Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Auto-prélèvement d'ADN HPV dans un cabinet de médecin généraliste. (ASTRA)

22 avril 2024 mis à jour par: Patient Organization Veronica

Bénéfice de l'auto-échantillonnage de l'ADN du VPH dans le cabinet d'un médecin généraliste pour améliorer la participation au dépistage cervical - L'étude ASTRA.

L'une des limites du dépistage organisé du col de l'utérus en République tchèque est le manque de participation aux examens gynécologiques préventifs. L'objectif du projet est d'évaluer les bénéfices de l'auto-prélèvement de l'ADN du VPH dans les cliniques ambulatoires des médecins généralistes pour améliorer la participation de la population au dépistage cervical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage organisé du col de l'utérus en République tchèque a un taux de participation à long terme d'environ 56 % de la population cible. Malgré les invitations actives des caisses d'assurance maladie, une partie de la population résiste et ne participe pas durablement aux visites de dépistage chez les gynécologues. Une proportion importante de ces femmes consultent toutefois régulièrement leur médecin généraliste en raison d’autres comorbidités. L'objectif du projet ASTRA est d'évaluer si un moyen efficace d'augmenter la proportion de femmes participant au dépistage du col de l'utérus consiste à effectuer des autotests d'ADN du VPH dans le cabinet du médecin généraliste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiří Sláma, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +420224967451
  • E-mail: jiri.slama@vfn.cz

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12000
        • Recrutement
        • CGOP, s.r.o.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague, Tchéquie, 12000
        • Recrutement
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • Chercheur principal:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Contact:
          • Jiří Sláma, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +420224967451
          • E-mail: jiri.slama@vfn.cz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les femmes de plus de 30 ans qui répondent aux critères d'entrée pour être incluses dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé pour le traitement des données statistiques et consentement au traitement des données personnelles
  • 30 ans et plus
  • Test HPV jamais effectué ou effectué il y a plus de 3 ans ou le patient ne le sait pas

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Grossesse et puerpéralité
  • Règles
  • Histoire de l'hystérectomie
  • Test HPV effectué il y a moins de 3 ans avec résultat négatif
  • Participation régulière au dépistage et âge concomitant 35, 45 ou 55 ans (le test sera réalisé la même année de dépistage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ne pas participer au dépistage
Toutes les femmes de plus de 30 ans qui ne participent pas au dépistage ou n'ont pas eu de visite de dépistage depuis moins de 5 ans.
Test diagnostique: Autotest ADN HPV
Prélèvement d'ADN HPV du col de l'utérus réalisé par la patiente elle-même.
Participer à la projection
Toutes les femmes de plus de 30 ans qui participent régulièrement au dépistage mais n'ont pas subi de test HPV au cours des 3 dernières années.
Test diagnostique: Autotest ADN HPV
Prélèvement d'ADN HPV du col de l'utérus réalisé par la patiente elle-même.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les taux de réponse aux demandes concernant la possibilité d'un autotest de dépistage du VPH dans les cohortes d'étude et dans l'ensemble.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer la proportion de femmes qui effectuent un auto-test d'ADN du VPH dans un cabinet de médecin généraliste par rapport à celles qui refusent de passer le test. Évaluer la proportion globale de femmes qui s'auto-testent et la proportion dans chaque cohorte d'étude.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation de la fréquence de positivité des tests HPV effectués.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Comparez la proportion de femmes dont l'autotest est positif pour l'ADN du VPH, y compris une évaluation de la positivité pour le VPH 16/18 et d'autres génotypes du VPH. Évaluer la proportion globale de femmes testées positives et la proportion dans chaque cohorte d'étude.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation des soins gynécologiques de suivi chez les femmes testées positives.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer quelle proportion de femmes dont l'auto-test d'ADN du VPH est positif accepteront un examen gynécologique et évaluer les résultats de la visite gynécologique.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Patient Organization Veronica

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Veronika Cibulová, MS, Patient Organisation Veronica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées seront disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner