Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV DNA Selvprøvetagning på praktiserende læges kontor. (ASTRA)

22. april 2024 opdateret af: Patient Organization Veronica

Fordelen ved selvprøvetagning for HPV-DNA på en praktiserende læges kontor for at forbedre deltagelse i cervikal screening - ASTRA-undersøgelsen.

En af begrænsningerne ved organiseret cervikal screening i Tjekkiet er manglen på deltagelse i forebyggende gynækologiske undersøgelser. Formålet med projektet er at evaluere fordelene ved selvprøvetagning for HPV-DNA i praktiserende lægers ambulatorier for at forbedre befolkningens deltagelse i cervikal screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Organiseret cervikal screening i Tjekkiet har en langsigtet deltagelsesrate på omkring 56 % af målgruppen. På trods af aktive invitationer gennem sygeforsikringsselskaber er en del af befolkningen resistente og deltager ikke i screeningsbesøg hos gynækologer på længere sigt. En betydelig del af sådanne kvinder besøger dog regelmæssigt deres praktiserende læge på grund af andre følgesygdomme. Formålet med ASTRA-projektet er at vurdere, om en effektiv måde at øge andelen af ​​kvinder, der går til cervikal screening, er at udføre selvtest for HPV-DNA på den praktiserende læges kontor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiří Sláma, MD, PhD
  • Telefonnummer: +420224967451
  • E-mail: jiri.slama@vfn.cz

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • Rekruttering
        • CGOP, s.r.o.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Underforsker:
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • Ledende efterforsker:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder over 30 år, der opfylder adgangskriterierne for optagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til statistisk databehandling og samtykke til behandling af personoplysninger
  • Alder 30+
  • HPV-test er aldrig udført eller udført for mere end 3 år siden, eller patienten ved det ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Graviditet og barseltid
  • Menstruation
  • Historien om hysterektomi
  • HPV-test udført for <3 år siden med negativt resultat
  • Regelmæssig deltagelse i screening og samtidig alder 35, 45 eller 55 år (test vil blive udført i samme år for screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltager ikke i screening
Alle kvinder over 30 år, som ikke deltager i screening eller ikke har haft et screeningsbesøg i mindre end 5 år.
Diagnostisk test: HPV DNA-selvtest
HPV DNA-podning fra livmoderhalsen udført af patienten selv.
Deltager i screeningen
Alle kvinder over 30 år, der regelmæssigt deltager i screening, men ikke har fået foretaget en HPV-test inden for de sidste 3 år.
Diagnostisk test: HPV DNA-selvtest
HPV DNA-podning fra livmoderhalsen udført af patienten selv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere svarprocenter for at blive henvendt om muligheden for selvtestning for HPV i både studiekohorter og generelt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At sammenligne andelen af ​​kvinder, der selvtester for HPV-DNA på et lægekontor, i forhold til dem, der nægter at tage testen. At vurdere den samlede andel af kvinder, der selvtester, og andelen i hver studiekohorte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluering af frekvensen af ​​positivitet af de taget HPV-tests.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenlign andelen af ​​kvinder, der vil selvteste positive for HPV-DNA, herunder en vurdering af positivitet for HPV 16/18 og andre HPV-genotyper. At vurdere den samlede andel af kvinder, der tester positive, og andelen i hver studiekohorte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluering af opfølgende gynækologisk behandling hos kvinder, der testede positive.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at vurdere, hvor stor en andel af kvinder, der selvtester positive for HPV-DNA, der vil acceptere en gynækologisk undersøgelse, og for at vurdere resultaterne af det gynækologiske besøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patient Organization Veronica

Efterforskere

  • Studiestol: Veronika Cibulová, MS, Patient Organisation Veronica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle anonymiserede data vil være tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV DNA-selvtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner