Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program psychosexuálních vzdělávacích partnerů (PEPP) (PEPP)

2. února 2024 aktualizováno: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville

Program psychosexuálních vzdělávacích partnerů (PEPP): Randomizovaná fáze II

Účelem této studie je porovnat dva psychosexuální vzdělávací programy pro ženy, které dokončily léčbu rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny, a jejich partnery v rámci přípravy na dobře fungující studii fáze III. Vyšetřovatelé plánují zařadit 30 dyád do dvouramenné pilotní randomizované kontrolované studie (RCT).

Primárním cílem bude posoudit předběžnou účinnost Programu psychosexuálních vzdělávacích partnerů (PEPP) na sexuální komunikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program Psychosexual Educational Partners Program (PEPP) je dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která porovná dva přístupy s intervencí založenou na vlastním tempu a na základě sešitu. PEPP byl navržen tak, aby zlepšil intimitu mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu a gynekologického onemocnění, a jejich partnery zlepšením sexuální komunikace. Primárním cílem studie je posoudit předběžnou účinnost revidované intervence PEPP na sexuální komunikaci. Sekundární cíle zahrnují posouzení předběžné účinnosti PEPP na vlastní účinnost při komunikaci o sexu a intimitě mezi pacienty, kteří přežili rakovinu; a vyhodnocení adherence, přijetí a nežádoucích jevů v každém rameni studie.

