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PEPP(성심리 교육 파트너 프로그램) (PEPP)

2025년 8월 18일 업데이트: The University of Tennessee, Knoxville

PEPP(성심리 교육 파트너 프로그램): 무작위 제2상 시험

이 연구의 목적은 유방암 또는 부인과암 치료를 마친 여성과 효과적인 제3상 연구를 준비하는 파트너를 위한 두 가지 성심리 교육 프로그램을 비교하는 것입니다. 연구자들은 2군 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)에 30명의 쌍을 등록할 계획입니다.

주요 목표는 성적 의사소통에 대한 성심리 교육 파트너 프로그램(PEPP)의 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PEPP(심리성적 교육 파트너 프로그램)는 자기 주도형 통합 문서 기반 개입에 대한 두 가지 접근 방식을 비교하는 두 가지 시험 무작위 대조 시험입니다. PEPP는 성적 의사소통을 개선하여 유방암 및 부인과암 생존자와 파트너 간의 친밀감을 강화하도록 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 성적 의사소통에 대한 개정된 PEPP 개입의 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 암 생존자들의 성별과 친밀감에 대해 소통하기 위한 자기 효능에 대한 PEPP의 예비 효능을 평가하는 것이 포함됩니다. 각 연구 부문 내에서 순응도, 수용도 및 부작용을 평가합니다.

개입 기간은 6주이며 직접 방문이 필요하지 않습니다. 유방암 또는 부인과암 생존자가 적격하다고 판단되면 목적, 요구 사항 및 절차에 대한 교육을 받게 됩니다. 관심이 있는 경우 참가자는 동의서를 이메일로 받게 되며 파트너가 포함된 가상 동의/기본 방문 일정을 계획하게 됩니다. 두 파트너 모두로부터 동의를 얻은 후, 쌍방은 무작위로 연구 부문에 배정되고 연구 번호가 부여됩니다. 두 쌍의 구성원 모두 가상 기준 방문 시 온라인 설문조사를 완료합니다. PEPP 워크북은 참가자의 주소로 전송되며 가상 교육 방문이 예정됩니다. 이 두 번째 가상 방문에서 두 쌍의 구성원 모두 연구 부문에 대한 교육을 받게 되며 1주차 시작 날짜가 합의됩니다. 1주차부터 6주차까지 계속해서, 쌍방은 세 가지 모듈이 포함된 PEPP 워크북을 통해 작업하게 됩니다. 참가자는 각 모듈이 끝나는 시점에 맞춰 2주마다 연구 직원으로부터 예정된 이메일 및/또는 문자 체크인 메시지를 받게 됩니다. 메시지는 참가자의 질문이나 우려사항에 대한 준수 여부를 평가하고 응답하기 위한 간단한 설문조사에 대한 링크를 제공합니다. 온라인 설문조사는 반복되며 부작용은 6주차에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • University of Tennessee Knoxville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18 여성.
  2. 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
  3. 유방암 및/또는 부인과암의 모든 단계의 병력.
  4. 등록 전 3개월 이상 5년 이내에 1차 치료(화학요법, 방사선 및/또는 수술)를 완료했습니다.
  5. 연구 중에 유지 요법과 동시 보조 내분비 요법 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 표적 요법을 사용할 수 있습니다.
  6. 암 진단 전 최소 3개월 동안 여성과 친밀한 관계를 유지한 사람으로 정의되는 안정적인 파트너가 있어야 합니다.
  7. "암 진단 이후 파트너와의 의사소통 및/또는 친밀감에 변화가 있었습니까?"라는 질문에 예라고 대답합니다.
  8. 파트너와 여성 환자 모두 연구 참여에 동의하고 연구에 대한 사전 동의에 서명해야 합니다.
  9. 항우울제, 벤조디아제핀 등 정신과 약물은 등록 전 30일 동안 복용했고 복용량이나 치료법이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 과거 성적 학대 이력.
  2. 주요 우울 장애, 양극성 장애, 강박 장애 또는 정신분열증과 같은 조절되지 않는 정신 장애(의료 기록 및/또는 환자 자가 보고에 따라 정의됨).
  3. 현재 성 건강을 다루는 다른 연구에 등록되어 있습니다(다른 임상 시험에 등록하는 것은 허용됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 주도형 PEPP 개입 워크북
가상 동의/기준 방문 및 가상 교육 방문이 완료된 후, 쌍방은 자기 학습 워크북의 내용을 통해 작업하게 됩니다. 2주마다 참가자는 연구 직원으로부터 체크인 이메일 및/또는 문자 메시지를 받아 준수 여부를 평가하고 질문이나 우려 사항에 응답하게 됩니다.
행동: 자기 주도형 PEPP 개입 워크북
통합 문서에는 3개의 모듈이 포함되어 있습니다. 6주 안에 워크북을 완료하려면(2주에 한 모듈씩), 한 쌍이 매주 최소 3번의 30분 블록 시간을 계획하는 것이 좋습니다. Dyad는 모듈을 순서대로 진행하도록 요청받고 자신에게 적합한 속도를 설정하도록 권장됩니다.
활성 비교기: 자율 학습 PEPP 교육 워크북
가상 동의/기준 방문 및 가상 교육 방문이 완료된 후, 쌍방은 자기 학습 워크북의 내용을 통해 작업하게 됩니다. 2주마다 참가자는 연구 직원으로부터 체크인 이메일 및/또는 문자 메시지를 받아 준수 여부를 평가하고 질문이나 우려 사항에 응답하게 됩니다.
행동: 자율 학습 PEPP 교육 워크북
통합 문서에는 3개의 모듈이 포함되어 있습니다. 6주 안에 워크북을 완료하려면(2주에 한 모듈씩), 한 쌍이 매주 최소 3번의 30분 블록 시간을 계획하는 것이 좋습니다. Dyad는 모듈을 순서대로 진행하도록 요청받고 자신에게 적합한 속도를 설정하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSC(Dyadic Sexual Communication)
기간: 연구 완료를 통한 동의, 평균 8주 소요
쌍방 간의 성적 의사소통에 대한 개정된 PEPP 개입의 예비 효능. DSC는 파트너 간의 성적 의사소통을 4점 Likert 척도로 측정하는 1차원 13항목 척도입니다. 강하게 동의하지 않음, 강하게 동의함. 가능한 점수 범위는 13~52점이며, 점수가 높을수록 성적 의사소통이 더 원활함을 의미합니다.
연구 완료를 통한 동의, 평균 8주 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성과 친밀감에 대한 의사소통을 위한 자기효능감(SECSI)
기간: 연구 완료를 통한 동의, 평균 8주 소요
SECSI는 암 치료를 받는 여성의 성과 친밀감에 대한 의사소통에 대한 자기 효능감을 측정하는 10개 항목 척도입니다. 참가자는 4점 Likert 척도를 사용하여 응답하고, 매우 동의함과 매우 반대함을 나타냅니다. 가능한 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 암 치료 후 섹스 및 친밀감에 관해 파트너와 의사소통하는 데 있어 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
연구 완료를 통한 동의, 평균 8주 소요
준수율
기간: 마지막 참가자의 연구 완료까지 첫 번째 참가자의 동의, 최대 1년
참가자가 완료한 PEPP 모듈 수를 참가자 수로 나눈 값에 3을 곱한 값(총 모듈 수)입니다.
마지막 참가자의 연구 완료까지 첫 번째 참가자의 동의, 최대 1년
부작용
기간: 연구 완료를 통한 동의, 평균 8주 소요
각 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자의 부작용을 평가합니다.
연구 완료를 통한 동의, 평균 8주 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Tennessee, Knoxville

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTK IRB-23-07925-XP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이는 소규모 예비 연구이므로 데이터를 철저히 조사할 것입니다. 그러나 조사관이 답변되지 않은 질문이 있다고 생각하거나 더 큰 데이터 세트에 추가하기를 원하는 경우, 당사는 적절하게 식별되지 않은 데이터에 대한 모든 데이터 공유 요청을 받아들일 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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