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Programma di partner educativi psicosessuali (PEPP) (PEPP)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville

Programma di partner educativi psicosessuali (PEPP): studio randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio è confrontare due programmi di educazione psicosessuale per donne che hanno completato il trattamento per cancro al seno o ginecologico e i loro partner in preparazione per uno studio di fase III ben potenziato. I ricercatori prevedono di arruolare 30 diadi in uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) a 2 bracci.

L'obiettivo principale sarà valutare l'efficacia preliminare del Programma di partner educativi psicosessuali (PEPP) sulla comunicazione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Programma per partner educativi psicosessuali (PEPP) è uno studio pilota randomizzato e controllato a due bracci che confronterà due approcci a un intervento autogestito e basato su eserciziari. Il PEPP è stato progettato per migliorare l’intimità tra le sopravvissute al cancro al seno e ginecologico e i loro partner migliorando la comunicazione sessuale. Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia preliminare dell’intervento PEPP rivisto sulla comunicazione sessuale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell’efficacia preliminare del PEPP sull’autoefficacia nella comunicazione sul sesso e sull’intimità tra i sopravvissuti al cancro; e valutare l'aderenza, l'accettazione e gli eventi avversi all'interno di ciascun braccio di studio.

L'intervento dura sei settimane e non richiede visite di persona. Se un sopravvissuto al cancro al seno o ginecologico viene ritenuto idoneo, verrà informato sullo scopo, sui requisiti e sulle procedure. Se interessati, ai partecipanti verrà inviato via email il modulo di consenso e pianificherà una visita di consenso virtuale/baseline che includerà il loro partner. Dopo aver ottenuto il consenso da entrambi i partner, la diade verrà assegnata in modo casuale a un braccio di studio e verranno assegnati i numeri dello studio. Entrambi i membri della diade completeranno i sondaggi online durante la visita di riferimento virtuale. Il quaderno di esercizi PEPP sarà inviato all'indirizzo dei partecipanti e sarà programmata una visita didattica virtuale. In questa seconda visita virtuale, entrambi i membri della diade riceveranno un'istruzione sul proprio braccio di studio e verrà concordata una data di inizio per la settimana 1. A partire dalla settimana 1 e proseguendo fino alla settimana 6, le coppie lavoreranno utilizzando il libro di esercizi PEPP che contiene tre moduli. I partecipanti riceveranno un'e-mail programmata e/o un messaggio di testo di check-in dal personale dello studio ogni due settimane in concomitanza con la fine di ciascun modulo. I messaggi forniranno un collegamento a un breve sondaggio per valutare l'adesione e rispondere a qualsiasi domanda o dubbio dei partecipanti. I sondaggi online verranno ripetuti e gli eventi avversi verranno valutati alla settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carrie K Lafferty, PhD
  • Numero di telefono: 865-974-0500
  • Email: claffer2@utk.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Noel M Arring, DNP, PhD, RN
  • Numero di telefono: (865) 974-1988
  • Email: CASSI@utk.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Knoxville
        • Contatto:
          • Carrie K Lafferty, PhD
          • Numero di telefono: 865-974-0500
          • Email: claffer2@utk.edu
        • Contatto:
          • Noel M Arring, DNP,PhD,RN
          • Numero di telefono: 865-974-1988
          • Email: cassi@utk.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 femmine.
  2. In grado di leggere e scrivere in inglese.
  3. Storia di qualsiasi stadio di cancro al seno e/o ginecologico.
  4. Trattamento primario completato (chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico) ≥ 3 mesi e ≤ 5 anni prima della registrazione.
  5. Può utilizzare la terapia di mantenimento e una terapia endocrina adiuvante concomitante o una terapia mirata negativa al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-) durante lo studio.
  6. Avere un partner stabile, definito come chiunque con cui la donna abbia avuto una relazione intima per almeno 3 mesi prima della diagnosi di cancro.
  7. Rispondi sì alla domanda "C'è stato un cambiamento nella comunicazione e/o nell'intimità con il tuo partner dopo la diagnosi di cancro?"
  8. Sia il partner che la paziente devono accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato allo studio.
  9. Farmaci psichiatrici come antidepressivi e benzodiazepine sono consentiti se una persona li ha assunti per 30 giorni prima della registrazione e non si prevede che la dose o il trattamento cambino.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata di abusi sessuali.
  2. Disturbo psichiatrico non controllato come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo o schizofrenia (definito in base all'anamnesi medica e/o all'autovalutazione del paziente).
  3. Attualmente iscritto a un altro studio che affronta la salute sessuale (sarà consentita l'iscrizione ad altri studi clinici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quaderno di esercizi sull'intervento PEPP autoguidato
Dopo il completamento della visita di consenso virtuale/di riferimento e della visita educativa virtuale, le diadi lavoreranno attraverso il contenuto del libro di esercizi autoguidato. Ogni due settimane, i partecipanti riceveranno un'e-mail di check-in e/o un messaggio di testo dal personale dello studio per valutare la loro adesione e rispondere a domande o dubbi.
Comportamentale: Manuale di intervento PEPP autoguidato
La cartella di lavoro contiene 3 moduli. Per completare il libro di esercizi in sei settimane (un modulo ogni 2 settimane), si consiglia che una diade programmi almeno tre blocchi di tempo da 30 minuti ogni settimana. Alle coppie viene chiesto di lavorare attraverso i moduli in ordine e incoraggiate a stabilire un ritmo che funzioni per loro.
Comparatore attivo: Quaderno di esercizi educativi PEPP autoguidato
Dopo il completamento della visita di consenso virtuale/di riferimento e della visita educativa virtuale, le diadi lavoreranno attraverso il contenuto del libro di esercizi autoguidato. Ogni due settimane, i partecipanti riceveranno un'e-mail di check-in e/o un messaggio di testo dal personale dello studio per valutare la loro adesione e rispondere a domande o dubbi.
Comportamentale: Quaderno di esercizi educativi PEPP autoguidato
La cartella di lavoro contiene 3 moduli. Per completare il libro di esercizi in sei settimane (un modulo ogni 2 settimane), si consiglia che una diade programmi almeno tre blocchi di tempo da 30 minuti ogni settimana. Alle coppie viene chiesto di lavorare attraverso i moduli in ordine e incoraggiate a stabilire un ritmo che funzioni per loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione sessuale diadica (DSC)
Lasso di tempo: consenso fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
L'efficacia preliminare dell'intervento PEPP rivisto sulla comunicazione sessuale tra le diadi. La DSC è una scala unidimensionale composta da 13 item che misura la comunicazione sessuale tra partner su una scala Likert a 4 punti, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I punteggi possibili vanno da 13 a 52 con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione sessuale.
consenso fino al completamento dello studio, in media 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per comunicare su sesso e intimità (SECSI)
Lasso di tempo: consenso fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
La SECSI è una scala composta da 10 item che misura l'autoefficacia nel comunicare riguardo al sesso e all'intimità tra le donne trattate per il cancro. I partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert a 4 punti, da fortemente d’accordo a fortemente in disaccordo. I punteggi possibili vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel comunicare con un partner riguardo al sesso e all’intimità dopo il trattamento del cancro.
consenso fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: consenso del primo partecipante fino al completamento dello studio dell'ultimo partecipante, fino a 1 anno
Il numero di moduli PEPP completati dai partecipanti diviso per il numero di partecipanti moltiplicato per 3 (il numero totale di moduli).
consenso del primo partecipante fino al completamento dello studio dell'ultimo partecipante, fino a 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: consenso fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
Valutare gli eventi avversi nei partecipanti randomizzati in ciascun braccio dello studio.
consenso fino al completamento dello studio, in media 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTK IRB-23-07925-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio pilota e come tale i dati verranno esaminati approfonditamente. Tuttavia, se un investigatore ritiene che ci siano domande senza risposta o desidera aggiungere dati a un set più ampio, prenderemo in considerazione tutte le richieste di condivisione dei dati per i dati non identificati, ove appropriato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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