Psykoseksuelle utdanningspartnere (PEPP) (PEPP)
Psykoseksuelle Education Partners Program (PEPP): Randomisert fase II-forsøk
Hensikten med denne studien er å sammenligne to psykoseksuelle utdanningsprogrammer for kvinner som har fullført behandling for brystkreft eller gynekologisk kreft og deres partnere som forberedelse til en veldrevet fase III-studie. Etterforskerne planlegger å registrere 30 dyader i en 2-arm pilot randomisert kontrollert studie (RCT).
Hovedmålet vil være å vurdere den foreløpige effekten av Psychosexual Education Partners Program (PEPP) på seksuell kommunikasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psychosexual Education Partners Program (PEPP) er en randomisert kontrollert pilotstudie med to armer som vil sammenligne to tilnærminger til en arbeidsbokbasert intervensjon i eget tempo. PEPP ble designet for å forbedre intimiteten blant overlevende brystkreft og gynekologisk kreft og deres partnere ved å forbedre seksuell kommunikasjon. Hovedmålet med studien er å vurdere den foreløpige effekten av den reviderte PEPP-intervensjonen på seksuell kommunikasjon. Sekundære mål inkluderer å vurdere den foreløpige effekten av PEPP på selveffektivitet for å kommunisere om sex og intimitet blant kreftoverlevere; og evaluere overholdelse, aksept og uønskede hendelser innenfor hver studiearm.
Intervensjonen er seks uker lang og krever ingen personlig besøk. Hvis en overlevende brystkreft eller gynekologisk kreft er kvalifisert, vil de bli utdannet om formålet, kravene og prosedyrene. Hvis du er interessert, får deltakerne tilsendt samtykkeskjemaet på e-post og planlegger et virtuelt samtykke/grunnlinjebesøk som inkluderer partneren deres. Etter at samtykke er innhentet fra begge partnere, vil dyaden bli tilfeldig tildelt en studiearm og gitt studienummer. Begge medlemmene av dyaden vil fullføre online undersøkelser ved det virtuelle baseline-besøket. PEPP-arbeidsboken vil bli sendt til deltakernes adresse og et virtuelt utdanningsbesøk vil bli planlagt. Ved dette andre virtuelle besøket vil begge medlemmene av dyaden få opplæring om studiearmen sin og en startdato vil bli avtalt for uke 1. Fra og med uke 1 og fortsetter til uke 6, vil dyads jobbe gjennom PEPP-arbeidsboken som inneholder tre moduler. Deltakerne vil motta en planlagt e-post og/eller tekstmelding fra studieansatte annenhver uke for å falle sammen med slutten av hver modul. Meldinger vil gi en lenke til en kort undersøkelse for å vurdere etterlevelse og svare på deltakerspørsmål eller bekymringer. Online undersøkelser vil bli gjentatt og uønskede hendelser vil bli vurdert i uke 6.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 kvinne.
- Kunne lese og skrive på engelsk.
- Historie om ethvert stadium av brystkreft og/eller gynekologisk kreft.
- Fullført primærbehandling (kjemoterapi, stråling og/eller kirurgi) ≥ 3 måneder og ≤ 5 år før registrering.
- Kan bruke vedlikeholdsbehandling og samtidig adjuvant endokrin terapi eller human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-) målrettet terapi under studien.
- Ha en stabil partner, definert som alle som kvinnen har hatt et intimt forhold til i minst 3 måneder før kreftdiagnosen.
- Svarer ja på spørsmålet "Har det skjedd en endring i kommunikasjon og/eller intimitet med partneren din siden din kreftdiagnose?"
- Både partner og kvinnelig pasient må godta å delta i studien og signere informert samtykke til studien.
- Psykiatriske medisiner som antidepressiva og benzodiazepiner er tillatt dersom en person har vært på dem i 30 dager før registrering, og dose eller behandling forventes ikke å endres.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med seksuelle overgrep.
- Ukontrollert psykiatrisk lidelse som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, tvangslidelse eller schizofreni (definert per sykehistorie og/eller pasientens egenrapport).
- For tiden registrert i en annen studie som tar for seg seksuell helse (registrering i andre kliniske studier vil være tillatt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Self-Guided PEPP Intervention arbeidsbok
Etter gjennomføring av det virtuelle samtykket/grunnlinjebesøket og det virtuelle utdanningsbesøket, vil dyads gjennomgå innholdet i selvveiledet arbeidsbok.
Hver annen uke vil deltakerne motta en innsjekkings-e-post og/eller tekstmelding fra studieansatte for å vurdere deres etterlevelse og svare på spørsmål eller bekymringer.
|
Arbeidsboken inneholder 3 moduler.
For å fullføre arbeidsboken på seks uker (én modul hver 2. uke), anbefales det at en dyadplanlegger minst tre tidsblokker på 30 minutter hver uke.
Dyader blir bedt om å jobbe gjennom modulene i rekkefølge og oppfordres til å sette et tempo som fungerer for dem.
|
|
Aktiv komparator: Self-Guided PEPP Education Workbook
Etter gjennomføring av det virtuelle samtykket/grunnlinjebesøket og det virtuelle utdanningsbesøket, vil dyads gjennomgå innholdet i selvveiledet arbeidsbok.
Hver annen uke vil deltakerne motta en innsjekkings-e-post og/eller tekstmelding fra studieansatte for å vurdere deres etterlevelse og svare på spørsmål eller bekymringer.
|
Arbeidsboken inneholder 3 moduler.
For å fullføre arbeidsboken på seks uker (én modul hver 2. uke), anbefales det at en dyadplanlegger minst tre tidsblokker på 30 minutter hver uke.
Dyader blir bedt om å jobbe gjennom modulene i rekkefølge og oppfordres til å sette et tempo som fungerer for dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyadisk seksuell kommunikasjon (DSC)
Tidsramme: samtykke gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Den foreløpige effekten av den reviderte PEPP-intervensjonen på seksuell kommunikasjon blant dyader.
DSC er en endimensjonal 13-elements skala som måler seksuell kommunikasjon mellom partnere på en 4-punkts Likert-skala, helt uenig for å være helt enig.
Mulige skårer varierer fra 13-52 med høyere skårer som indikerer bedre seksuell kommunikasjon.
|
samtykke gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til å kommunisere om sex og intimitet (SECSI)
Tidsramme: samtykke gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
SECSI er en skala med 10 elementer som måler selveffektivitet for å kommunisere om sex og intimitet blant kvinner behandlet for kreft.
Deltakerne svarer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala, helt enig i å være helt uenig.
Mulige skårer varierer fra 0-30 med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet til å kommunisere med en partner om sex og intimitet etter kreftbehandling.
|
samtykke gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: samtykke fra første deltaker gjennom studiegjennomføring av siste deltaker, inntil 1 år
|
Antall PEPP-moduler fullført av deltakere delt på antall deltakere multiplisert med 3 (totalt antall moduler).
|
samtykke fra første deltaker gjennom studiegjennomføring av siste deltaker, inntil 1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: samtykke gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Evaluer uønskede hendelser hos deltakere randomisert til hver studiearm.
|
samtykke gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTK IRB-23-07925-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .