Psychosexual Education Partners Program (PEPP) (PEPP)
Psykosexuella utbildningspartnersprogram (PEPP): Randomiserad fas II-studie
Syftet med denna studie är att jämföra två psykosexuella utbildningsprogram för kvinnor som har avslutat behandling för bröst- eller gynekologisk cancer och deras partner som förberedelse för en väldriven fas III-studie. Utredarna planerar att registrera 30 dyader i en 2-arm pilot, randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Det primära syftet kommer att vara att utvärdera den preliminära effekten av Psychosexual Education Partners Program (PEPP) på sexuell kommunikation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykosexuella utbildningspartners (PEPP) är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie med två armar som kommer att jämföra två tillvägagångssätt med en arbetsboksbaserad intervention i egen takt. PEPP utformades för att förbättra intimiteten bland överlevande bröstcancer och gynekologisk cancer och deras partner genom att förbättra sexuell kommunikation. Det primära syftet med studien är att bedöma den preliminära effekten av den reviderade PEPP-interventionen på sexuell kommunikation. Sekundära mål inkluderar att utvärdera den preliminära effektiviteten av PEPP på själveffektivitet för att kommunicera om sex och intimitet bland canceröverlevande; och utvärdera följsamhet, acceptans och negativa händelser inom varje studiearm.
Interventionen är sex veckor lång och kräver inga personliga besök. Om en överlevande bröstcancer eller gynekologisk cancer bedöms vara berättigad, kommer de att utbildas om syftet, kraven och procedurerna. Vid intresse kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande med samtyckesformuläret och kommer att schemalägga ett virtuellt samtycke/baslinjebesök som inkluderar deras partner. Efter att samtycke har erhållits från båda parterna kommer dyaden att slumpmässigt tilldelas en studiearm och ges studienummer. Båda medlemmarna i dyaden kommer att fylla i onlineundersökningar vid det virtuella baslinjebesöket. PEPP-arbetsboken kommer att skickas till deltagarnas adress och ett virtuellt utbildningsbesök kommer att schemaläggas. Vid detta andra virtuella besök kommer båda medlemmarna i dyaden att få utbildning om sin studiegren och ett startdatum kommer att avtalas om för vecka 1. Från och med vecka 1 och fortsätter till och med vecka 6 kommer dyads att arbeta igenom PEPP-arbetsboken som innehåller tre moduler. Deltagarna kommer att få ett schemalagt e-postmeddelande och/eller sms från studiepersonalen varannan vecka för att sammanfalla med slutet av varje modul. Meddelanden kommer att ge en länk till en kort undersökning för att bedöma efterlevnaden och svara på deltagarnas frågor eller funderingar. Onlineundersökningar kommer att upprepas och biverkningar kommer att bedömas vid vecka 6.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 kvinna.
- Kunna läsa och skriva på engelska.
- Historik av alla stadier av bröstcancer och/eller gynekologisk cancer.
- Genomförd primärbehandling (kemoterapi, strålning och/eller operation) ≥ 3 månader och ≤ 5 år före registrering.
- Kan använda underhållsterapi och samtidig adjuvant endokrin terapi eller human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 negativ (HER2-) riktad terapi under studien.
- Ha en stabil partner, definierad som alla som kvinnan har haft en intim relation med i minst 3 månader innan hennes cancerdiagnos.
- Svarar ja på frågan "Har det skett en förändring i kommunikation och/eller intimitet med din partner sedan din cancerdiagnos?"
- Både partner och kvinnlig patient måste samtycka till att delta i studien och underteckna informerat samtycke till studien.
- Psykiatriska läkemedel som antidepressiva och bensodiazepiner är tillåtna om en person har tagit dem i 30 dagar före registreringen och dos eller behandling inte förväntas förändras.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av sexuella övergrepp.
- Okontrollerad psykiatrisk störning såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom eller schizofreni (definieras enligt medicinsk historia och/eller patientens självrapport).
- För närvarande inskriven i en annan studie som tar upp sexuell hälsa (registrering i andra kliniska prövningar kommer att tillåtas).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Self-Guided PEPP Intervention arbetsbok
Efter avslutat virtuellt samtycke/baslinjebesök och det virtuella utbildningsbesöket kommer dyads att arbeta igenom innehållet i den självstyrda arbetsboken.
Varannan vecka kommer deltagarna att få ett incheckningsmejl och/eller sms från studiepersonalen för att bedöma deras efterlevnad och svara på frågor eller funderingar.
|
Arbetsboken innehåller 3 moduler.
För att slutföra arbetsboken på sex veckor (en modul varannan vecka), rekommenderas ett dyadschema minst tre 30-minutersblock varje vecka.
Dyader uppmanas att arbeta igenom modulerna i ordning och uppmuntras att sätta en takt som fungerar för dem.
|
|
Aktiv komparator: Self-Guided PEPP Education Workbook
Efter avslutat virtuellt samtycke/baslinjebesök och det virtuella utbildningsbesöket kommer dyads att arbeta igenom innehållet i den självstyrda arbetsboken.
Varannan vecka kommer deltagarna att få ett incheckningsmejl och/eller sms från studiepersonalen för att bedöma deras efterlevnad och svara på frågor eller funderingar.
|
Arbetsboken innehåller 3 moduler.
För att slutföra arbetsboken på sex veckor (en modul varannan vecka), rekommenderas ett dyadschema minst tre 30-minutersblock varje vecka.
Dyader uppmanas att arbeta igenom modulerna i ordning och uppmuntras att sätta en takt som fungerar för dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyadisk sexuell kommunikation (DSC)
Tidsram: samtycke genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Den preliminära effekten av den reviderade PEPP-interventionen på sexuell kommunikation bland dyader.
DSC är en endimensionell 13-punktsskala som mäter sexuell kommunikation mellan partners på en 4-gradig Likert-skala, håller inte med starkt för att hålla med.
Möjliga poäng varierar från 13-52 med högre poäng som indikerar bättre sexuell kommunikation.
|
samtycke genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för att kommunicera om sex och intimitet (SECSI)
Tidsram: samtycke genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
SECSI är en skala med 10 punkter som mäter själveffektivitet för att kommunicera om sex och intimitet bland kvinnor som behandlas för cancer.
Deltagarna svarar med hjälp av en 4-gradig Likert-skala, håller helt med om att inte hålla med.
Möjliga poäng varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet att kommunicera med en partner om sex och intimitet efter cancerbehandling.
|
samtycke genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Anslutningsgrad
Tidsram: samtycke från första deltagare genom studiens slutförande av sista deltagare, upp till 1 år
|
Antalet PEPP-moduler som genomförts av deltagare dividerat med antalet deltagare multiplicerat med 3 (det totala antalet moduler).
|
samtycke från första deltagare genom studiens slutförande av sista deltagare, upp till 1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: samtycke genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Utvärdera biverkningarna hos deltagare randomiserade till varje studiearm.
|
samtycke genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTK IRB-23-07925-XP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .