Programa de Socios Educativos Psicosexuales (PEPP) (PEPP)
Programa de Socios Educativos Psicosexuales (PEPP): ensayo aleatorizado de fase II
El propósito de este estudio es comparar dos programas educativos psicosexuales para mujeres que han completado el tratamiento para el cáncer de mama o ginecológico y sus parejas en preparación para un estudio de fase III bien potenciado. Los investigadores planean inscribir 30 díadas en un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de 2 brazos.
El objetivo principal será evaluar la eficacia preliminar del Programa de Socios Educativos Psicosexuales (PEPP) sobre la comunicación sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Programa de Socios Educativos Psicosexuales (PEPP) es un ensayo piloto controlado aleatorio de dos brazos que comparará dos enfoques con una intervención basada en un libro de trabajo a su propio ritmo. PEPP fue diseñado para mejorar la intimidad entre los sobrevivientes de cáncer de mama y ginecológico y sus parejas mejorando la comunicación sexual. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia preliminar de la intervención PEPP revisada sobre la comunicación sexual. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la eficacia preliminar de PEPP sobre la autoeficacia para comunicar sobre sexo e intimidad entre los sobrevivientes de cáncer; y evaluar la adherencia, la aceptación y los eventos adversos dentro de cada brazo del estudio.
La intervención tiene una duración de seis semanas y no requiere visitas presenciales. Si se determina que una sobreviviente de cáncer de mama o ginecológico es elegible, se le informará sobre el propósito, los requisitos y los procedimientos. Si están interesados, los participantes recibirán por correo electrónico el formulario de consentimiento y programarán una visita virtual de consentimiento/línea de base que incluirá a su pareja. Después de obtener el consentimiento de ambos socios, la pareja se asignará aleatoriamente a un brazo de estudio y se le asignarán números de estudio. Ambos miembros de la pareja completarán encuestas en línea en la visita inicial virtual. El cuaderno de trabajo PEPP se enviará a la dirección de los participantes y se programará una visita educativa virtual. En esta segunda visita virtual, ambos miembros de la díada recibirán información sobre su brazo de estudio y se acordará una fecha de inicio para la semana 1. A partir de la semana 1 y hasta la semana 6, las díadas trabajarán en el libro de trabajo PEPP que contiene tres módulos. Los participantes recibirán un correo electrónico programado y/o un mensaje de texto de control del personal del estudio cada dos semanas para coincidir con el final de cada módulo. Los mensajes proporcionarán un enlace a una breve encuesta para evaluar la adherencia y responder a las preguntas o inquietudes de los participantes. Se repetirán las encuestas en línea y los eventos adversos se evaluarán en la semana 6.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carrie K Lafferty, PhD
- Número de teléfono: 865-974-0500
- Correo electrónico: claffer2@utk.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noel M Arring, DNP, PhD, RN
- Número de teléfono: (865) 974-1988
- Correo electrónico: CASSI@utk.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Reclutamiento
- University of Tennessee Knoxville
-
Contacto:
- Carrie K Lafferty, PhD
- Número de teléfono: 865-974-0500
- Correo electrónico: claffer2@utk.edu
-
Contacto:
- Noel M Arring, DNP,PhD,RN
- Número de teléfono: 865-974-1988
- Correo electrónico: cassi@utk.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 mujeres.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Historia de cualquier estadio de cáncer de mama y/o ginecológico.
- Tratamiento primario completado (quimioterapia, radiación y/o cirugía) ≥ 3 meses y ≤ 5 años antes del registro.
- Puede usar terapia de mantenimiento y terapia endocrina adyuvante concurrente o terapia dirigida al receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-) durante el estudio.
- Tener pareja estable, definida como cualquier persona con quien la mujer haya tenido una relación íntima durante al menos 3 meses antes de su diagnóstico de cáncer.
- Responde sí a la pregunta "¿Ha habido un cambio en la comunicación y/o intimidad con su pareja desde su diagnóstico de cáncer?"
- Tanto la pareja como la paciente deben aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado para el estudio.
- Se permiten medicamentos psiquiátricos como antidepresivos y benzodiacepinas si una persona los ha estado tomando durante 30 días antes del registro y no se espera que cambie la dosis o el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Historia pasada de abuso sexual.
- Trastorno psiquiátrico no controlado, como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo o esquizofrenia (definido según el historial médico y/o el autoinforme del paciente).
- Actualmente inscrito en otro estudio que aborda la salud sexual (se permitirá la inscripción en otros ensayos clínicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuaderno de trabajo de intervención PEPP autoguiada
Una vez completada la visita virtual de consentimiento/línea de base y la visita educativa virtual, las díadas trabajarán en el contenido del libro de trabajo autoguiado.
Cada dos semanas, los participantes recibirán un correo electrónico y/o un mensaje de texto de control del personal del estudio para evaluar su cumplimiento y responder a preguntas o inquietudes.
|
El libro de trabajo contiene 3 módulos.
Para completar el libro de trabajo en seis semanas (un módulo cada 2 semanas), se recomienda que una díada programe al menos tres bloques de tiempo de 30 minutos cada semana.
Se pide a las díadas que trabajen en los módulos en orden y se les anima a establecer un ritmo que les funcione.
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Comparador activo: Cuaderno de ejercicios de educación PEPP autoguiado
Una vez completada la visita virtual de consentimiento/línea de base y la visita educativa virtual, las díadas trabajarán en el contenido del libro de trabajo autoguiado.
Cada dos semanas, los participantes recibirán un correo electrónico y/o un mensaje de texto de control del personal del estudio para evaluar su cumplimiento y responder a preguntas o inquietudes.
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El libro de trabajo contiene 3 módulos.
Para completar el libro de trabajo en seis semanas (un módulo cada 2 semanas), se recomienda que una díada programe al menos tres bloques de tiempo de 30 minutos cada semana.
Se pide a las díadas que trabajen en los módulos en orden y se les anima a establecer un ritmo que les funcione.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comunicación sexual diádica (DSC)
Periodo de tiempo: consentimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
La eficacia preliminar de la intervención PEPP revisada sobre la comunicación sexual entre díadas.
El DSC es una escala unidimensional de 13 ítems que mide la comunicación sexual entre parejas en una escala Likert de 4 puntos, muy en desacuerdo y muy de acuerdo.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 13 y 52 y las puntuaciones más altas indican una mejor comunicación sexual.
|
consentimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para comunicar sobre sexo e intimidad (SECSI)
Periodo de tiempo: consentimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
La SECSI es una escala de 10 ítems que mide la autoeficacia para comunicar sobre sexo e intimidad entre mujeres tratadas por cáncer.
Los participantes responden utilizando una escala Likert de 4 puntos, totalmente de acuerdo y totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para comunicarse con una pareja sobre sexo e intimidad después del tratamiento del cáncer.
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consentimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: consentimiento del primer participante hasta la finalización del estudio del último participante, hasta 1 año
|
El número de módulos PEPP completados por los participantes dividido por el número de participantes multiplicado por 3 (el número total de módulos).
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consentimiento del primer participante hasta la finalización del estudio del último participante, hasta 1 año
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: consentimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
Evaluar los eventos adversos en los participantes asignados al azar a cada brazo del estudio.
|
consentimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTK IRB-23-07925-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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