Pszichoszexuális Oktatási Partnerek Program (PEPP) (PEPP)
Pszichoszexuális Oktatási Partnerek Program (PEPP): Randomized Phase II Trial
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két Pszichoszexuális Oktatási programot azoknak a nőknek, akik emlő- vagy nőgyógyászati rákkezelést végeztek, és partnereiknek, hogy felkészüljenek egy nagy teljesítményű III. fázisú vizsgálatra. A kutatók azt tervezik, hogy 30 diádot vonnak be egy 2 karból álló pilot randomizált kontrollált vizsgálatba (RCT).
Az elsődleges cél a Pszichoszexuális Oktatási Partnerek Program (PEPP) előzetes hatékonyságának felmérése a szexuális kommunikáció terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Pszichoszexuális Oktatási Partnerek Program (PEPP) egy kétágú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely két megközelítést hasonlít össze egy saját ütemű, munkafüzet-alapú beavatkozással. A PEPP-t arra tervezték, hogy a szexuális kommunikáció javításával fokozza az intimitást a mell- és nőgyógyászati rákot túlélők és partnereik között. A tanulmány elsődleges célja a felülvizsgált PEPP beavatkozás szexuális kommunikációra gyakorolt előzetes hatékonyságának felmérése. A másodlagos célok közé tartozik a PEPP előzetes hatékonyságának felmérése a rákos túlélők közötti szexről és intimitásról szóló kommunikáció során; és az adherencia, az elfogadás és a nemkívánatos események értékelése az egyes vizsgálati ágakon belül.
A beavatkozás hat hétig tart, és nem igényel személyes látogatást. Ha egy emlő- vagy nőgyógyászati daganatos túlélőt megfelelőnek találnak, oktatást kapnak a célról, a követelményekről és az eljárásokról. Ha érdekli, a résztvevők e-mailben elküldik a beleegyezési űrlapot, és virtuális beleegyező/alaplátogatást ütemeznek be, amelyben partnerük is részt vesz. Miután mindkét partner beleegyezése megtörtént, a diádot véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati karba, és vizsgálati számokat kapnak. A diád mindkét tagja online kérdőíveket tölt ki a virtuális alaplátogatás alkalmával. A PEPP-munkafüzetet elküldjük a résztvevők címére, és virtuális oktatási látogatást tervezünk. Ezen a második virtuális látogatás alkalmával a diád mindkét tagja oktatást kap a tanulmányi csoportjáról, és megállapodnak a kezdési időpontban az 1. hétre. Az 1. héttől a 6. hétig a diádok a PEPP munkafüzeten keresztül dolgoznak, amely három modult tartalmaz. A résztvevők kéthetente ütemezett e-mailt és/vagy szöveges bejelentkezési üzenetet kapnak a tanulmányozó személyzettől, amely egybeesik az egyes modulok végével. Az üzenetek linket tartalmaznak egy rövid felméréshez, amely értékeli a betartást, és válaszol a résztvevők kérdéseire vagy aggályaira. Az online felmérések megismétlésére és a nemkívánatos események értékelésére a 6. héten kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 nő.
- Tud írni és olvasni angolul.
- Bármely stádiumú emlőrák és/vagy nőgyógyászati rák anamnézisében.
- Befejezett elsődleges kezelés (kemoterápia, sugárkezelés és/vagy műtét) ≥ 3 hónappal és ≤ 5 évvel a regisztráció előtt.
- A vizsgálat ideje alatt alkalmazhat fenntartó terápiát és egyidejű adjuváns endokrin terápiát vagy humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-) célzott terápiát.
- Stabil partnerrel kell rendelkeznie, azaz bárkivel, akivel a nőnek legalább 3 hónapja intim kapcsolata volt a rákdiagnózisa előtt.
- Igennel válaszol arra a kérdésre, hogy „Változott-e változás a párjával való kommunikációban és/vagy intimitásban a rákdiagnózisa óta?”
- Mind a partnernek, mind a nőbetegnek bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe, és alá kell írnia a vizsgálathoz való tájékozott beleegyezését.
- A pszichiátriai gyógyszerek, például az antidepresszánsok és a benzodiazepinek megengedettek, ha egy személy a regisztráció előtt 30 napig szedte ezeket, és az adag vagy a kezelés várhatóan nem változik.
