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性心理教育合作伙伴计划(PEPP) (PEPP)

2025年8月18日 更新者:The University of Tennessee, Knoxville

性心理教育合作伙伴计划 (PEPP):随机 II 期试验

本研究的目的是比较针对已完成乳腺癌或妇科癌症治疗的女性及其伴侣的两个性心理教育计划,为一项强有力的 III 期研究做准备。 研究人员计划招募 30 名受试者参加双组试点随机对照试验 (RCT)。

主要目的是评估性心理教育合作伙伴计划(PEPP)在性沟通方面的初步效果。

研究概览

详细说明

性心理教育合作伙伴计划 (PEPP) 是一项双组试点随机对照试验,将比较两种自定进度、基于工作簿的干预方法。 PEPP 旨在通过改善性沟通来增强乳腺癌和妇科癌症幸存者及其伴侣之间的亲密关系。 该研究的主要目的是评估修订后的 PEPP 干预对性沟通的初步效果。 次要目标包括评估 PEPP 对癌症幸存者沟通性和亲密关系的自我效能的初步功效;评估每个研究组内的依从性、接受度和不良事件。

干预为期六周,不需要任何亲自拜访。 如果确定乳腺癌或妇科癌症幸存者符合资格,他们将接受有关目的、要求和程序的教育。 如果有兴趣,参与者将通过电子邮件收到同意书,并将安排一次虚拟同意/基线访问,其中包括他们的合作伙伴。 在获得双方同意后,两人将被随机分配到一个研究组并获得研究编号。 二人组的两名成员都将在虚拟基线访问时完成在线调查。 PEPP 工作簿将发送到参与者的地址,并安排虚拟教育访问。 在第二次虚拟访问中,二人组的两名成员都将接受有关其研究部门的教育,并将商定第一周的开始日期。 从第 1 周开始一直到第 6 周,两人将完成包含三个模块的 PEPP 工作簿。 参与者将每两周收到研究人员发送的预定电子邮件和/或短信签到消息,以配合每个模块的结束。 消息将提供一个简短调查的链接,以评估遵守情况并回答任何参与者的问题或疑虑。 将重复在线调查,并在第 6 周评估不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • University of Tennessee Knoxville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁女性。
  2. 能够用英语读写。
  3. 任何阶段的乳腺癌和/或妇科癌症病史。
  4. 注册前 ≥ 3 个月且 ≤ 5 年已完成主要治疗(化疗、放疗和/或手术)。
  5. 研究期间可能会使用维持治疗和同步辅助内分泌治疗或人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 靶向治疗。
  6. 有一个稳定的伴侣,定义为在女性诊断出癌症之前至少 3 个月与该女性有亲密关系的任何人。
  7. 对“自从您诊断出癌症以来,您与伴侣的沟通和/或亲密关系是否有变化?”的问题回答“是”
  8. 伴侣和女性患者必须同意参加研究并签署研究知情同意书。
  9. 如果一个人在注册前已服用抗抑郁药和苯二氮卓类药物 30 天,则允许使用抗抑郁药和苯二氮卓类药物等精神药物,并且剂量或治疗预计不会改变。

排除标准:

  1. 既往性虐待史。
  2. 不受控制的精神疾病,例如重度抑郁症、双相情感障碍、强迫症或精神分裂症(根据病史和/或患者自我报告定义)。
  3. 目前正在参加另一项涉及性健康的研究(允许参加其他临床试验)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自导式 PEPP 干预工作手册
完成虚拟同意/基线访问和虚拟教育访问后,两人将完成自导工作簿的内容。 每两周,参与者将收到研究人员发来的登记电子邮件和/或短信,以评估他们的依从性并回答问题或疑虑。
该工作簿包含 3 个模块。 要在六周内完成工作簿(每两周一个模块),建议两人每周至少安排三个 30 分钟的时间段。 要求二人按顺序完成这些模块,并鼓励他们设定适合他们的节奏。
有源比较器:自导式 PEPP 教育工作手册
完成虚拟同意/基线访问和虚拟教育访问后,两人将完成自导工作簿的内容。 每两周,参与者将收到研究人员发来的登记电子邮件和/或短信,以评估他们的依从性并回答问题或疑虑。
该工作簿包含 3 个模块。 要在六周内完成工作簿(每两周一个模块),建议两人每周至少安排三个 30 分钟的时间段。 要求二人按顺序完成这些模块,并鼓励他们设定适合他们的节奏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二元性沟通 (DSC)
大体时间:研究完成后获得同意,平均需要 8 周
修订后的 PEPP 干预对夫妻间性沟通的初步效果。 DSC 是一个单维 13 项量表,采用 4 点李克特量表(强烈不同意和强烈同意)来衡量伴侣之间的性交流。 可能的分数范围为 13-52,分数越高表明性沟通越好。
研究完成后获得同意,平均需要 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沟通性和亲密关系的自我效能感 (SECSI)
大体时间:研究完成后获得同意,平均需要 8 周
SECSI 是一个包含 10 个项目的量表,用于衡量接受癌症治疗的女性在沟通性和亲密关系方面的自我效能。 参与者使用 4 点李克特量表进行回答,强烈同意或强烈不同意。 可能的分数范围为 0-30,分数越高表明在癌症治疗后与伴侣就性和亲密关系进行沟通的自我效能感越高。
研究完成后获得同意,平均需要 8 周
依从率
大体时间:第一个参与者的同意到最后一个参与者完成研究为止,最长 1 年
参与者完成的 PEPP 模块数量除以参与者人数乘以 3(模块总数)。
第一个参与者的同意到最后一个参与者完成研究为止,最长 1 年
不良事件
大体时间:研究完成后获得同意,平均需要 8 周
评估随机分配到每个研究组的参与者的不良事件。
研究完成后获得同意,平均需要 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noel M Arring, DNP, PhD, RN、University of Tennessee Knoxville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月18日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这是一项小型试点研究,因此将彻底审查数据。 但是,如果调查人员认为存在未解答的问题或希望添加到更大的数据集,我们将酌情受理对去识别化数据的所有数据共享请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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