Programme de partenaires éducatifs psychosexuels (PEPP) (PEPP)
Programme de partenaires éducatifs psychosexuels (PEPP) : essai randomisé de phase II
Le but de cette étude est de comparer deux programmes d'éducation psychosexuelle destinés aux femmes ayant terminé un traitement pour un cancer du sein ou gynécologique et leurs partenaires en préparation d'une étude de phase III de grande puissance. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 30 dyades dans un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à 2 bras.
L'objectif principal sera d'évaluer l'efficacité préliminaire du Programme de partenaires éducatifs psychosexuels (PEPP) sur la communication sexuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le Programme de partenaires éducatifs psychosexuels (PEPP) est un essai pilote randomisé contrôlé à deux bras qui comparera deux approches d'une intervention à votre rythme et basée sur un cahier d'exercices. Le PEPP a été conçu pour renforcer l'intimité entre les survivantes du cancer du sein et du cancer gynécologique et leurs partenaires en améliorant la communication sexuelle. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention PEPP révisée sur la communication sexuelle. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'efficacité préliminaire du PEPP sur l'auto-efficacité pour communiquer sur le sexe et l'intimité chez les survivants du cancer ; et évaluer l'observance, l'acceptation et les événements indésirables au sein de chaque bras d'étude.
L'intervention dure six semaines et ne nécessite aucune visite en personne. Si une survivante d'un cancer du sein ou d'un cancer gynécologique est jugée éligible, elle sera informée du but, des exigences et des procédures. S'ils sont intéressés, les participants recevront par courrier électronique le formulaire de consentement et planifieront une visite virtuelle de consentement/de référence qui inclura leur partenaire. Une fois le consentement obtenu des deux partenaires, la dyade sera assignée au hasard à un bras d'étude et recevra des numéros d'étude. Les deux membres de la dyade répondront à des sondages en ligne lors de la visite virtuelle de référence. Le cahier de travail PEPP sera envoyé à l'adresse des participants et une visite éducative virtuelle sera programmée. Lors de cette deuxième visite virtuelle, les deux membres de la dyade recevront une formation sur leur bras d'étude et une date de début sera convenue pour la semaine 1. À partir de la semaine 1 et jusqu'à la semaine 6, les dyades travailleront sur le cahier d'exercices PEPP qui contient trois modules. Les participants recevront un e-mail et/ou un message d'enregistrement programmé du personnel de l'étude toutes les deux semaines pour coïncider avec la fin de chaque module. Les messages fourniront un lien vers une brève enquête pour évaluer l'observance et répondre aux questions ou préoccupations des participants. Les enquêtes en ligne seront répétées et les événements indésirables seront évalués à la semaine 6.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- University of Tennessee Knoxville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, femme.
- Capable de lire et d’écrire en anglais.
- Antécédents de tout stade de cancer du sein et/ou gynécologique.
- Traitement primaire terminé (chimiothérapie, radiothérapie et/ou chirurgie) ≥ 3 mois et ≤ 5 ans avant l'inscription.
- Peut utiliser un traitement d'entretien et une thérapie endocrinienne adjuvante concomitante ou une thérapie ciblée négative sur le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) pendant l'étude.
- Avoir un partenaire stable, défini comme toute personne avec qui la femme a eu une relation intime pendant au moins 3 mois avant son diagnostic de cancer.
- Répond oui à la question « Y a-t-il eu un changement dans la communication et/ou l'intimité avec votre partenaire depuis votre diagnostic de cancer ?
- Le partenaire et la patiente doivent accepter de participer à l'étude et signer un consentement éclairé à l'étude.
- Les médicaments psychiatriques tels que les antidépresseurs et les benzodiazépines sont autorisés si une personne les prend pendant 30 jours avant l'inscription, et la dose ou le traitement ne devrait pas changer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus sexuels.
- Trouble psychiatrique incontrôlé tel qu'un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire, un trouble obsessionnel compulsif ou la schizophrénie (défini selon les antécédents médicaux et/ou l'auto-évaluation du patient).
- Actuellement inscrit dans une autre étude portant sur la santé sexuelle (l'inscription à d'autres essais cliniques sera autorisée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cahier d'exercices d'intervention PEPP autoguidée
Une fois le consentement virtuel/visite de référence terminé et la visite éducative virtuelle, les dyades travailleront sur le contenu du cahier d'exercices autoguidé.
Toutes les deux semaines, les participants recevront un e-mail d'enregistrement et/ou un SMS du personnel de l'étude pour évaluer leur adhésion et répondre aux questions ou préoccupations.
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Le cahier d'exercices contient 3 modules.
Pour compléter le cahier d'exercices en six semaines (un module toutes les 2 semaines), il est recommandé de planifier en dyade au moins trois blocs de 30 minutes chaque semaine.
Il est demandé aux dyades de parcourir les modules dans l'ordre et d'être encouragées à définir un rythme qui leur convient.
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Comparateur actif: Cahier d'exercices pédagogiques PEPP autoguidé
Une fois le consentement virtuel/visite de référence terminé et la visite éducative virtuelle, les dyades travailleront sur le contenu du cahier d'exercices autoguidé.
Toutes les deux semaines, les participants recevront un e-mail d'enregistrement et/ou un SMS du personnel de l'étude pour évaluer leur adhésion et répondre aux questions ou préoccupations.
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Le cahier d'exercices contient 3 modules.
Pour compléter le cahier d'exercices en six semaines (un module toutes les 2 semaines), il est recommandé de planifier en dyade au moins trois blocs de 30 minutes chaque semaine.
Il est demandé aux dyades de parcourir les modules dans l'ordre et d'être encouragées à définir un rythme qui leur convient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Communication sexuelle dyadique (DSC)
Délai: consentement jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 8 semaines
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L'efficacité préliminaire de l'intervention PEPP révisée sur la communication sexuelle entre les dyades.
Le DSC est une échelle unidimensionnelle à 13 éléments qui mesure la communication sexuelle entre partenaires sur une échelle de Likert à 4 points, fortement en désaccord à tout à fait d'accord.
Les scores possibles vont de 13 à 52, les scores plus élevés indiquant une meilleure communication sexuelle.
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consentement jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité pour communiquer sur le sexe et l'intimité (SECSI)
Délai: consentement jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 8 semaines
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Le SECSI est une échelle de 10 éléments qui mesure l'auto-efficacité à communiquer sur le sexe et l'intimité chez les femmes traitées pour un cancer.
Les participants répondent en utilisant une échelle de Likert à 4 points, fortement d'accord à fortement en désaccord.
Les scores possibles vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité personnelle à communiquer avec un partenaire sur le sexe et l'intimité après un traitement contre le cancer.
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consentement jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 8 semaines
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Taux d'adhésion
Délai: consentement du premier participant jusqu'à la fin de l'étude du dernier participant, jusqu'à 1 an
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Le nombre de modules PEPP complétés par les participants divisé par le nombre de participants multiplié par 3 (le nombre total de modules).
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consentement du premier participant jusqu'à la fin de l'étude du dernier participant, jusqu'à 1 an
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Événements indésirables
Délai: consentement jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 8 semaines
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Évaluer les événements indésirables chez les participants randomisés dans chaque bras d'étude.
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consentement jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTK IRB-23-07925-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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