Psykoseksuaalisen koulutuskumppanin ohjelma (PEPP) (PEPP)
Psykoseksuaalisen koulutuskumppanin ohjelma (PEPP): Randomized Phase II Trial
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta psykoseksuaalista koulutusohjelmaa rinta- tai gynekologisen syövän hoidon suorittaneille naisille ja heidän kumppaneilleen valmistautuessaan tehokkaaseen vaiheen III tutkimukseen. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 30 dyadia 2-haaraiseen satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen (RCT).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PEPP-ohjelman alustavaa tehokkuutta seksuaaliseen viestintään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PEPP (Psychosexual Educational Partners Program) on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan kahta lähestymistapaa omatoimiseen, työkirjapohjaiseen interventioon. PEPP on suunniteltu lisäämään rinta- ja gynekologisesta syövästä selviytyneiden ja heidän kumppaniensa läheisyyttä parantamalla seksuaalista kommunikaatiota. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uudistetun PEPP-intervention alustavaa tehokkuutta seksuaaliseen viestintään. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida PEPP:n alustavaa tehoa itsetehokkuuteen kommunikoida seksistä ja läheisyydestä syövästä selviytyneiden keskuudessa; ja arvioida sitoutumista, hyväksyntää ja haittatapahtumia kussakin tutkimushaarassa.
Interventio kestää kuusi viikkoa, eikä se vaadi henkilökohtaista käyntiä. Jos rintasyövästä tai gynekologisesta syövästä selvinnyt todetaan kelpoiseksi, hänelle annetaan koulutus tarkoituksesta, vaatimuksista ja menettelyistä. Jos osallistujat ovat kiinnostuneita, heille lähetetään suostumuslomake sähköpostitse ja he suunnittelevat virtuaalisen suostumus-/peruskäynnin, johon osallistuu heidän kumppaninsa. Kun molemmilta kumppaneilta on saatu suostumus, dyadi jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään ja niille annetaan tutkimusnumerot. Molemmat dyadin jäsenet täyttävät online-kyselyt virtuaalisen lähtötilanteen vierailulla. PEPP-työkirja lähetetään osallistujien osoitteeseen ja järjestetään virtuaalinen koulutuskäynti. Tällä toisella virtuaalivierailulla molemmat dyadin jäsenet saavat koulutusta opintovarrestaan ja sovitaan aloituspäivä viikolle 1. Alkaen viikosta 1 ja jatkuen viikkoon 6 asti dyadit työskentelevät PEPP-työkirjan läpi, joka sisältää kolme moduulia. Osallistujat saavat aikataulun mukaisen sähköposti- ja/tai tekstiviestin opiskeluhenkilöstöltä kahden viikon välein kunkin moduulin päättymisajankohtana. Viestit sisältävät linkin lyhyeen kyselyyn, jossa arvioidaan sitoutumista ja vastataan kaikkiin osallistujan kysymyksiin tai huolenaiheisiin. Verkkokyselyt toistetaan ja haittatapahtumat arvioidaan viikolla 6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 nainen.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi.
- Aiempi rintasyövän ja/tai gynekologisen syövän vaihe.
- Ensisijainen hoito (kemoterapia, sädehoito ja/tai leikkaus) suoritettu ≥ 3 kuukautta ja ≤ 5 vuotta ennen rekisteröintiä.
- Saattaa käyttää ylläpitohoitoa ja samanaikaista endokriinistä adjuvanttihoitoa tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiiviseen (HER2-) kohdennettua hoitoa tutkimuksen aikana.
- Hänellä on vakaa kumppani, joka määritellään kuka tahansa, jonka kanssa naisella on ollut läheinen suhde vähintään 3 kuukautta ennen syöpädiagnoosia.
- Vastaa kyllä kysymykseen "Onko kommunikaatiossa ja/tai läheisyydessä kumppanisi kanssa tapahtunut muutosta syöpädiagnoosin saamisen jälkeen?"
- Sekä kumppanin että naispotilaan on suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen.
- Psykiatriset lääkkeet, kuten masennuslääkkeet ja bentsodiatsepiinit, ovat sallittuja, jos henkilö on käyttänyt niitä 30 päivää ennen ilmoittautumista, eikä annoksen tai hoidon odoteta muuttuvan.
Poissulkemiskriteerit:
- Seksuaalisen hyväksikäytön aiempi historia.
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö, kuten vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia (määritelty sairaushistorian ja/tai potilaan omaraportin mukaan).
- Tällä hetkellä mukana toisessa seksuaaliterveyttä käsittelevässä tutkimuksessa (muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen sallitaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjattu PEPP-intervention työkirja
Virtuaalisen suostumus-/peruskäynnin ja virtuaalisen koulutuskäynnin päätyttyä dyadit käsittelevät itseohjautuvan työkirjan sisältöä.
Kahden viikon välein osallistujat saavat lähtöselvityssähköpostin ja/tai tekstiviestin tutkimushenkilökunnalta arvioidakseen sitoutumistaan ja vastatakseen kysymyksiin tai huolenaiheisiin.
|
Työkirja sisältää 3 moduulia.
Jotta työkirja valmistuisi kuudessa viikossa (yksi moduuli joka 2. viikko), on suositeltavaa, että dyadi ajoittaa vähintään kolme 30 minuutin jaksoa joka viikko.
Dyadeja pyydetään käymään moduulit läpi järjestyksessä ja heitä rohkaistaan valitsemaan heille sopiva tahti.
|
|
Active Comparator: Itseohjattu PEPP-koulutustyökirja
Virtuaalisen suostumus-/peruskäynnin ja virtuaalisen koulutuskäynnin päätyttyä dyadit käsittelevät itseohjautuvan työkirjan sisältöä.
Kahden viikon välein osallistujat saavat lähtöselvityssähköpostin ja/tai tekstiviestin tutkimushenkilökunnalta arvioidakseen sitoutumistaan ja vastatakseen kysymyksiin tai huolenaiheisiin.
|
Työkirja sisältää 3 moduulia.
Jotta työkirja valmistuisi kuudessa viikossa (yksi moduuli joka 2. viikko), on suositeltavaa, että dyadi ajoittaa vähintään kolme 30 minuutin jaksoa joka viikko.
Dyadeja pyydetään käymään moduulit läpi järjestyksessä ja heitä rohkaistaan valitsemaan heille sopiva tahti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyadinen seksuaalinen viestintä (DSC)
Aikaikkuna: suostumusta tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tarkistetun PEPP-intervention alustava tehokkuus dyadien seksuaaliseen kommunikaatioon.
DSC on yksiulotteinen 13 kohdan asteikko, joka mittaa kumppanien välistä seksuaalista kommunikaatiota 4-pisteen Likert-asteikolla, eri mieltä olla vahvasti samaa mieltä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 13-52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista kommunikaatiota.
|
suostumusta tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus seksistä ja läheisyydestä kommunikointiin (SECSI)
Aikaikkuna: suostumusta tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 viikkoa
|
SECSI on 10 pisteen asteikko, joka mittaa itsetehokkuutta kommunikoida seksistä ja läheisyydestä syöpää saavien naisten keskuudessa.
Osallistujat vastaavat 4-pisteen Likert-asteikolla, ovat täysin samaa mieltä olla täysin eri mieltä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta kommunikoida kumppanin kanssa seksistä ja läheisyydestä syöpähoidon jälkeen.
|
suostumusta tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: ensimmäisen osallistujan suostumus viimeisen osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta, enintään 1 vuosi
|
Osallistujien suorittamien PEPP-moduulien määrä jaettuna osallistujien lukumäärällä kerrottuna 3:lla (moduulien kokonaismäärä).
|
ensimmäisen osallistujan suostumus viimeisen osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta, enintään 1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: suostumusta tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 viikkoa
|
Arvioi haittatapahtumat osallistujilla, jotka on satunnaistettu kuhunkin tutkimusryhmään.
|
suostumusta tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTK IRB-23-07925-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .