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心理性教育パートナー プログラム (PEPP) (PEPP)

2025年8月18日 更新者:The University of Tennessee, Knoxville

サイコセクシュアル教育パートナーズ プログラム (PEPP): ランダム化第 II 相試験

この研究の目的は、強力な第 III 相研究の準備として、乳がんまたは婦人科がんの治療を完了した女性とそのパートナーを対象とした 2 つの心理性教育プログラムを比較することです。 研究者らは、2群のパイロットランダム化比較試験(RCT)に30人の兄弟を登録することを計画している。

主な目的は、性的コミュニケーションに関する精神性教育パートナー プログラム (PEPP) の予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

サイコセクシュアル教育パートナーズ プログラム (PEPP) は、ワークブックに基づいたセルフペースの介入に対する 2 つのアプローチを比較する 2 群パイロットランダム化比較試験です。 PEPP は、性的コミュニケーションを改善することで、乳がんおよび婦人科がんの生存者とそのパートナーの間の親密さを高めるように設計されました。 この研究の主な目的は、性的コミュニケーションに対する改訂された PEPP 介入の予備的な有効性を評価することです。 第 2 の目的には、がん生存者間のセックスと親密さについてコミュニケーションするための自己効力感に対する PEPP の予備的な有効性を評価することが含まれます。各試験群内でのアドヒアランス、受容性、有害事象の評価。

介入期間は 6 週間で、直接の訪問は必要ありません。 乳がんまたは婦人科がんの生存者が適格であると判断された場合、その目的、要件、手順について教育を受けます。 興味があれば、参加者には同意フォームが電子メールで送信され、パートナーを含む仮想同意/ベースライン訪問をスケジュールします。 両方のパートナーから同意が得られた後、この二人はランダムに研究群に割り当てられ、研究番号が与えられます。 二人組の両メンバーは、仮想ベースライン訪問時にオンライン調査に回答します。 PEPP ワークブックは参加者の住所に送信され、バーチャル教育訪問が予定されます。 この 2 回目の仮想訪問では、二人組のメンバーの両方が研究部門についての教育を受け、第 1 週の開始日が合意されます。 第 1 週から第 6 週まで、ダイアドは 3 つのモジュールを含む PEPP ワークブックを学習します。 参加者は、各モジュールの終了に合わせて、2 週間ごとに研究スタッフからスケジュールされた電子メールおよび/またはテキスト チェックイン メッセージを受け取ります。 メッセージには、遵守状況を評価し、参加者の質問や懸念に答えるための簡単なアンケートへのリンクが含まれます。 オンライン調査が繰り返され、有害事象が 6 週目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • University of Tennessee Knoxville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上の女性。
  2. 英語の読み書きができること。
  3. 乳がんおよび/または婦人科がんのあらゆる段階の病歴。
  4. 登録前に3か月以上5年以内に一次治療(化学療法、放射線療法、および/または手術)を完了している。
  5. 研究期間中、維持療法と補助内分泌療法またはヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)標的療法を併用する場合があります。
  6. 安定したパートナーがいます。これは、女性ががんと診断される前に少なくとも 3 か月間親密な関係を持っていた人として定義されます。
  7. 「がんと診断されて以来、パートナーとのコミュニケーションや親密さにおいて変化はありましたか?」という質問に「はい」と答えます。
  8. パートナーと女性患者の両方が研究に参加することに同意し、研究に対するインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  9. 抗うつ薬やベンゾジアゼピンなどの精神科薬は、登録前30日間服用していれば許可されており、用量や治療法は変更されないと予想されます。

除外基準:

  1. 過去の性的虐待歴。
  2. 大うつ病性障害、双極性障害、強迫性障害、統合失調症などの制御されていない精神障害(病歴および/または患者の自己申告に従って定義されます)。
  3. 現在、性的健康に関する別の研究に登録されています(他の臨床試験への登録は許可されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイドなしの PEPP 介入ワークブック
仮想同意/ベースライン訪問と仮想教育訪問の完了後、2 人はセルフガイド ワークブックの内容に取り組みます。 参加者は 2 週間ごとに、治験スタッフからチェックイン電子メールやテキスト メッセージを受け取り、遵守状況を評価し、質問や懸念事項に回答します。
ワークブックには 3 つのモジュールが含まれています。 ワークブックを 6 週間 (2 週間ごとに 1 つのモジュール) で完了するには、2 人で毎週少なくとも 3 つの 30 分の時間をスケジュールすることをお勧めします。 二人組はモジュールを順番に進めるよう求められ、自分に合ったペースを設定することが奨励されます。
アクティブコンパレータ:独習型 PEPP 教育ワークブック
仮想同意/ベースライン訪問と仮想教育訪問の完了後、2 人はセルフガイド ワークブックの内容に取り組みます。 参加者は 2 週間ごとに、治験スタッフからチェックイン電子メールやテキスト メッセージを受け取り、遵守状況を評価し、質問や懸念事項に回答します。
ワークブックには 3 つのモジュールが含まれています。 ワークブックを 6 週間 (2 週間ごとに 1 つのモジュール) で完了するには、2 人で毎週少なくとも 3 つの 30 分の時間をスケジュールすることをお勧めします。 二人組はモジュールを順番に進めるよう求められ、自分に合ったペースを設定することが奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二項性的コミュニケーション (DSC)
時間枠:研究完了までの同意、平均8週間
二者間の性的コミュニケーションに対する改訂された PEPP 介入の暫定的な有効性。 DSC は、パートナー間の性的コミュニケーションを 4 段階のリッカート尺度で測定する 13 項目の一次元尺度です。「強く同意しない」、「強く同意する」を示します。 考えられるスコアの範囲は 13 ~ 52 で、スコアが高いほど性的コミュニケーションが良好であることを示します。
研究完了までの同意、平均8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セックスと親密さについてコミュニケーションするための自己効力感 (SECSI)
時間枠:研究完了までの同意、平均8週間
SECSI は、がん治療中の女性の間でセックスや親密さについてコミュニケーションをとる際の自己効力感を測定する 10 項目の尺度です。 参加者は、4 段階リッカート尺度を使用して回答し、強く同意する、または強く反対するを回答します。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど、がん治療後にパートナーとセックスや親密さについてコミュニケーションをとる際の自己効力感が高いことを示します。
研究完了までの同意、平均8週間
遵守率
時間枠:最初の参加者の同意から最後の参加者の研究完了まで、最長 1 年
参加者が完了した PEPP モジュールの数を参加者の数で割った値に 3 を掛けた値 (モジュールの総数)。
最初の参加者の同意から最後の参加者の研究完了まで、最長 1 年
有害事象
時間枠:研究完了までの同意、平均8週間
各研究群にランダム化された参加者の有害事象を評価します。
研究完了までの同意、平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Noel M Arring, DNP, PhD, RN、University of Tennessee Knoxville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは小規模なパイロット研究であるため、データは徹底的に調査されます。 ただし、調査員が未解決の質問があると感じた場合、またはより大きなデータセットに追加したい場合は、必要に応じて匿名化されたデータに対するすべてのデータ共有リクエストを受け付けます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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