die zelf positief testen op HPV-DNA een gynaecologisch onderzoek zal accepteren en om de resultaten van het gynaecologische bezoek te beoordelen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patient Organization Veronica

Onderzoekers

  • Studie stoel: Veronika Cibulová, MS, Patient Organisation Veronica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren