Folyamatos vesepótló terápia Oxirisszal akut vesekárosodás és szepszis esetén
2024. február 9. frissítette: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda
Az Oxiris-szal végzett folyamatos vesepótló terápia klinikai kezelésének és eredményeinek feltárása akut vesekárosodás és szepszis esetén
Ez egy epidemiológiai tanulmány, amely az akut vesekárosodásban (AKI) és szepszisben szenvedő betegek kimenetelét vizsgálja, akik folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) részesülnek Oxiris™-szal.
Célok:
Ismertesse az Oxiris™ adszorpciós membránszűrővel CRRT-t kapó, szepszises és AKI-s betegek tapasztalatait és eredményeit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány háttere és indoklása:
Az akut vesekárosodás (AKI) gyakori a szepszisben szenvedő betegeknél, 5-50%-ban fordul elő. Intenzív ellátást igénylő kritikus betegség esetén fordul elő. Tizenöt százalékuk vesepótló kezelést igényel támogató terápiaként, amíg a vesék helyreállnak. A membránnal bevont szűrők, mint például az Oxiris™, elősegítik az urémiás toxinok magas szűrési kiürülését, de emellett eltávolítják a gyulladásos mediátorokat és a bakteriális liposzacharidokat (LPS). Annak ellenére, hogy ez a lehetséges mechanizmus várhatóan előnyös lesz a szeptikus és AKI-s betegek számára, az eredmények nem egységesek.
A vizsgálók csoportja az elmúlt 20 évben CRRT-t ír fel AKI-kezelésre, több mint 20 ezer eljárást végzett. A nyomozói csoport tapasztalatai az Oxiris™ szűrővel a CRRT-ben 2018-ban kezdődtek. A tanulmány célja, hogy leírja a CRRT klinikai operatív kezelését ezzel a szűrővel, és feltárja a betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 22281-100
- Nefro Consultoria de Doenças Renais
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szepszisben és akut vesekárosodásban szenvedő betegek, akik folyamatos vesepótló kezelésben részesülnek az Oxiris adszorpciós membránszűrővel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Az AKI diagnózisa (KDIGO 3. szakasz)
- Bármilyen eredetű szepszis diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- COVID19 diagnózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi kohorsz
Akut vesekárosodás és vesepótló terápia javallatban szenvedő, helyi klinikai mintákat követő betegek, akiket folyamatos vesepótló terápiával kezeltek Oxiris™ adszorpciós membránszűrővel
|
Folyamatos vesepótló terápia az Oxiris™ adszorpciós membránszűrővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív indexekkel megfigyelt és becsült mortalitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A prediktív index (SAPS III) által megfigyelt és becsült kórházi mortalitás a kórházi kezelés során, amely során AKI alakult ki és CRRT-re van szükség Oxiris-szal
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai gyógyszerek kezelése CRRT alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Hemodinamikai aktív gyógyszerek napi adagja (mg/nap) a kórházi kezelés alatt, ahol AKI alakult ki és CRRT-re van szükség Oxiris-szal
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Hemorrhagiás szövődmények a CRRT során
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Vérzéses események előfordulása a kórházi kezelés során, amelyek AKI-t fejlesztettek ki, és CRRT-t igényeltek Oxiris-szal
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
CRRT áramkör élettartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Napokig tartó CRRT-kör Oxiris-használattal, a kórházi kezelés alatt, amikor kifejlődött az AKI, és CRRT-re volt szükség Oxiris-szel
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
CRRT függőség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A CRRT-re szoruló idő napokban, a kórházi kezelés során, amikor AKI-t fejlesztettek ki, és CRRT-re van szükség Oxiris-szal
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
A vesefunkció kezdeti helyreállítása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A vizeletadósság eléréséhez szükséges idő napokban > 1 l/nap, a kórházi kezelés alatt, amikor AKI-t fejlesztettek ki, és Oxiris-szal végzett CRRT-re volt szükség
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A kórházi tartózkodás időtartama a kórházi kezelés napjaiban, amikor AKI-t fejlesztettek ki, és CRRT-re van szükség Oxiris-szal
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
A vesefunkció helyreállítása középtávon
Időkeret: 30 nappal a kórházi felvétel után, amelyben a résztvevők AKI-t fejlesztettek ki
|
Veseműködés kreatininszintek (mg/dl) szerint 30 nappal a kórházi felvétel után, amikor AKI alakult ki, és Oxiris-szal végzett CRRT-re van szükség
|
30 nappal a kórházi felvétel után, amelyben a résztvevők AKI-t fejlesztettek ki
|
|
A veseműködés helyreállítása az elbocsátáskor
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A veseműködés a kreatininszintek (mg/dl) szerint a kórházi elbocsátáskor, ahol AKI alakult ki, és CRRT-re van szükség Oxiris-szal
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Dialízis-függőség hosszú távon
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Dialízis-függőség a kórházi elbocsátáskor, ami AKI-t fejlesztett ki és CRRT-t igényel Oxiris-szal
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- Maccariello E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Valenca RV, Machado JE, Rocha E. RIFLE classification in patients with acute kidney injury in need of renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):597-605. doi: 10.1007/s00134-007-0535-0. Epub 2007 Feb 20.
- Maccariello E, Valente C, Nogueira L, Bonomo H, Ismael M, Machado JE, Baldotto F, Godinho M, Valenca R, Rocha E, Soares M. SAPS 3 scores at the start of renal replacement therapy predict mortality in critically ill patients with acute kidney injury. Kidney Int. 2010 Jan;77(1):51-6. doi: 10.1038/ki.2009.385.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Veseelégtelenség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Sebek és sérülések
- Akut vese sérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nefro01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .