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Autocampionamento del DNA dell’HPV nello studio di un medico di base. (ASTRA)

22 aprile 2024 aggiornato da: Patient Organization Veronica

Vantaggio dell'autocampionamento per il DNA dell'HPV nello studio di un medico di medicina generale per migliorare la partecipazione allo screening cervicale: lo studio ASTRA.

Uno dei limiti dello screening cervicale organizzato nella Repubblica Ceca è la mancanza di partecipazione agli esami ginecologici preventivi. Lo scopo del progetto è valutare i benefici dell'autocampionamento del DNA dell'HPV negli ambulatori dei medici di base per migliorare la partecipazione della popolazione allo screening cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening cervicale organizzato nella Repubblica Ceca ha un tasso di partecipazione a lungo termine di circa il 56% della popolazione target. Nonostante gli inviti attivi da parte delle casse malati, una parte della popolazione si oppone e non partecipa a lungo termine alle visite di screening dai ginecologi. Una percentuale significativa di queste donne, tuttavia, si reca regolarmente dal medico di base a causa di altre comorbilità. Lo scopo del progetto ASTRA è valutare se un modo efficace per aumentare la percentuale di donne che partecipano allo screening cervicale è eseguire l'autotest per il DNA dell'HPV nell'ambulatorio del medico di famiglia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiří Sláma, MD, PhD
  • Numero di telefono: +420224967451
  • Email: jiri.slama@vfn.cz

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12000
        • Reclutamento
        • CGOP, s.r.o.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague, Cechia, 12000
        • Reclutamento
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • Investigatore principale:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne di età superiore ai 30 anni che soddisfano i criteri di inclusione per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per il trattamento dei dati statistici e consenso al trattamento dei dati personali
  • Età 30+
  • Il test HPV non è mai stato eseguito oppure è stato eseguito più di 3 anni fa oppure il paziente non lo sa

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Gravidanza e puerperio
  • Mestruazioni
  • Storia dell'isterectomia
  • Test HPV eseguito <3 anni fa con esito negativo
  • Partecipazione regolare allo screening e età concomitante 35, 45 o 55 anni (il test verrà eseguito nello stesso anno dello screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non partecipare allo screening
Tutte le donne di età superiore ai 30 anni che non partecipano allo screening o che non si sono sottoposte a una visita di screening da meno di 5 anni.
Test diagnostico: Autotest del DNA dell’HPV
Tampone HPV DNA dalla cervice eseguito dalla paziente stessa.
Partecipare alla proiezione
Tutte le donne di età superiore ai 30 anni che partecipano regolarmente allo screening ma che non si sono sottoposte al test HPV negli ultimi 3 anni.
Test diagnostico: Autotest del DNA dell’HPV
Tampone HPV DNA dalla cervice eseguito dalla paziente stessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di risposta all'approccio in merito alla possibilità di autotest per l'HPV in entrambe le coorti di studio e in generale.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confrontare la percentuale di donne che effettuano l'autotest per il DNA dell'HPV in uno studio medico di famiglia rispetto a quelle che rifiutano di sottoporsi al test. Valutare la percentuale complessiva di donne che si auto-test e la proporzione in ciascuna coorte di studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione della frequenza di positività dei test HPV effettuati.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confrontare la percentuale di donne che risulteranno positive all'autotest per il DNA dell'HPV, inclusa una valutazione della positività per l'HPV 16/18 e altri genotipi di HPV. Valutare la percentuale complessiva di donne risultate positive e la percentuale in ciascuna coorte di studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione delle cure ginecologiche di follow-up nelle donne risultate positive.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare quale percentuale di donne che si autotest positive al DNA dell'HPV accetteranno un esame ginecologico e valutare i risultati della visita ginecologica.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patient Organization Veronica

Investigatori

  • Cattedra di studio: Veronika Cibulová, MS, Patient Organisation Veronica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimizzati saranno disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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