Программа психосексуальных образовательных партнеров (PEPP) (PEPP)
Программа психосексуальных образовательных партнеров (PEPP): рандомизированное исследование фазы II
Целью данного исследования является сравнение двух психосексуальных образовательных программ для женщин, завершивших лечение от рака молочной железы или гинекологического рака, и их партнеров в рамках подготовки к масштабному исследованию III фазы. Исследователи планируют привлечь 30 диад к пилотному рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ) с двумя группами.
Основная цель будет заключаться в оценке предварительной эффективности Программы психосексуальных образовательных партнеров (PEPP) в области сексуального общения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Программа психосексуальных образовательных партнеров (PEPP) — это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, в котором будут сравниваться два подхода к самостоятельному вмешательству на основе рабочих тетрадей. Программа PEPP была разработана для улучшения близости между людьми, пережившими рак груди и гинекологических заболеваний, и их партнерами путем улучшения сексуального общения. Основная цель исследования — оценить предварительную эффективность пересмотренного вмешательства PEPP в отношении сексуального общения. Вторичные цели включают оценку предварительной эффективности PEPP в отношении самоэффективности общения о сексе и интимности среди людей, переживших рак; и оценку приверженности, приемлемости и побочных эффектов в каждой группе исследования.
Вмешательство длится шесть недель и не требует личных посещений. Если будет установлено, что женщина, пережившая рак молочной железы или гинекологический рак, имеет право на участие в программе, ее проинформируют о целях, требованиях и процедурах. В случае заинтересованности участники получат по электронной почте форму согласия и запланируют виртуальный визит для получения согласия/базового состояния, в котором будет участвовать их партнер. После получения согласия от обоих партнеров диада будет случайным образом распределена в исследовательскую группу и ей присвоены номера исследований. Оба члена диады пройдут онлайн-опросы во время виртуального базового визита. Рабочая тетрадь PEPP будет отправлена на адрес участников, и будет запланирован виртуальный образовательный визит. Во время этого второго виртуального визита оба члена диады получат информацию о своем учебном подразделении, и будет согласована дата начала первой недели. Начиная с 1-й недели и до 6-й недели, пары будут работать с рабочей тетрадью PEPP, которая содержит три модуля. Участники будут получать запланированное электронное письмо и/или текстовое сообщение о регистрации от исследовательского персонала каждые две недели, что совпадает с окончанием каждого модуля. В сообщениях будет содержаться ссылка на краткий опрос для оценки приверженности и ответа на любые вопросы или проблемы участников. Онлайн-опросы будут повторены, а нежелательные явления будут оценены на 6-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, женщина.
- Умеет читать и писать по-английски.
- История любой стадии рака молочной железы и/или гинекологического рака.
- Завершенное первичное лечение (химиотерапия, лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство) за ≥ 3 месяцев и ≤ 5 лет до регистрации.
- Во время исследования можно использовать поддерживающую терапию и одновременную адъювантную эндокринную терапию или таргетную терапию, отрицательную по рецептору эпидермального фактора роста 2 человека (HER2-).
- Иметь стабильного партнера, определяемого как любой человек, с которым у женщины были интимные отношения в течение как минимум 3 месяцев до постановки диагноза рака.
- Отвечает утвердительно на вопрос «Произошло ли изменение в общении и/или близости с вашим партнером после того, как вам поставили диагноз рака?»
- И партнер, и женщина-пациент должны дать согласие на участие в исследовании и подписать информированное согласие на исследование.
- Прием психиатрических препаратов, таких как антидепрессанты и бензодиазепины, разрешен, если человек принимал их в течение 30 дней до регистрации, и не ожидается, что доза или лечение изменятся.
Критерий исключения:
- Прошлая история сексуального насилия.
- Неконтролируемое психическое расстройство, такое как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или шизофрения (определяется на основании истории болезни и/или самоотчета пациента).
- В настоящее время участвует в другом исследовании, посвященном сексуальному здоровью (участие в других клинических исследованиях будет разрешено).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рабочая тетрадь по самостоятельному вмешательству PEPP
После завершения виртуального согласия/базового визита и виртуального образовательного визита диады будут работать над содержанием рабочей тетради для самостоятельного изучения.
Каждые две недели участники будут получать электронное письмо и/или текстовое сообщение от сотрудников исследования, чтобы оценить их соблюдение и ответить на вопросы или проблемы.
|
Рабочая тетрадь содержит 3 модуля.
Чтобы выполнить рабочую тетрадь за шесть недель (по одному модулю каждые 2 недели), парам рекомендуется запланировать как минимум три 30-минутных блока времени каждую неделю.
Диадам предлагается проработать модули по порядку и выбрать подходящий для них темп.
|
|
Активный компаратор: Рабочая тетрадь для самостоятельного обучения PEPP
После завершения виртуального согласия/базового визита и виртуального образовательного визита диады будут работать над содержанием рабочей тетради для самостоятельного изучения.
Каждые две недели участники будут получать электронное письмо и/или текстовое сообщение от сотрудников исследования, чтобы оценить их соблюдение и ответить на вопросы или проблемы.
|
Рабочая тетрадь содержит 3 модуля.
Чтобы выполнить рабочую тетрадь за шесть недель (по одному модулю каждые 2 недели), парам рекомендуется запланировать как минимум три 30-минутных блока времени каждую неделю.
Диадам предлагается проработать модули по порядку и выбрать подходящий для них темп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диадическое сексуальное общение (DSC)
Временное ограничение: согласие после завершения исследования, в среднем 8 недель
|
Предварительная эффективность пересмотренного вмешательства PEPP в отношении сексуального общения между диадами.
DSC представляет собой одномерную шкалу из 13 пунктов, которая измеряет сексуальное общение между партнерами по 4-балльной шкале Лайкерта.
Возможные баллы варьируются от 13 до 52, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное общение.
|
согласие после завершения исследования, в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность в общении о сексе и интимности (SECSI)
Временное ограничение: согласие после завершения исследования, в среднем 8 недель
|
SECSI представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет самоэффективность общения о сексе и интимности среди женщин, лечившихся от рака.
Участники отвечают, используя 4-балльную шкалу Лайкерта, категорически согласны категорически не согласны.
Возможные баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при общении с партнером по вопросам секса и близости после лечения рака.
|
согласие после завершения исследования, в среднем 8 недель
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: согласие первого участника после завершения исследования последнего участника, до 1 года
|
Количество модулей PEPP, выполненных участниками, разделенное на количество участников, умноженное на 3 (общее количество модулей).
|
согласие первого участника после завершения исследования последнего участника, до 1 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: согласие после завершения исследования, в среднем 8 недель
|
Оцените нежелательные явления у участников, рандомизированных в каждую группу исследования.
|
согласие после завершения исследования, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTK IRB-23-07925-XP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .