心理性教育パートナー プログラム (PEPP) (PEPP)
サイコセクシュアル教育パートナーズ プログラム (PEPP): ランダム化第 II 相試験
この研究の目的は、強力な第 III 相研究の準備として、乳がんまたは婦人科がんの治療を完了した女性とそのパートナーを対象とした 2 つの心理性教育プログラムを比較することです。 研究者らは、2群のパイロットランダム化比較試験(RCT)に30人の兄弟を登録することを計画している。
主な目的は、性的コミュニケーションに関する精神性教育パートナー プログラム (PEPP) の予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
サイコセクシュアル教育パートナーズ プログラム (PEPP) は、ワークブックに基づいたセルフペースの介入に対する 2 つのアプローチを比較する 2 群パイロットランダム化比較試験です。 PEPP は、性的コミュニケーションを改善することで、乳がんおよび婦人科がんの生存者とそのパートナーの間の親密さを高めるように設計されました。 この研究の主な目的は、性的コミュニケーションに対する改訂された PEPP 介入の予備的な有効性を評価することです。 第 2 の目的には、がん生存者間のセックスと親密さについてコミュニケーションするための自己効力感に対する PEPP の予備的な有効性を評価することが含まれます。各試験群内でのアドヒアランス、受容性、有害事象の評価。
介入期間は 6 週間で、直接の訪問は必要ありません。 乳がんまたは婦人科がんの生存者が適格であると判断された場合、その目的、要件、手順について教育を受けます。 興味があれば、参加者には同意フォームが電子メールで送信され、パートナーを含む仮想同意/ベースライン訪問をスケジュールします。 両方のパートナーから同意が得られた後、この二人はランダムに研究群に割り当てられ、研究番号が与えられます。 二人組の両メンバーは、仮想ベースライン訪問時にオンライン調査に回答します。 PEPP ワークブックは参加者の住所に送信され、バーチャル教育訪問が予定されます。 この 2 回目の仮想訪問では、二人組のメンバーの両方が研究部門についての教育を受け、第 1 週の開始日が合意されます。 第 1 週から第 6 週まで、ダイアドは 3 つのモジュールを含む PEPP ワークブックを学習します。 参加者は、各モジュールの終了に合わせて、2 週間ごとに研究スタッフからスケジュールされた電子メールおよび/またはテキスト チェックイン メッセージを受け取ります。 メッセージには、遵守状況を評価し、参加者の質問や懸念に答えるための簡単なアンケートへのリンクが含まれます。 オンライン調査が繰り返され、有害事象が 6 週目に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- University of Tennessee Knoxville
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上の女性。
- 英語の読み書きができること。
- 乳がんおよび/または婦人科がんのあらゆる段階の病歴。
- 登録前に3か月以上5年以内に一次治療(化学療法、放射線療法、および/または手術)を完了している。
- 研究期間中、維持療法と補助内分泌療法またはヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)標的療法を併用する場合があります。
- 安定したパートナーがいます。これは、女性ががんと診断される前に少なくとも 3 か月間親密な関係を持っていた人として定義されます。
- 「がんと診断されて以来、パートナーとのコミュニケーションや親密さにおいて変化はありましたか?」という質問に「はい」と答えます。
- パートナーと女性患者の両方が研究に参加することに同意し、研究に対するインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 抗うつ薬やベンゾジアゼピンなどの精神科薬は、登録前30日間服用していれば許可されており、用量や治療法は変更されないと予想されます。
除外基準:
- 過去の性的虐待歴。
- 大うつ病性障害、双極性障害、強迫性障害、統合失調症などの制御されていない精神障害(病歴および/または患者の自己申告に従って定義されます)。
- 現在、性的健康に関する別の研究に登録されています(他の臨床試験への登録は許可されます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ガイドなしの PEPP 介入ワークブック
仮想同意/ベースライン訪問と仮想教育訪問の完了後、2 人はセルフガイド ワークブックの内容に取り組みます。
参加者は 2 週間ごとに、治験スタッフからチェックイン電子メールやテキスト メッセージを受け取り、遵守状況を評価し、質問や懸念事項に回答します。
|
ワークブックには 3 つのモジュールが含まれています。
ワークブックを 6 週間 (2 週間ごとに 1 つのモジュール) で完了するには、2 人で毎週少なくとも 3 つの 30 分の時間をスケジュールすることをお勧めします。
二人組はモジュールを順番に進めるよう求められ、自分に合ったペースを設定することが奨励されます。
|
|
アクティブコンパレータ:独習型 PEPP 教育ワークブック
仮想同意/ベースライン訪問と仮想教育訪問の完了後、2 人はセルフガイド ワークブックの内容に取り組みます。
参加者は 2 週間ごとに、治験スタッフからチェックイン電子メールやテキスト メッセージを受け取り、遵守状況を評価し、質問や懸念事項に回答します。
|
ワークブックには 3 つのモジュールが含まれています。
ワークブックを 6 週間 (2 週間ごとに 1 つのモジュール) で完了するには、2 人で毎週少なくとも 3 つの 30 分の時間をスケジュールすることをお勧めします。
二人組はモジュールを順番に進めるよう求められ、自分に合ったペースを設定することが奨励されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二項性的コミュニケーション (DSC)
時間枠:研究完了までの同意、平均8週間
|
二者間の性的コミュニケーションに対する改訂された PEPP 介入の暫定的な有効性。
DSC は、パートナー間の性的コミュニケーションを 4 段階のリッカート尺度で測定する 13 項目の一次元尺度です。「強く同意しない」、「強く同意する」を示します。
考えられるスコアの範囲は 13 ~ 52 で、スコアが高いほど性的コミュニケーションが良好であることを示します。
|
研究完了までの同意、平均8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セックスと親密さについてコミュニケーションするための自己効力感 (SECSI)
時間枠:研究完了までの同意、平均8週間
|
SECSI は、がん治療中の女性の間でセックスや親密さについてコミュニケーションをとる際の自己効力感を測定する 10 項目の尺度です。
参加者は、4 段階リッカート尺度を使用して回答し、強く同意する、または強く反対するを回答します。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど、がん治療後にパートナーとセックスや親密さについてコミュニケーションをとる際の自己効力感が高いことを示します。
|
研究完了までの同意、平均8週間
|
|
遵守率
時間枠:最初の参加者の同意から最後の参加者の研究完了まで、最長 1 年
|
参加者が完了した PEPP モジュールの数を参加者の数で割った値に 3 を掛けた値 (モジュールの総数)。
|
最初の参加者の同意から最後の参加者の研究完了まで、最長 1 年
|
|
有害事象
時間枠:研究完了までの同意、平均8週間
|
各研究群にランダム化された参加者の有害事象を評価します。
|
研究完了までの同意、平均8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Noel M Arring, DNP, PhD, RN、University of Tennessee Knoxville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UTK IRB-23-07925-XP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。