Intervence trvá šest týdnů a nevyžaduje žádné osobní návštěvy. Pokud je pacient, který přežil rakovinu prsu nebo gynekologické onemocnění, určen jako způsobilý, bude poučen o účelu, požadavcích a postupech. V případě zájmu bude účastníkům e-mailem zaslán formulář souhlasu a naplánují si virtuální souhlas/základní návštěvu, která bude zahrnovat jejich partnera. Po obdržení souhlasu od obou partnerů bude dyáda náhodně přidělena do studijního ramene a přidělena studijní čísla. Oba členové dyády vyplní online průzkumy při virtuální základní návštěvě. Pracovní sešit PEPP bude zaslán na adresu účastníků a bude naplánována návštěva virtuálního vzdělávání. Při této druhé virtuální návštěvě se oba členové dyády poučí o své studijní větvi a bude dohodnuto datum zahájení na týden 1. Počínaje prvním týdnem a pokračovat týdnem 6 budou dyády pracovat prostřednictvím sešitu PEPP, který obsahuje tři moduly. Účastníci obdrží plánovanou e-mailovou a/nebo textovou zprávu od pracovníků studie každé dva týdny, aby se časově shodovaly s koncem každého modulu. Zprávy budou obsahovat odkaz na krátký průzkum, který zhodnotí dodržování a odpoví na případné dotazy nebo obavy účastníků. Online průzkumy se budou opakovat a nežádoucí účinky budou vyhodnoceny v 6. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carrie K Lafferty, PhD
  • Telefonní číslo: 865-974-0500
  • E-mail: claffer2@utk.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Noel M Arring, DNP, PhD, RN
  • Telefonní číslo: (865) 974-1988
  • E-mail: CASSI@utk.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • University of Tennessee Knoxville
        • Kontakt:
          • Carrie K Lafferty, PhD
          • Telefonní číslo: 865-974-0500
          • E-mail: claffer2@utk.edu
        • Kontakt:
          • Noel M Arring, DNP,PhD,RN
          • Telefonní číslo: 865-974-1988
          • E-mail: cassi@utk.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 žena.
  2. Umět číst a psát v angličtině.
  3. Anamnéza jakéhokoli stádia rakoviny prsu a/nebo gynekologické rakoviny.
  4. Dokončená primární léčba (chemoterapie, ozařování a/nebo chirurgický zákrok) ≥ 3 měsíce a ≤ 5 let před registrací.
  5. Během studie může používat udržovací terapii a souběžnou adjuvantní endokrinní terapii nebo cílenou terapii s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-).
  6. Mít stabilního partnera, definovaného jako kohokoli, s kým měla žena intimní vztah alespoň 3 měsíce před diagnózou rakoviny.
  7. Odpovídá ano na otázku "Došlo ke změně v komunikaci a/nebo intimitě s Vaším partnerem od doby, kdy Vám byla diagnostikována rakovina?"
  8. Jak partner, tak pacientka musí souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas se studií.
  9. Psychiatrické léky, jako jsou antidepresiva a benzodiazepiny, jsou povoleny, pokud je osoba užívala 30 dní před registrací a neočekává se, že by se dávka nebo léčba změnila.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá historie sexuálního zneužívání.
  2. Nekontrolovaná psychiatrická porucha, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo schizofrenie (definováno na základě anamnézy a/nebo vlastní zprávy pacienta).
  3. V současné době zařazen do jiné studie, která se zabývá sexuálním zdravím (zápis do jiných klinických studií bude povolen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pracovní sešit Intervence PEPP s vlastním průvodcem
Po dokončení návštěvy virtuálního souhlasu/základní návštěvy a návštěvy virtuálního vzdělávání budou dyády pracovat s obsahem samostatného pracovního sešitu. Každé dva týdny obdrží účastníci od pracovníků studie kontrolní e-mail a/nebo textovou zprávu, aby posoudili jejich dodržování a odpověděli na otázky nebo obavy.
Behaviorální: Sešit Intervence PEPP s vlastním průvodcem
Sešit obsahuje 3 moduly. Chcete-li sešit dokončit za šest týdnů (jeden modul každé 2 týdny), doporučuje se naplánovat si dyádu alespoň tři 30minutové časové bloky každý týden. Dyády jsou požádány, aby prošly moduly v pořadí, a jsou povzbuzovány, aby nastavily tempo, které jim vyhovuje.
Aktivní komparátor: Pracovní sešit vzdělávání PEPP s vlastním průvodcem
Po dokončení návštěvy virtuálního souhlasu/základní návštěvy a návštěvy virtuálního vzdělávání budou dyády pracovat s obsahem samostatného pracovního sešitu. Každé dva týdny obdrží účastníci od pracovníků studie kontrolní e-mail a/nebo textovou zprávu, aby posoudili jejich dodržování a odpověděli na otázky nebo obavy.
Behaviorální: Pracovní sešit vzdělávání PEPP s vlastním průvodcem
Sešit obsahuje 3 moduly. Chcete-li sešit dokončit za šest týdnů (jeden modul každé 2 týdny), doporučuje se naplánovat si dyádu alespoň tři 30minutové časové bloky každý týden. Dyády jsou požádány, aby prošly moduly v pořadí, a jsou povzbuzovány, aby nastavily tempo, které jim vyhovuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyadická sexuální komunikace (DSC)
Časové okno: souhlasu dokončením studie, v průměru 8 týdnů
Předběžná účinnost revidované intervence PEPP na sexuální komunikaci mezi dyádami. DSC je jednorozměrná 13položková škála, která měří sexuální komunikaci mezi partnery na 4bodové Likertově škále, silně nesouhlasím až silně souhlasím. Možné skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální komunikaci.
souhlasu dokončením studie, v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy pro komunikaci o sexu a intimitě (SECSI)
Časové okno: souhlasu dokončením studie, v průměru 8 týdnů
SECSI je 10bodová stupnice, která měří sebeúčinnost při komunikaci o sexu a intimitě mezi ženami léčenými pro rakovinu. Účastníci odpovídají pomocí 4bodové Likertovy škály, rozhodně souhlasí s tím, že rozhodně nesouhlasí. Možná skóre se pohybují od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost při komunikaci s partnerem o sexu a intimitě po léčbě rakoviny.
souhlasu dokončením studie, v průměru 8 týdnů
Míra dodržování
Časové okno: souhlas prvního účastníka ukončením studia posledního účastníka, až 1 rok
Počet dokončených modulů PEPP účastníky vydělený počtem účastníků vynásobeným 3 (celkový počet modulů).
souhlas prvního účastníka ukončením studia posledního účastníka, až 1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: souhlasu dokončením studie, v průměru 8 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí účinky u účastníků randomizovaných do každého ramene studie.
souhlasu dokončením studie, v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Tennessee, Knoxville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTK IRB-23-07925-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je malá pilotní studie a jako taková budou data důkladně prozkoumána. Pokud se však vyšetřovatel domnívá, že existují nezodpovězené otázky nebo si přeje přidat do většího souboru dat, vyřídíme všechny žádosti o sdílení údajů o deidentifikovaná data podle potřeby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sešit Intervence PEPP s vlastním průvodcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit