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Programm für psychosexuelle Bildungspartner (PEPP) (PEPP)

18. August 2025 aktualisiert von: The University of Tennessee, Knoxville

Psychosexual Educational Partners Program (PEPP): Randomisierte Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei psychosexuelle Aufklärungsprogramme für Frauen, die die Behandlung von Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs abgeschlossen haben, und ihre Partner zu vergleichen, um sich auf eine leistungsstarke Phase-III-Studie vorzubereiten. Die Forscher planen, 30 Dyaden in eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) aufzunehmen.

Das Hauptziel wird darin bestehen, die vorläufige Wirksamkeit des Psychosexual Educational Partners Program (PEPP) auf sexuelle Kommunikation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Psychosexual Educational Partners Program (PEPP) ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die zwei Ansätze einer selbstbestimmten, arbeitsbuchbasierten Intervention vergleicht. PEPP wurde entwickelt, um die Intimität zwischen Brust- und gynäkologischen Krebsüberlebenden und ihren Partnern durch eine Verbesserung der sexuellen Kommunikation zu verbessern. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit der überarbeiteten PEPP-Intervention zur sexuellen Kommunikation zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von PEPP auf die Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation über Sex und Intimität unter Krebsüberlebenden; und Bewertung der Einhaltung, Akzeptanz und unerwünschter Ereignisse innerhalb jedes Studienzweigs.

Der Eingriff dauert sechs Wochen und erfordert keine persönlichen Besuche. Wenn eine Brust- oder gynäkologische Krebsüberlebende als anspruchsberechtigt eingestuft wird, wird sie über den Zweck, die Anforderungen und die Verfahren aufgeklärt. Bei Interesse erhalten die Teilnehmer per E-Mail das Einverständnisformular und vereinbaren einen virtuellen Einverständnis-/Basisbesuch, an dem auch ihr Partner teilnimmt. Nachdem die Zustimmung beider Partner eingeholt wurde, wird die Dyade nach dem Zufallsprinzip einem Studienarm zugeordnet und erhält Studiennummern. Beide Mitglieder der Dyade werden beim virtuellen Basisbesuch Online-Umfragen ausfüllen. Das PEPP-Arbeitsbuch wird an die Adresse der Teilnehmer gesendet und ein virtueller Bildungsbesuch wird geplant. Bei diesem zweiten virtuellen Besuch werden beide Mitglieder der Dyade über ihren Studienzweig aufgeklärt und ein Starttermin für Woche 1 vereinbart. Von Woche 1 bis Woche 6 arbeiten die Dyaden das PEPP-Arbeitsbuch durch, das drei Module enthält. Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen pünktlich zum Ende jedes Moduls eine Check-in-Nachricht per E-Mail und/oder SMS vom Studienpersonal. Nachrichten enthalten einen Link zu einer kurzen Umfrage, um die Einhaltung zu bewerten und auf Fragen oder Bedenken der Teilnehmer zu antworten. Online-Umfragen werden wiederholt und unerwünschte Ereignisse werden in Woche 6 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • University of Tennessee Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 weiblich.
  2. Kann auf Englisch lesen und schreiben.
  3. Anamnese eines Brust- und/oder gynäkologischen Krebsstadiums.
  4. Abgeschlossene Erstbehandlung (Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Operation) ≥ 3 Monate und ≤ 5 Jahre vor der Registrierung.
  5. Kann während des Studiums eine Erhaltungstherapie und gleichzeitige adjuvante endokrine Therapie oder eine gezielte Therapie mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 negativ (HER2-) anwenden.
  6. Einen festen Partner haben, d. h. jeden, mit dem die Frau vor der Krebsdiagnose mindestens drei Monate lang eine enge Beziehung hatte.
  7. Antwortet mit „Ja“ auf die Frage „Hat es seit Ihrer Krebsdiagnose eine Veränderung in der Kommunikation und/oder Intimität mit Ihrem Partner gegeben?“
  8. Sowohl der Partner als auch die Patientin müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnen.
  9. Psychopharmaka wie Antidepressiva und Benzodiazepine sind erlaubt, wenn eine Person sie vor der Registrierung 30 Tage lang eingenommen hat und eine Dosis- oder Behandlungsänderung nicht zu erwarten ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte sexuellen Missbrauchs.
  2. Unkontrollierte psychiatrische Störung wie eine schwere depressive Störung, bipolare Störung, Zwangsstörung oder Schizophrenie (definiert anhand der Krankengeschichte und/oder des Selbstberichts des Patienten).
  3. Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die sich mit sexueller Gesundheit befasst (die Einschreibung in andere klinische Studien ist zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitsbuch zur selbstgesteuerten PEPP-Intervention
Nach Abschluss des virtuellen Einwilligungs-/Grundlinienbesuchs und des virtuellen Bildungsbesuchs arbeiten Dyaden den Inhalt eines selbstgeführten Arbeitsbuchs durch. Alle zwei Wochen erhalten die Teilnehmer eine Check-in-E-Mail und/oder eine SMS vom Studienpersonal, um ihre Einhaltung zu beurteilen und auf Fragen oder Bedenken zu antworten.
Verhalten: Arbeitsbuch zur selbstgesteuerten PEPP-Intervention
Das Arbeitsbuch enthält 3 Module. Um das Arbeitsbuch in sechs Wochen fertigzustellen (ein Modul alle zwei Wochen), wird empfohlen, dass eine Dyade mindestens drei 30-minütige Zeitblöcke pro Woche einplant. Dyaden werden gebeten, die Module der Reihe nach durchzuarbeiten, und werden ermutigt, ein für sie passendes Tempo festzulegen.
Aktiver Komparator: Selbstgeführtes PEPP-Bildungsarbeitsbuch
Nach Abschluss des virtuellen Einwilligungs-/Grundlinienbesuchs und des virtuellen Bildungsbesuchs arbeiten Dyaden den Inhalt eines selbstgeführten Arbeitsbuchs durch. Alle zwei Wochen erhalten die Teilnehmer eine Check-in-E-Mail und/oder eine SMS vom Studienpersonal, um ihre Einhaltung zu beurteilen und auf Fragen oder Bedenken zu antworten.
Verhalten: Selbstgeführtes PEPP-Bildungsarbeitsbuch
Das Arbeitsbuch enthält 3 Module. Um das Arbeitsbuch in sechs Wochen fertigzustellen (ein Modul alle zwei Wochen), wird empfohlen, dass eine Dyade mindestens drei 30-minütige Zeitblöcke pro Woche einplant. Dyaden werden gebeten, die Module der Reihe nach durchzuarbeiten, und werden ermutigt, ein für sie passendes Tempo festzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyadische sexuelle Kommunikation (DSC)
Zeitfenster: Einwilligung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen
Die vorläufige Wirksamkeit der überarbeiteten PEPP-Intervention auf die sexuelle Kommunikation zwischen Dyaden. Der DSC ist eine eindimensionale 13-Punkte-Skala, die die sexuelle Kommunikation zwischen Partnern auf einer 4-stufigen Likert-Skala misst: „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Mögliche Werte liegen zwischen 13 und 52, wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Kommunikation hinweisen.
Einwilligung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation über Sex und Intimität (SECSI)
Zeitfenster: Einwilligung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen
Beim SECSI handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala, die die Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation über Sex und Intimität bei krebsbehandelten Frauen misst. Die Teilnehmer antworteten auf einer 4-stufigen Likert-Skala: „Stimme voll und ganz zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit einem Partner über Sex und Intimität nach einer Krebsbehandlung hinweisen.
Einwilligung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen
Adhärenzrate
Zeitfenster: Einwilligung des ersten Teilnehmers bis zum Studienabschluss des letzten Teilnehmers, bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen PEPP-Module dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer multipliziert mit 3 (die Gesamtzahl der Module).
Einwilligung des ersten Teilnehmers bis zum Studienabschluss des letzten Teilnehmers, bis zu 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einwilligung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen
Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse bei Teilnehmern, die in jeden Studienarm randomisiert wurden.
Einwilligung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTK IRB-23-07925-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich hierbei um eine kleine Pilotstudie handelt, werden die Daten gründlich abgefragt. Wenn ein Ermittler jedoch der Meinung ist, dass Fragen unbeantwortet sind oder er einen größeren Datensatz ergänzen möchte, würden wir gegebenenfalls alle Anfragen zur Datenfreigabe für nicht identifizierte Daten berücksichtigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Arbeitsbuch zur selbstgesteuerten PEPP-Intervention

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