Programa de Parceiros Educacionais Psicossexuais (PEPP) (PEPP)
Programa de Parceiros Educacionais Psicossexuais (PEPP): Ensaio Randomizado de Fase II
O objetivo deste estudo é comparar dois programas educacionais psicossexuais para mulheres que completaram o tratamento para câncer de mama ou ginecológico e seus parceiros em preparação para um estudo de fase III bem desenvolvido. Os investigadores planejam inscrever 30 díades em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de 2 braços.
O objetivo principal será avaliar a eficácia preliminar do Programa de Parceiros Educacionais Psicossexuais (PEPP) na comunicação sexual.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Programa de Parceiros Educacionais Psicossexuais (PEPP) é um ensaio piloto randomizado controlado de dois braços que irá comparar duas abordagens para uma intervenção individualizada baseada em livro de exercícios. O PEPP foi concebido para aumentar a intimidade entre sobreviventes de cancro da mama e ginecológico e dos seus parceiros, melhorando a comunicação sexual. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia preliminar da intervenção revisada do PEPP na comunicação sexual. Os objetivos secundários incluem avaliar a eficácia preliminar do PEPP na autoeficácia para comunicar sobre sexo e intimidade entre sobreviventes de câncer; e avaliar a adesão, aceitação e eventos adversos dentro de cada braço do estudo.
A intervenção dura seis semanas e não requer visitas presenciais. Se uma sobrevivente de câncer de mama ou ginecológico for considerada elegível, ela será informada sobre a finalidade, os requisitos e os procedimentos. Se estiverem interessados, os participantes receberão o formulário de consentimento por e-mail e agendarão uma visita virtual de consentimento/linha de base que incluirá seu parceiro. Depois que o consentimento for obtido de ambos os parceiros, a díade será atribuída aleatoriamente a um braço do estudo e receberá os números do estudo. Ambos os membros da díade preencherão pesquisas online na visita virtual de base. A apostila do PEPP será enviada para o endereço dos participantes e será agendada uma visita educativa virtual. Nesta segunda visita virtual, ambos os membros da díade receberão informações sobre o seu braço de estudo e uma data de início será acordada para a semana 1. Começando na semana 1 e continuando até a semana 6, as díades trabalharão no manual do PEPP, que contém três módulos. Os participantes receberão um e-mail agendado e/ou uma mensagem de check-in de texto da equipe do estudo a cada duas semanas para coincidir com o final de cada módulo. As mensagens fornecerão um link para uma breve pesquisa para avaliar a adesão e responder a quaisquer perguntas ou preocupações dos participantes. As pesquisas online serão repetidas e os eventos adversos serão avaliados na semana 6.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- University of Tennessee Knoxville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos feminino.
- Capaz de ler e escrever em inglês.
- História de qualquer estágio de câncer de mama e/ou ginecológico.
- Tratamento primário concluído (quimioterapia, radiação e/ou cirurgia) ≥ 3 meses e ≤ 5 anos antes do registro.
- Pode usar terapia de manutenção e terapia endócrina adjuvante concomitante ou terapia direcionada ao receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) durante o estudo.
- Ter parceiro estável, definido como qualquer pessoa com quem a mulher manteve relacionamento íntimo por pelo menos 3 meses antes do diagnóstico de câncer.
- Responde sim à pergunta “Houve alguma mudança na comunicação e/ou intimidade com seu parceiro desde o diagnóstico de câncer?”
- Tanto o parceiro quanto a paciente devem concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado para o estudo.
- Medicamentos psiquiátricos, como antidepressivos e benzodiazepínicos, são permitidos se a pessoa os tiver tomado por 30 dias antes do registro, e não se espera que a dose ou o tratamento mudem.
Critério de exclusão:
- História pregressa de abuso sexual.
- Transtorno psiquiátrico não controlado, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia (definido de acordo com o histórico médico e/ou autorrelato do paciente).
- Atualmente inscrito em outro estudo que aborda saúde sexual (será permitida a inscrição em outros ensaios clínicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manual de intervenção autoguiada do PEPP
Após a conclusão da visita virtual de consentimento/linha de base e da visita educacional virtual, as díades trabalharão no conteúdo da apostila autoguiada.
A cada duas semanas, os participantes receberão um e-mail de check-in e/ou mensagem de texto da equipe do estudo para avaliar sua adesão e responder a perguntas ou preocupações.
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A apostila contém 3 módulos.
Para completar o livro de exercícios em seis semanas (um módulo a cada 2 semanas), recomenda-se que uma díade agende pelo menos três blocos de tempo de 30 minutos por semana.
As díades são convidadas a trabalhar os módulos em ordem e encorajadas a estabelecer um ritmo que funcione para elas.
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Comparador Ativo: Livro de exercícios autoguiado sobre educação PEPP
Após a conclusão da visita virtual de consentimento/linha de base e da visita educacional virtual, as díades trabalharão no conteúdo da apostila autoguiada.
A cada duas semanas, os participantes receberão um e-mail de check-in e/ou mensagem de texto da equipe do estudo para avaliar sua adesão e responder a perguntas ou preocupações.
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A apostila contém 3 módulos.
Para completar o livro de exercícios em seis semanas (um módulo a cada 2 semanas), recomenda-se que uma díade agende pelo menos três blocos de tempo de 30 minutos por semana.
As díades são convidadas a trabalhar os módulos em ordem e encorajadas a estabelecer um ritmo que funcione para elas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comunicação Sexual Diádica (DSC)
Prazo: consentimento até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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A eficácia preliminar da intervenção revisada do PEPP na comunicação sexual entre díades.
O DSC é uma escala unidimensional de 13 itens que mede a comunicação sexual entre parceiros numa escala Likert de 4 pontos, discordo totalmente a concordo totalmente.
As pontuações possíveis variam de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando melhor comunicação sexual.
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consentimento até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para comunicar sobre sexo e intimidade (SECSI)
Prazo: consentimento até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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O SECSI é uma escala de 10 itens que mede a autoeficácia para comunicar sobre sexo e intimidade entre mulheres tratadas de câncer.
Os participantes respondem usando uma escala Likert de 4 pontos, concordo totalmente a discordo totalmente.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para comunicar-se com um parceiro sobre sexo e intimidade após o tratamento do câncer.
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consentimento até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Taxa de adesão
Prazo: consentimento do primeiro participante até a conclusão do estudo do último participante, até 1 ano
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O número de módulos PEPP concluídos pelos participantes dividido pelo número de participantes multiplicado por 3 (o número total de módulos).
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consentimento do primeiro participante até a conclusão do estudo do último participante, até 1 ano
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Eventos adversos
Prazo: consentimento até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Avalie os eventos adversos em participantes randomizados para cada braço do estudo.
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consentimento até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTK IRB-23-07925-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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