Psychoseksueel Educatief Partnerprogramma (PEPP) (PEPP)
Psychoseksueel onderwijspartnerprogramma (PEPP): gerandomiseerde fase II-studie
Het doel van deze studie is om twee psychoseksuele voorlichtingsprogramma's voor vrouwen die een behandeling voor borst- of gynaecologische kanker hebben afgerond, en hun partners te vergelijken ter voorbereiding op een krachtige fase III-studie. De onderzoekers zijn van plan om 30 tweetallen in te schrijven in een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (RCT).
Het primaire doel zal zijn om de voorlopige doeltreffendheid van het Psychoseksuele Educatieve Partners Programma (PEPP) op seksuele communicatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Psychoseksuele Educatieve Partners Programma (PEPP) is een tweearmig gerandomiseerd, gecontroleerd pilotonderzoek waarin twee benaderingen worden vergeleken met een op eigen tempo, op werkboeken gebaseerde interventie. PEPP is ontworpen om de intimiteit tussen overlevenden van borst- en gynaecologische kanker en hun partners te vergroten door de seksuele communicatie te verbeteren. Het primaire doel van het onderzoek is om de voorlopige werkzaamheid van de herziene PEPP-interventie op seksuele communicatie te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de voorlopige werkzaamheid van PEPP op de zelfeffectiviteit bij het communiceren over seks en intimiteit onder overlevenden van kanker; en het evalueren van therapietrouw, acceptatie en bijwerkingen binnen elke onderzoeksarm.
De interventie duurt zes weken en vereist geen persoonlijke bezoeken. Als wordt vastgesteld dat een overlevende van borst- of gynaecologische kanker in aanmerking komt, wordt hij of zij geïnformeerd over het doel, de vereisten en de procedures. Indien geïnteresseerd, ontvangen de deelnemers per e-mail het toestemmingsformulier en plannen zij een virtueel toestemmings-/basisbezoek waarbij ook hun partner betrokken zal zijn. Nadat toestemming is verkregen van beide partners, wordt de tweeling willekeurig toegewezen aan een onderzoeksarm en krijgt zij onderzoeksnummers. Beide leden van de tweetal zullen tijdens het virtuele basisbezoek online enquêtes invullen. Het PEPP-werkboek wordt naar het adres van de deelnemers gestuurd en er wordt een virtueel onderwijsbezoek gepland. Bij dit tweede virtuele bezoek krijgen beide leden van het duo voorlichting over hun studietak en wordt er een startdatum afgesproken voor week 1. Vanaf week 1 en tot en met week 6 werken de tweetallen aan de hand van het PEPP-werkboek, dat drie modules bevat. Deelnemers ontvangen elke twee weken een gepland e-mail- en/of sms-incheckbericht van het studiepersoneel, dat samenvalt met het einde van elke module. Berichten bevatten een link naar een korte enquête om de naleving te beoordelen en te reageren op eventuele vragen of zorgen van deelnemers. Online-enquêtes zullen worden herhaald en de bijwerkingen zullen in week 6 worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar vrouw.
- Kan lezen en schrijven in het Engels.
- Geschiedenis van elk stadium van borst- en/of gynaecologische kanker.
- Voltooide primaire behandeling (chemotherapie, bestraling en/of operatie) ≥ 3 maanden en ≤ 5 jaar vóór registratie.
- Kan tijdens de studie onderhoudstherapie en gelijktijdige adjuvante endocriene therapie of humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) gerichte therapie gebruiken.
- Een stabiele partner hebben, gedefinieerd als iedereen met wie de vrouw gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de diagnose kanker een intieme relatie heeft gehad.
- Antwoordt ja op de vraag: 'Heeft er een verandering plaatsgevonden in de communicatie en/of intimiteit met uw partner sinds uw diagnose van kanker?'
- Zowel de partner als de vrouwelijke patiënt moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen.
- Psychiatrische medicijnen zoals antidepressiva en benzodiazepines zijn toegestaan als iemand deze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de registratie gebruikt, en er wordt niet verwacht dat de dosis of de behandeling zal veranderen.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van seksueel misbruik.
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornis zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, obsessieve-compulsieve stoornis of schizofrenie (gedefinieerd op basis van medische geschiedenis en/of zelfrapportage van de patiënt).
- Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoek dat zich richt op seksuele gezondheid (inschrijving voor andere klinische onderzoeken is toegestaan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgestuurd PEPP-interventiewerkboek
Na voltooiing van het virtuele toestemmings-/basisbezoek en het virtuele onderwijsbezoek gaan de tweetallen aan de slag met de inhoud van het zelfgeleide werkboek.
Elke twee weken ontvangen de deelnemers een check-in e-mail en/of sms van het onderzoekspersoneel om hun naleving te beoordelen en te reageren op vragen of zorgen.
|
Het werkboek bevat 3 modules.
Om het werkboek in zes weken (één module per twee weken) af te ronden, wordt aanbevolen dat een duo elke week minimaal drie tijdsblokken van 30 minuten inroostert.
Dyades wordt gevraagd de modules op volgorde te doorlopen en wordt aangemoedigd een tempo te bepalen dat voor hen werkt.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfgestuurd PEPP-onderwijswerkboek
Na voltooiing van het virtuele toestemmings-/basisbezoek en het virtuele onderwijsbezoek gaan de tweetallen aan de slag met de inhoud van het zelfgeleide werkboek.
Elke twee weken ontvangen de deelnemers een check-in e-mail en/of sms van het onderzoekspersoneel om hun naleving te beoordelen en te reageren op vragen of zorgen.
|
Het werkboek bevat 3 modules.
Om het werkboek in zes weken (één module per twee weken) af te ronden, wordt aanbevolen dat een duo elke week minimaal drie tijdsblokken van 30 minuten inroostert.
Dyades wordt gevraagd de modules op volgorde te doorlopen en wordt aangemoedigd een tempo te bepalen dat voor hen werkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyadische seksuele communicatie (DSC)
Tijdsspanne: toestemming tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
De voorlopige effectiviteit van de herziene PEPP-interventie op seksuele communicatie tussen tweetallen.
De DSC is een eendimensionale schaal met 13 items die de seksuele communicatie tussen partners meet op een 4-punts Likert-schaal, van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Mogelijke scores variëren van 13-52, waarbij hogere scores duiden op betere seksuele communicatie.
|
toestemming tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit om te communiceren over seks en intimiteit (SECSI)
Tijdsspanne: toestemming tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
De SECSI is een schaal van 10 items die de zelfeffectiviteit meet bij het communiceren over seks en intimiteit bij vrouwen die voor kanker worden behandeld.
Deelnemers reageren op een 4-punts Likertschaal, van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Mogelijke scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit om met een partner te communiceren over seks en intimiteit na de behandeling van kanker.
|
toestemming tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: toestemming van de eerste deelnemer tot voltooiing van de studie van de laatste deelnemer, tot 1 jaar
|
Het aantal door deelnemers voltooide PEPP-modules gedeeld door het aantal deelnemers vermenigvuldigd met 3 (het totale aantal modules).
|
toestemming van de eerste deelnemer tot voltooiing van de studie van de laatste deelnemer, tot 1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: toestemming tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Evalueer de bijwerkingen bij deelnemers die aan elke onderzoeksarm zijn gerandomiseerd.
|
toestemming tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTK IRB-23-07925-XP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .