急性腎損傷および敗血症におけるオキシリスによる継続的腎代替療法
2024年2月9日 更新者：Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda
急性腎損傷および敗血症におけるオキシリスによる継続的腎代替療法の臨床管理と成果の探求
これは、Oxiris™ による持続腎代替療法 (CRRT) を受けた急性腎障害 (AKI) および敗血症患者の転帰を調査する疫学研究です。
目的:
吸着膜フィルター Oxiris™ を使用して CRRT を受けている敗血症および AKI 患者の経験と結果について説明する
調査の概要
詳細な説明
研究の背景と理論的根拠:
急性腎障害（AKI）は敗血症患者によく見られ、5～50％に発生します。 それは、集中治療を必要とする重篤な病気の状況で発生します。 15％は腎臓が回復するまでの支持療法として腎代替療法を必要とします。 Oxiris™ などの膜コーティングされたフィルターは、尿毒症毒素の高い濾過クリアランスを促進しますが、さらに炎症性メディエーターや細菌性リポ糖 (LPS) の除去も促進します。 この潜在的なメカニズムは敗血症患者や AKI 患者に利益をもたらすことが期待されるはずですが、結果は均一ではありません。
研究者らのグループは、過去 20 年間にわたり AKI 治療に CRRT を処方しており、これまでに 2 万件以上の手術を行ってきました。 CRRT における Oxiris™ フィルターの研究者グループの経験は 2018 年に始まりました。 この研究の目的は、この種のフィルターを使用した CRRT の臨床運用管理を説明し、患者の転帰を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、22281-100
- Nefro Consultoria de Doenças Renais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症および急性腎障害を患い、吸着膜フィルターOxirisによる継続的腎代替療法を受けている患者
説明
包含基準:
- 大人 (18 歳以上)
- AKI の診断 (KDIGO ステージ 3)
- あらゆる原因による敗血症の診断
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID19）の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
急性腎損傷および腎代替療法の適応があり、局所の臨床パターンに従い、吸着膜フィルター Oxiris™ を使用した持続腎代替療法で治療を受けた患者
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吸着膜フィルター Oxiris™ による持続的腎代替療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測指標によって観察および推定された死亡率
時間枠：研究完了までの平均5年
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AKIを発症しオキシリスによるCRRTが必要な入院中に観察され、予測指数（SAPS III）によって推定された院内死亡率
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研究完了までの平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRRT中の血行動態薬の管理
時間枠：研究完了までの平均5年
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AKIを発症し、オキシリスによるCRRTが必要な入院中の血行動態活性薬の1日当たりの投与量(mg/日)
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研究完了までの平均5年
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CRRT中の出血性合併症
時間枠：研究完了までの平均5年
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入院中に出血事象が発生し、AKIを発症し、オキシリスによるCRRTが必要となった
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研究完了までの平均5年
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CRRT回路の寿命
時間枠：研究完了までの平均5年
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AKIを発症し、オキシリスによるCRRTが必要な入院中のオキシリス使用によるCRRT回路の日数
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研究完了までの平均5年
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CRRT 依存性
時間枠：研究完了までの平均5年
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AKIを発症し、オキシリスによるCRRTが必要な入院中のCRRTが必要な日数
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研究完了までの平均5年
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腎機能の初期回復
時間枠：研究完了までの平均5年
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AKIを発症し、オキシリスによるCRRTが必要な入院中に、尿負債が1L/日を超えるまでの日数
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研究完了までの平均5年
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入院期間
時間枠：研究完了までの平均5年
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AKIを発症し、オキシリスによるCRRTが必要な入院日数（日数）
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研究完了までの平均5年
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中期的には腎機能が回復する
時間枠：参加者がAKIを発症した入院から30日後
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AKIを発症しオキシリスによるCRRTを必要とした入院の入院30日後のクレアチニン値（mg/dl）別腎機能
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参加者がAKIを発症した入院から30日後
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退院時の腎機能回復
時間枠：研究完了までの平均5年
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AKIを発症し、オキシリスによるCRRTが必要な退院時のクレアチニンレベル（mg/dl）による腎機能
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研究完了までの平均5年
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長期にわたる透析依存症
時間枠：研究完了までの平均5年
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退院時に透析依存があり、AKIを発症し、オキシリスによるCRRTが必要な場合
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研究完了までの平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth R Maccariello, MD, PhD、Nefro Consultoria de Doenças Renais
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- Maccariello E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Valenca RV, Machado JE, Rocha E. RIFLE classification in patients with acute kidney injury in need of renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):597-605. doi: 10.1007/s00134-007-0535-0. Epub 2007 Feb 20.
- Maccariello E, Valente C, Nogueira L, Bonomo H, Ismael M, Machado JE, Baldotto F, Godinho M, Valenca R, Rocha E, Soares M. SAPS 3 scores at the start of renal replacement therapy predict mortality in critically ill patients with acute kidney injury. Kidney Int. 2010 Jan;77(1):51-6. doi: 10.1038/ki.2009.385.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月8日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nefro01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。