Kizárási kritériumok:
- A szexuális zaklatás múltja.
- Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek, mint például súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, kényszerbetegség vagy skizofrénia (a kórtörténet és/vagy a páciens önbevallása alapján határozzák meg).
- Jelenleg egy másik, a szexuális egészséggel foglalkozó vizsgálatban vesz részt (más klinikai vizsgálatokba való beiratkozás megengedett).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önvezető PEPP beavatkozás munkafüzet
A virtuális beleegyező/alaplátogatás és a virtuális oktatási látogatás befejezését követően a diádok az önvezető munkafüzet tartalmán keresztül dolgoznak.
Kéthetente a résztvevők bejelentkezési e-mailt és/vagy szöveges üzenetet kapnak a vizsgálati személyzettől, hogy értékeljék betartásukat, és válaszoljanak a kérdésekre vagy aggályokra.
|
A munkafüzet 3 modult tartalmaz.
A munkafüzet hat hét alatt történő kitöltéséhez (2 hetente egy modul) javasolt, hogy egy diád minden héten legalább három 30 perces időblokkot ütemezzen be.
A diádokat arra kérik, hogy sorrendben dolgozzák át a modulokat, és arra ösztönzik őket, hogy állítsák be a számukra megfelelő ütemet.
|
|
Aktív összehasonlító: Önvezető PEPP oktatási munkafüzet
A virtuális beleegyező/alaplátogatás és a virtuális oktatási látogatás befejezését követően a diádok az önvezető munkafüzet tartalmán keresztül dolgoznak.
Kéthetente a résztvevők bejelentkezési e-mailt és/vagy szöveges üzenetet kapnak a vizsgálati személyzettől, hogy értékeljék betartásukat, és válaszoljanak a kérdésekre vagy aggályokra.
|
A munkafüzet 3 modult tartalmaz.
A munkafüzet hat hét alatt történő kitöltéséhez (2 hetente egy modul) javasolt, hogy egy diád minden héten legalább három 30 perces időblokkot ütemezzen be.
A diádokat arra kérik, hogy sorrendben dolgozzák át a modulokat, és arra ösztönzik őket, hogy állítsák be a számukra megfelelő ütemet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diadikus szexuális kommunikáció (DSC)
Időkeret: beleegyezés a tanulmány befejezésével, átlagosan 8 hét
|
A felülvizsgált PEPP beavatkozás előzetes hatékonysága a diádok közötti szexuális kommunikációban.
A DSC egy egydimenziós, 13 tételből álló skála, amely a partnerek közötti szexuális kommunikációt méri egy 4-fokú Likert-skálán, ha határozottan nem értek egyet, ha határozottan egyetértenek.
A lehetséges pontszámok 13 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb szexuális kommunikációt jeleznek.
|
beleegyezés a tanulmány befejezésével, átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság a szexről és az intimitásról való kommunikációhoz (SECSI)
Időkeret: beleegyezés a tanulmány befejezésével, átlagosan 8 hét
|
A SECSI egy 10 tételes skála, amely a rákkal kezelt nők önhatékonyságát méri a szexről és az intimitással kapcsolatos kommunikációban.
A résztvevők egy 4 pontos Likert-skála segítségével válaszolnak, határozottan egyetértenek azzal, hogy egyáltalán nem értenek egyet.
A lehetséges pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a rákkezelés után nagyobb önhatékonyság kommunikál a partnerrel a szexről és az intimitásról.
|
beleegyezés a tanulmány befejezésével, átlagosan 8 hét
|
|
Tapadási arány
Időkeret: az első résztvevő hozzájárulása az utolsó résztvevő tanulmányainak befejezésével, legfeljebb 1 év
|
A résztvevők által teljesített PEPP-modulok száma osztva a résztvevők számával, szorozva 3-mal (a modulok teljes száma).
|
az első résztvevő hozzájárulása az utolsó résztvevő tanulmányainak befejezésével, legfeljebb 1 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: beleegyezés a tanulmány befejezésével, átlagosan 8 hét
|
Értékelje a nemkívánatos eseményeket az egyes vizsgálati karokba randomizált résztvevőknél.
|
beleegyezés a tanulmány befejezésével, átlagosan 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTK IRB-23-07925-XP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .